L’ischemia miocardica è una condizione in cui il muscolo cardiaco non riceve sufficiente sangue e ossigeno a causa del restringimento o dell’ostruzione delle arterie coronarie. Attualmente sono in corso 7 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per migliorare la gestione di questa patologia, dalla preparazione alle procedure diagnostiche fino al trattamento delle complicanze chirurgiche.

Studi clinici in corso sull’ischemia miocardica

L’ischemia miocardica rappresenta una delle principali sfide della cardiologia moderna. Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno verso il muscolo cardiaco è ridotto, impedendo al cuore di ricevere l’ossigeno necessario per funzionare correttamente. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse strategie innovative per migliorare la diagnosi, il trattamento e la prevenzione delle complicanze associate a questa patologia.

Di seguito vengono presentati in dettaglio i 7 studi clinici attualmente disponibili, che offrono opportunità di partecipazione per pazienti con ischemia miocardica e patologie correlate.

Studi clinici disponibili

Confronto tra ivabradina, atenololo e metoprololo per il controllo della frequenza cardiaca in pazienti con cardiopatia ischemica prima della TC cardiaca

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cardiopatia ischemica che devono sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) cardiaca. La ricerca confronta diversi farmaci utilizzati per controllare la frequenza cardiaca prima della procedura di imaging. I farmaci in fase di sperimentazione includono l’ivabradina e due tipi di beta-bloccanti: l’atenololo combinato con clortalidone e il metoprololo succinato.

Lo scopo di questa ricerca è scoprire quale farmaco agisce più rapidamente per ridurre la frequenza cardiaca nei pazienti con una frequenza cardiaca a riposo superiore a 65 battiti al minuto. I farmaci vengono somministrati per via orale, con diverse dosi massime giornaliere: ivabradina fino a 15 mg, atenololo fino a 100 mg e metoprololo succinato fino a 200 mg.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono essere programmati per una TC cardiaca, avere un ritmo cardiaco normale (ritmo sinusale) con una frequenza superiore a 65 battiti al minuto confermata da ECG, essere adulti (18 anni o più) e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, con allergie note ai beta-bloccanti o all’ivabradina, con frequenza cardiaca inferiore a 65 battiti al minuto a riposo, malattie renali o epatiche gravi, gravidanza o allattamento, o partecipazione ad altri studi clinici.

Studio sugli effetti di diverse dosi di adenosina per pazienti con sindrome coronarica cronica, con e senza insufficienza cardiaca

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico è focalizzato sulla sindrome coronarica cronica (SCC) e analizza come il cuore risponde all’adenosina, un farmaco utilizzato per aumentare il flusso sanguigno al cuore. Lo studio confronterà gli effetti di una dose standard di adenosina con una dose più elevata per verificare se esistono differenze significative nella risposta cardiaca. I partecipanti includeranno individui sani, pazienti con SCC sospetta o nota senza insufficienza cardiaca e pazienti con SCC sospetta o nota con insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’adenosina tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è comprendere come diverse dosi di adenosina influenzino il flusso sanguigno del cuore, che sarà misurato utilizzando una tecnica di imaging speciale chiamata risonanza magnetica cardiaca (CMR).

Criteri di inclusione principali: I soggetti devono aver fornito il consenso scritto, essere indirizzati per SCC sospetta o nota o insufficienza cardiaca, soddisfare i criteri di età e sesso (6 femmine e 6 maschi per gruppo in ogni decade di età dai 40 agli oltre 80 anni) e non aver assunto caffeina nelle 24 ore precedenti l’esame.

Criteri di esclusione principali: Sono esclusi pazienti con allergia nota all’adenosina, asma grave o altre malattie polmonari gravi, ipotensione severa, blocchi cardiaci di secondo o terzo grado, donne in gravidanza o allattamento, persone che hanno avuto un infarto o ictus negli ultimi tre mesi, malattie epatiche o renali gravi, o chi sta partecipando ad un altro studio clinico.

Studio su [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2 per l’imaging della crescita dei vasi sanguigni in pazienti con cardiopatia ischemica cronica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra sulla cardiopatia ischemica cronica, una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue a causa di vasi sanguigni ristretti o ostruiti. Lo studio utilizzerà una tecnica di imaging speciale chiamata RGD-PET per osservare la crescita dei vasi sanguigni nel cuore. Il trattamento prevede una soluzione iniettabile nota come [68Ga]NODAGA-E[c(RGDyK)]2, che aiuta a visualizzare i vasi sanguigni del cuore.

Lo scopo dello studio è esplorare come cambia la crescita dei vasi sanguigni nel cuore prima e dopo una procedura di rivascolarizzazione coronarica, volta a ripristinare il flusso sanguigno. I partecipanti saranno sottoposti a imaging con RGD-PET sia prima che dopo questa procedura. Lo studio esaminerà anche come questi cambiamenti si correlano alla funzione cardiaca e al recupero nel tempo.

Criteri di inclusione principali: I partecipanti devono avere più di 50 anni, essere ricoverati presso l’Heart Center del Rigshospitalet, avere un’occlusione cronica delle arterie coronarie ed essere clinicamente indirizzati per intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG).

Criteri di esclusione principali: Non possono partecipare pazienti che non hanno cardiopatia ischemica cronica, non rientrano nella fascia di età specificata o fanno parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe necessitare di protezione o cure speciali.

Studio su psilocibina e midazolam per ridurre l’aterosclerosi in pazienti con malattia coronarica

Localizzazione: Repubblica Ceca

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la cardiopatia ischemica, una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto a causa di arterie ristrette. Lo studio esplorerà l’uso di due trattamenti diversi: la psilocibina, un composto noto per i suoi potenziali effetti psicologici, e il midazolam, un farmaco spesso utilizzato per i suoi effetti calmanti. Entrambi i trattamenti saranno somministrati sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è indagare se questi trattamenti possano aiutare a ridurre l’accumulo di depositi grassi, noti come placche aterosclerotiche, nelle arterie del cuore. I partecipanti riceveranno psicoterapia assistita da psilocibina o psicoterapia assistita da midazolam. Lo studio durerà 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a regolari esami cardiaci per monitorare i cambiamenti nel volume delle placche.

Criteri di inclusione principali: Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di malattia coronarica stabile, che abbiano avuto un infarto miocardico almeno 6 settimane prima dell’adesione allo studio, con stenosi coronarica in un’arteria di almeno 2,5 mm di larghezza ma con restringimento non superiore al 50%. I partecipanti devono essere in grado di comprendere pienamente le informazioni dello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi prescritti.

Criteri di esclusione principali: Sono esclusi pazienti al di fuori della fascia di età specificata, senza cardiopatia ischemica, impossibilitati a sottoporsi agli esami medici richiesti, incapaci di seguire il piano di trattamento dello studio, con altre condizioni mediche interferenti, donne in gravidanza o allattamento, o incapaci di dare il consenso informato.

Studio sull’ivabradina per prevenire il danno cardiaco in pazienti con aterosclerosi sottoposti a chirurgia non cardiaca

Localizzazione: Polonia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco ivabradina nella prevenzione del danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS). Il MINS si riferisce al danno cardiaco che può verificarsi dopo interventi chirurgici che non coinvolgono il cuore. Lo studio mira a comprendere come l’assunzione di ivabradina prima e dopo l’intervento possa aiutare a ridurre il rischio di questo tipo di danno cardiaco nei pazienti che hanno, o sono a rischio di, malattia aterosclerotica.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere ivabradina o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per eventuali segni di danno cardiaco, come infarto o livelli elevati di una proteina cardiaca chiamata troponina cardiaca, entro 30 giorni dall’intervento. Lo studio esaminerà anche altri esiti, come l’insorgenza di ictus, morte correlata al cuore e salute generale e recupero dopo l’intervento.

Criteri di inclusione principali: Devono sottoporsi a chirurgia non cardiaca, avere 45 anni o più, prevedere un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento, fornire consenso scritto e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: storia attuale o passata di malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, storia di ictus, chirurgia vascolare maggiore o soddisfare almeno tre dei criteri di rischio specificati.

Criteri di esclusione principali: Pazienti con allergia nota all’ivabradina, che assumono farmaci che possono interagire negativamente con l’ivabradina, con gravi problemi epatici, determinate condizioni cardiache, donne in gravidanza o allattamento, recente infarto o intervento chirurgico al cuore, ipertensione non controllata o partecipazione ad un altro studio clinico.

Studio sugli effetti dello zalunfiban per pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST

Localizzazione: Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Romania

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato zalunfiban in pazienti che hanno subito un infarto acuto, specificamente un tipo noto come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Lo STEMI è una condizione grave in cui una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente privata del flusso sanguigno, causando dolore toracico e alterazioni nell’attività elettrica del cuore. Lo studio confronterà gli effetti di una singola iniezione di zalunfiban con un placebo per comprenderne la sicurezza e l’efficacia.

Lo scopo dello studio è valutare gli esiti dei pazienti 30 giorni dopo aver ricevuto il trattamento. I partecipanti riceveranno una singola iniezione di zalunfiban o un placebo prima di raggiungere l’ospedale. Lo studio monitorerà i pazienti per eventuali eventi sanitari importanti, come morte, ictus o un altro infarto, nonché eventuali episodi di sanguinamento, che sono importanti problemi di sicurezza.

Criteri di inclusione principali: Trasporto pianificato a un sito clinico partecipante, maschi di età pari o superiore a 18 anni, femmine in post-menopausa o chirurgicamente sterili di età pari o superiore a 50 anni, peso tra 52 e 130 kg, soggetti con STEMI presunto documentato con dolore toracico persistente della durata superiore a 10 minuti e nuovo sopraslivellamento del tratto ST di 2 mm o più in due derivazioni ECG adiacenti. Il tempo totale dai sintomi all’ECG diagnostico deve essere al massimo di 4 ore.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che hanno avuto un recente infarto STEMI con specifiche alterazioni nell’attività elettrica del cuore, dolore toracico in corso della durata superiore a 10 minuti, nuovi cambiamenti nell’attività elettrica cardiaca con rialzo di 2 mm o più in due derivazioni adiacenti all’ECG, tempo totale dall’inizio dei sintomi all’ECG diagnostico previsto entro 4 ore.

Studio su desametasone e olanzapina per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, in particolare su coloro che si sottopongono a procedure come il bypass aorto-coronarico o la sostituzione della valvola cardiaca. Lo studio mira a esplorare l’efficacia di due farmaci, il desametasone e l’olanzapina, nel migliorare gli esiti del recupero. Il desametasone è un tipo di steroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione, mentre l’olanzapina è tipicamente utilizzata per trattare condizioni di salute mentale ma viene testata qui per i suoi potenziali benefici nel recupero chirurgico.

Lo scopo dello studio è verificare se questi farmaci possano aiutare a ridurre il rischio di complicanze, accorciare la durata della degenza ospedaliera e migliorare il recupero complessivo dopo la chirurgia cardiaca. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. Lo studio esaminerà anche diversi modi per gestire il flusso sanguigno e la respirazione durante l’intervento per verificare se questi metodi possano migliorare ulteriormente il recupero.

Criteri di inclusione principali: Devono essere adulti (oltre 18 anni) e programmati per chirurgia cardiaca, specificamente per bypass aorto-coronarico (CABG) o sostituzione della valvola aortica (AVR), indipendentemente dal fatto che si sottopongano contemporaneamente ad altri interventi valvolari.

Criteri di esclusione principali: Pazienti che non si sottopongono a chirurgia cardiaca come bypass aorto-coronarico o sostituzione della valvola cardiaca, non adulti (al di fuori della fascia di età specificata per lo studio) o che fanno parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe necessitare di protezione o cure speciali.

Riepilogo e osservazioni importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sull’ischemia miocardica e le patologie correlate coprono un ampio spettro di approcci terapeutici e preventivi. Emerge una tendenza verso la personalizzazione delle cure, con particolare attenzione alla preparazione ottimale dei pazienti per le procedure diagnostiche, alla prevenzione delle complicanze perioperatorie e all’esplorazione di nuove strategie terapeutiche.

Un aspetto particolarmente interessante è l’uso dell’ivabradina in diversi contesti clinici, dalla preparazione alla TC cardiaca alla prevenzione del danno miocardico perioperatorio. Questo farmaco, che agisce selettivamente sulla frequenza cardiaca senza influenzare la pressione arteriosa, rappresenta un’opzione terapeutica innovativa per i pazienti che non possono tollerare i beta-bloccanti tradizionali.

Gli studi di imaging avanzato, come quello che utilizza la RGD-PET per visualizzare l’angiogenesi miocardica, offrono prospettive promettenti per comprendere meglio i meccanismi di recupero del tessuto cardiaco dopo la rivascolarizzazione. Queste tecniche potrebbero portare a una migliore stratificazione del rischio e a un trattamento più mirato dei pazienti con cardiopatia ischemica cronica.

Particolarmente innovativo è lo studio che esplora l’uso della psilocibina nella riduzione dell’aterosclerosi, suggerendo un possibile ruolo della gestione dello stress cronico attraverso la psicoterapia assistita nella progressione della malattia coronarica. Questo approccio multidisciplinare riflette una comprensione sempre più olistica della cardiopatia ischemica.

Gli studi di prevenzione perioperatoria evidenziano l’importanza di ottimizzare la gestione dei pazienti con aterosclerosi che si sottopongono a interventi chirurgici, sia cardiaci che non cardiaci. L’uso strategico di farmaci come l’ivabradina, il desametasone e l’olanzapina potrebbe contribuire significativamente a ridurre le complicanze e migliorare gli esiti a lungo termine.

È importante sottolineare che questi studi si svolgono in diversi paesi europei, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti con caratteristiche cliniche specifiche. I criteri di inclusione ed esclusione sono accuratamente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti e la validità dei risultati. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio medico curante l’eventuale partecipazione a uno di questi studi, valutando attentamente benefici e rischi potenziali.