L’ipersonnia è un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna. Attualmente sono in corso 4 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per questa condizione, inclusi farmaci sperimentali e terapie combinate. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a potenziali nuove opzioni terapeutiche.
Studi clinici in corso per l’ipersonnia
L’ipersonnia idiopatica è un disturbo neurologico raro che causa eccessiva sonnolenza diurna nonostante un sonno notturno normale o prolungato. I pazienti con questa condizione sperimentano estrema difficoltà a rimanere svegli durante il giorno e possono dormire per periodi insolitamente lunghi, sentendosi comunque poco riposati. Attualmente sono disponibili 4 studi clinici che stanno valutando nuovi approcci terapeutici per questa condizione debilitante.
Studi clinici disponibili
Studio su ALKS 2680 per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna nelle persone con ipersonnia idiopatica
Località: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull’ipersonnia idiopatica, un disturbo del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna senza una causa nota. Lo studio testerà un nuovo farmaco chiamato ALKS 2680, somministrato sotto forma di compresse orali, in confronto con un placebo. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di ALKS 2680 nel trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna nelle persone con ipersonnia idiopatica.
Lo studio durerà 8 settimane e testerà diverse dosi di ALKS 2680, che variano da 10 a 18 milligrammi al giorno. È progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve quale trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680 o compresse placebo identiche.
Per partecipare allo studio, è necessario essere adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e avere una diagnosi di ipersonnia idiopatica confermata negli ultimi 10 anni tramite polisonnografia (PSG), test multiplo di latenza del sonno (MSLT) e actigrafia. I partecipanti devono essere in grado di seguire i requisiti dello studio, mantenere un diario del sonno e indossare un dispositivo di monitoraggio dell’attività. Se si utilizza un trattamento per l’apnea notturna, è necessario averlo utilizzato in modo costante per almeno 30 giorni.
Non possono partecipare allo studio le donne in gravidanza o che allattano, le persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni, chi ha diagnosi di depressione maggiore o disturbi d’ansia significativi, lavoratori notturni, persone con indice di massa corporea (BMI) superiore a 40, o chi ha gravi malattie cardiache, epatiche o renali. Sono esclusi anche coloro che assumono farmaci che possono influenzare la sonnolenza o la vigilanza.
L’efficacia del trattamento sarà misurata monitorando i cambiamenti nei livelli di sonnolenza utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) e la Scala di Gravità dell’Ipersonnia Idiopatica (IHSS). Durante lo studio, la salute e la sicurezza dei partecipanti saranno attentamente monitorate attraverso vari controlli medici, inclusi esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali e monitoraggio cardiaco tramite ECG.
Studio sulla sicurezza e sugli effetti di ORX750 per pazienti con narcolessia e ipersonnia idiopatica
Località: Francia, Italia, Spagna
Questo studio clinico valuta due disturbi del sonno: la narcolessia e l’ipersonnia idiopatica. La narcolessia è una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno, mentre l’ipersonnia idiopatica è caratterizzata da eccessiva sonnolenza senza una causa nota. Il trattamento oggetto di studio è un farmaco chiamato ORX750, somministrato in forma di capsule.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ORX750. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere ORX750 o un placebo per un periodo di 28 giorni. Durante lo studio verranno condotte varie valutazioni per monitorare la salute dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali.
Per essere ammessi allo studio, i partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni e un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 37 kg/m². È necessaria una diagnosi di Narcolessia di Tipo 1 (NT1), Narcolessia di Tipo 2 (NT2) o Ipersonnia Idiopatica (IH) secondo specifiche linee guida mediche. I partecipanti devono essere disposti a interrompere l’assunzione di tutti i farmaci utilizzati per il trattamento della narcolessia o dell’ipersonnia idiopatica.
Non possono partecipare allo studio i pazienti con altri disturbi del sonno oltre alla narcolessia e all’ipersonnia idiopatica, le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, chi ha condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, chi partecipa ad altri studi clinici, chi ha una storia di abuso di sostanze, le donne in gravidanza o che allattano, e chi ha allergie note al farmaco in studio.
I partecipanti riceveranno controlli regolari, inclusi esami fisici, test di laboratorio e valutazioni dei pattern del sonno e della sonnolenza diurna. Il team di ricerca monitorerà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco. ORX750 è un farmaco sperimentale che agisce su determinate sostanze chimiche nel cervello che regolano il sonno e la veglia, sebbene il meccanismo esatto sia ancora in fase di studio.
Studio su compresse TAK-360 per valutare sicurezza ed efficacia nelle persone con ipersonnia idiopatica
Località: Francia, Italia, Spagna
Questo studio si concentra sull’ipersonnia idiopatica, valutando un nuovo farmaco chiamato TAK-360 in forma di compresse assunte per via orale. L’obiettivo della ricerca è determinare se TAK-360 è sicuro e ben tollerato dalle persone con ipersonnia idiopatica. Il periodo di trattamento durerà 4 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere TAK-360 o placebo in modalità doppio cieco, quindi né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Lo studio monitorerà la risposta dei partecipanti misurando i cambiamenti nella sonnolenza diurna e altri sintomi correlati all’ipersonnia idiopatica.
Per partecipare, è necessario avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, un peso corporeo di almeno 40 chilogrammi e un BMI tra 16 e 38. È richiesta una diagnosi di ipersonnia idiopatica effettuata negli ultimi 5 anni. Possono partecipare sia uomini che donne, purché non appartengano a gruppi di popolazione vulnerabili.
Sono esclusi dallo studio i pazienti con età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, le donne in gravidanza o che allattano, chi ha una storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci, chi partecipa ad altri studi clinici, chi ha diagnosi di altri disturbi del sonno oltre all’ipersonnia idiopatica, persone con gravi condizioni mediche che interessano cuore, fegato o reni, chi usa farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio, chi ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi, chi ha condizioni di salute mentale che potrebbero influenzare i risultati dello studio, lavoratori a turni con pattern di sonno irregolari, chi ha avuto recenti interventi chirurgici importanti, e persone con pressione alta non controllata o storia di convulsioni.
I livelli di sonnolenza saranno misurati utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) e la Scala di Gravità dell’Ipersonnia Idiopatica (IHSS). Dopo 4 settimane, i cambiamenti nei livelli di sonnolenza saranno valutati confrontando i sintomi iniziali con quelli post-trattamento. Lo studio è previsto dal giugno 2025 all’aprile 2026.
Studio sulla melatonina e terapia della luce per adulti con ipersonnia idiopatica
Località: Francia
Questo studio clinico valuta una combinazione di dosi serali di melatonina e terapia della luce mattutina per il trattamento dell’ipersonnia idiopatica. La melatonina è un ormone naturale che aiuta a regolare i cicli sonno-veglia ed è somministrata in questo studio in forma a rilascio rapido come capsula. Lo studio include anche un confronto con un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento nel ridurre i sintomi dell’ipersonnia idiopatica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o il placebo per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, assumeranno una dose di 2 mg di melatonina la sera e si sottoporranno a terapia con luce brillante al mattino, oppure riceveranno gli equivalenti placebo.
Per partecipare allo studio, è necessario essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della firma del consenso informato. È necessaria una diagnosi di ipersonnia idiopatica effettuata presso un centro specializzato, con sintomi che durano da più di 3 mesi e un tempo totale di sonno di almeno 11 ore, confermato da uno studio del sonno effettuato negli ultimi 12 mesi.
I partecipanti devono avere una terapia farmacologica stabile per il mese precedente l’ingresso nello studio e durante le 10 settimane di partecipazione (tranne per i farmaci che escluderebbero la partecipazione). Devono essere in grado di seguire il programma di trattamento cronobiologico, che prevede trattamenti programmati secondo i ritmi naturali del corpo. Le donne devono utilizzare una contraccezione efficace durante il mese precedente e per tutta la durata dello studio.
I partecipanti devono aver fornito il consenso informato scritto ed essere in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio. È inoltre richiesta l’affiliazione a un’assicurazione di sicurezza sociale. Non possono partecipare pazienti senza diagnosi di ipersonnia idiopatica, minori di 18 anni o persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.
Durante lo studio, i sintomi saranno monitorati utilizzando la Scala di Gravità dell’Ipersonnia Idiopatica (IHSS). L’obiettivo principale è misurare il cambiamento nel punteggio IHSS prima e dopo il periodo di trattamento di 6 settimane. Alla fine del periodo, i partecipanti si sottoporranno a una valutazione finale per verificare gli effetti del trattamento.
La terapia della luce utilizzata nello studio prevede l’esposizione a una luce brillante, solitamente al mattino, per aiutare ad adattare l’orologio biologico interno, migliorando la vigilanza e i livelli di energia durante il giorno. Questa terapia è combinata con la melatonina per valutare se può ulteriormente aiutare a ridurre i sintomi dell’ipersonnia idiopatica migliorando il ciclo sonno-veglia.
Riepilogo
Attualmente sono disponibili 4 studi clinici per l’ipersonnia idiopatica, che offrono diverse opzioni terapeutiche sperimentali. Tre di questi studi sono disponibili in Italia, rendendoli accessibili ai pazienti italiani che desiderano partecipare alla ricerca su questa condizione.
Gli studi valutano approcci diversi: tre studi si concentrano su nuovi farmaci sperimentali (ALKS 2680, ORX750 e TAK-360), mentre uno studio valuta un approccio non farmacologico combinando melatonina e terapia della luce. Tutti gli studi utilizzano un design in doppio cieco con placebo, garantendo risultati scientificamente validi.
È importante notare che i criteri di età variano tra gli studi: alcuni accettano partecipanti fino a 65 o 70 anni, mentre lo studio sulla melatonina è limitato a persone di età compresa tra 18 e 40 anni. Tutti gli studi richiedono una diagnosi confermata di ipersonnia idiopatica e la capacità di seguire protocolli specifici, incluso il mantenimento di diari del sonno e la partecipazione a visite di controllo regolari.
Gli studi monitorano attentamente la sicurezza dei partecipanti attraverso esami di laboratorio, valutazioni cardiache e controlli regolari. Le misure di efficacia principali includono scale standardizzate come la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) e la Scala di Gravità dell’Ipersonnia Idiopatica (IHSS), che permettono di valutare oggettivamente i miglioramenti nei sintomi.
La partecipazione a questi studi clinici offre ai pazienti l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi ancora non disponibili sul mercato e di contribuire alla ricerca scientifica su questa condizione rara e debilitante. I pazienti interessati dovrebbero consultare il proprio medico specialista per valutare l’idoneità alla partecipazione.
