Studio sull’uso di psilocibina e midazolam per la regressione della malattia coronarica nei pazienti con cardiopatia ischemica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia coronarica ischemica, una condizione in cui le arterie del cuore si restringono a causa dell’accumulo di placche. Questo studio esamina l’effetto della psilocibina, una sostanza chimica, e del midazolam, un altro farmaco, nel trattamento di questa malattia. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule rigide e vengono utilizzati in combinazione con la psicoterapia.

Lo scopo dello studio è verificare se la psicoterapia assistita dalla psilocibina può ridurre il volume delle placche nelle arterie coronarie. I partecipanti riceveranno una terapia standard per abbassare il colesterolo LDL e saranno assegnati in modo casuale a ricevere la psilocibina o il midazolam come controllo negativo. Si prevede che la psilocibina possa portare a una riduzione del volume delle placche fino al 3%.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami delle arterie coronarie all’inizio e dopo 12 mesi per valutare i cambiamenti nelle placche. Gli esami includeranno tecniche come la coronarografia selettiva e lecografia intravascolare. Si ipotizza che la riduzione dello stress cronico durante la psicoterapia con psilocibina possa influire positivamente sul processo infiammatorio cronico nelle placche, contribuendo a ridurre il tessuto necrotico e migliorare la stabilità delle placche stesse.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di malattia coronarica stabile.

Viene fornita una spiegazione dettagliata delle procedure e dei farmaci coinvolti nello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una capsula rigida contenente psilocibina o midazolam per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per assistere la psicoterapia.

La somministrazione avviene una sola volta durante lo studio.

3 psicoterapia assistita

Il paziente partecipa a sessioni di psicoterapia assistita dal farmaco somministrato. L’obiettivo è ridurre lo stress cronico e contribuire alla regressione delle placche aterosclerotiche.

4 esami di follow-up

Dopo 12 mesi, il paziente si sottopone a esami invasivi delle arterie coronarie per valutare il volume delle placche aterosclerotiche.

Gli esami includono coronarografia selettiva, ecografia intravascolare (IVUS), istologia virtuale (IVUS-VH) e tomografia a coerenza ottica (OCT).

5 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la valutazione delle placche aterosclerotiche 12 mesi dopo la psicoterapia assistita.

I risultati secondari comprendono il cambiamento nella composizione delle placche e la riduzione del fenotipo ad alto rischio, come il fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA).

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di malattia coronarica stabile, che è un problema al cuore, con una storia di infarto miocardico (un attacco di cuore) avvenuto almeno 6 settimane prima di firmare il consenso informato.
  • Presenza di stenosi coronarica, che significa un restringimento in una delle principali arterie del cuore, con un diametro di almeno 2,5 mm e un restringimento che non supera il 50% del diametro di riferimento, e che si trova sull’arteria nativa senza interventi precedenti.
  • Capacità cognitiva del paziente di comprendere pienamente le informazioni e i questionari dello studio.
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi prescritti e di evitare la gravidanza durante l’esposizione al farmaco dello studio. Poiché sia la psilocibina che il midazolam vengono eliminati dal corpo entro 24 ore, il periodo minimo di utilizzo dei contraccettivi è dall’iscrizione fino a tre giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi richiesti sono: (a) Donne – almeno uno dei metodi di protezione altamente efficaci elencati: contraccettivi ormonali combinati (estrogeni e progesterone) (orali, transdermici o intravaginali); contraccettivi ormonali al progesterone (orali, transdermici o intravaginali); dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); chiusura bilaterale delle tube di Falloppio; interruzione bilaterale delle tube di Falloppio nel partner; astinenza sessuale. (b) Uomini – uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera adeguato (preservativo) o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie cardiache diverse dalla malattia cardiaca ischemica, che è una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non essere in grado di partecipare a esami invasivi delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore.
  • Non essere in grado di seguire una terapia ipolipemizzante standard, che è un trattamento per ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.
  • Non essere in grado di partecipare a sessioni di psicoterapia assistita, che è un tipo di terapia che utilizza il supporto di sostanze come la psilocibina o il midazolam.
  • Essere al di fuori della fascia di età richiesta per lo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, che può includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
14.10.2024

Sedi della sperimentazione

Psilocibina: La psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi allucinogeni. In questo studio, viene utilizzata come parte di una psicoterapia assistita per aiutare a ridurre il volume delle placche aterosclerotiche nei pazienti con malattia coronarica. L’obiettivo è vedere se la psilocibina può contribuire a migliorare la salute del cuore riducendo l’accumulo di placca nelle arterie.

Midazolam: Il midazolam è un farmaco che viene spesso utilizzato per sedare i pazienti prima di interventi chirurgici o procedure mediche. In questo studio, viene utilizzato come controllo negativo nella psicoterapia assistita. Ciò significa che viene usato per confrontare i suoi effetti con quelli della psilocibina, per capire meglio l’efficacia della psilocibina nel trattamento delle placche aterosclerotiche.

Malattia Cardiaca Ischemica – È una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto a causa di un restringimento o blocco delle arterie coronarie. Questo ridotto afflusso di sangue può causare dolore al petto, noto come angina, o portare a un attacco di cuore. La malattia progredisce quando le arterie si restringono ulteriormente a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Nel tempo, questo accumulo può indurire o rompersi, causando ulteriori complicazioni. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come l’ipertensione, il fumo, il diabete e uno stile di vita sedentario. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento del flusso sanguigno al cuore.

ID della sperimentazione:
2024-517902-27-00
Codice del protocollo:
RAFAEL
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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