Studio sull’efficacia di Zalunfiban nei pazienti con infarto miocardico acuto (STEMI)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, noto anche come STEMI. Questo tipo di infarto è caratterizzato da un dolore toracico persistente e specifici cambiamenti nellelettrocardiogramma (ECG). L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato Zalunfiban, somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea, rispetto a un placebo.

Zalunfiban è una soluzione per iniezione sviluppata per essere utilizzata in situazioni di emergenza prima dell’arrivo in ospedale. Lo studio mira a osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, valutando anche eventuali eventi di sanguinamento. I partecipanti riceveranno il trattamento durante il trasporto verso l’ospedale, e il loro stato di salute sarà monitorato per un mese.

Lo studio è progettato per essere internazionale e coinvolge diversi centri medici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Zalunfiban o un placebo. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando i miglioramenti nei sintomi e la sicurezza monitorando eventuali effetti collaterali, come il sanguinamento.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di zalunfiban in pazienti con infarto miocardico acuto.

Il paziente deve avere un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) documentato, con dolore toracico ischemico persistente e un nuovo sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’ECG.

2 somministrazione del farmaco

Somministrazione di una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban o placebo.

L’iniezione viene effettuata in un contesto pre-ospedaliero.

3 monitoraggio iniziale

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento e delle reazioni nel sito di iniezione.

Valutazione della conta piastrinica prima e dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) o l’angiografia.

4 valutazione a 24 ore

Valutazione della risoluzione della deviazione del segmento ST un’ora dopo il PCI/angiografia.

Monitoraggio dell’uso di antagonisti dei recettori IV αIIbβ3 o antagonisti IV P2Y12.

5 dimissione ospedaliera

Valutazione della conta piastrinica e delle reazioni nel sito di iniezione al momento della dimissione ospedaliera o 72 ore dopo il PCI/angiografia, a seconda di quale evento si verifica per primo.

6 follow-up a 30 giorni

Valutazione dell’esito clinico su una scala a 7 punti, che include la morte, l’ictus, l’infarto miocardico ricorrente e la trombosi acuta dello stent.

Monitoraggio degli eventi di sanguinamento secondo i criteri GUSTO e BARC.

7 follow-up a 12 mesi

Monitoraggio degli eventi avversi gravi (SAE) fino alla risoluzione o stabilizzazione, inclusi mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Chi può partecipare allo studio?

Deve essere pianificato il trasporto verso un sito clinico partecipante allo studio.
Uomini di età pari o superiore a 18 anni o donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente di età pari o superiore a 50 anni o 55 anni (solo per i siti di studio nella Repubblica Ceca).
Peso compreso tra 52 e 130 kg (tra 115 e 287 libbre).
Persone con un presunto STEMI documentato, che presentano dolore toracico ischemico persistente (oltre 10 minuti) e un nuovo innalzamento del segmento ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG, con una durata totale dei sintomi fino all’ECG diagnostico di massimo 4 ore. Per alcuni siti, l’ECG diagnostico viene ottenuto nel sito di arruolamento. Se l’inizio dei sintomi è incerto, il cardiologo può essere contattato per confermare i criteri di inclusione.
L’arruolamento avviene tramite un processo di consenso informato verbale testimoniato o scritto breve, o consenso informato scritto firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato/testimone indipendente, ottenuto nella fase acuta da personale medico (secondo le normative legali locali applicabili). Questo può includere l’arruolamento sia in ambulanza che nel sito clinico, o solo nel sito clinico, con l’approvazione dello sponsor, se si prevede un ritardo superiore a 30 minuti per il tempo porta-pallone. Il soggetto deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto non appena le condizioni cliniche del soggetto lo permetteranno.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Questo è un tipo di attacco di cuore.
Non possono partecipare persone che non presentano dolore toracico ischemico persistente per più di 10 minuti. Questo è un dolore al petto causato da un ridotto flusso di sangue al cuore.
Non possono partecipare persone che non hanno un nuovo sopraslivellamento del tratto ST di almeno 2 mm in 2 derivazioni adiacenti dell’ECG. L’ECG è un test che misura l’attività elettrica del cuore.
Non possono partecipare persone i cui sintomi non si manifestano entro 4 ore dall’ECG diagnostico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Zuyderland Medisch Centrum Stichting	Geleen	Paesi Bassi
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia
University Hospital Maastricht	Maastricht	Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting	Ede	Paesi Bassi
Hospital Foch	Suresnes	Francia
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	s-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara	Timişoara	Romania
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg	Venlo	Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Paesi Bassi
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant	Targu Mureș	Romania
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis	Tilburg	Paesi Bassi
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu	Bucarest	Romania
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Paesi Bassi
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Francia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti	Bucarest	Romania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Cechia
Slingeland Ziekenhuis	Doetinchem	Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Francia
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Paesi Bassi
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Iwravqyihv dl Bjhz Cvloexmvcysgism &gwbqpjxdejo Dzz Ggmujb Ixll Gvfunvjnumlfhoii Iihm	Iași	Romania
Hrquwbo Ekerpcpf dn Psawp &pkxchd Gdo Ckzx &qifd Rwhvjgki	Aubervilliers	Francia
Cizdwp Hptpwvrpcmk Itepnfvw Gadevtrc	Montreuil	Francia
Bxtispw Sjkytfihukbfajen Pirvi	Parigi	Francia
Hqhjaoq Bjocuo Cnbwpztkqvnien Axxgv	Parigi	Francia
Llhzl Udwfuhrkzick Mmzgspp Clwgnyy (ibopr	Leida	Paesi Bassi
Rrpaxtupt Zbgieyhosg Sgqaldgcb	Arnhem	Paesi Bassi
Ugxtssncwm Hexpdegzc Pjfhi Sweueipumpl Cusktjn Fjni	Parigi	Francia
Buarcofktjk Vqnwukvfn Ojcfkuniibpe	Kecskemét	Ungheria
Atsezbjzrs Pghxzapv Hazcpgos Dd Pppmk	Parigi	Francia
Aosmsqorex Psysykeq Hpyklxwv Dt Msmkkwrmi	Marsiglia	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	24.04.2021
Francia	Non reclutando	24.04.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	24.04.2021
Romania	Non reclutando	24.04.2021
Ungheria	Non reclutando	24.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zalunfiban

Zalunfiban è un farmaco somministrato tramite un’unica iniezione sottocutanea. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) in un contesto pre-ospedaliero. L’obiettivo principale è osservare i risultati clinici a 30 giorni dall’iniezione, confrontando gli effetti di zalunfiban con quelli di un placebo. Inoltre, il farmaco viene valutato per il rischio di eventi emorragici gravi o potenzialmente letali.

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST (STEMI) – L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione in cui si verifica un’interruzione del flusso sanguigno al cuore, causando danni al muscolo cardiaco. Si manifesta con dolore toracico persistente e un sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell’elettrocardiogramma (ECG). Questo tipo di infarto è spesso associato a un blocco completo di una delle arterie coronarie. I sintomi possono includere dolore al petto, sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. È fondamentale un intervento tempestivo per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore.

ID della sperimentazione:

2023-508485-15-00

Codice del protocollo:

CEL-03

NCT ID:

NCT04825743

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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