Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazioni studiate
- Fasi di studio e dimensioni
- Endpoint principali
- Dettagli dei trial principali
- Termini chiave per i pazienti
Panoramica dei trial
I dati forniti includono cinque studi clinici su Andexanet Alfa, tutti di tipo interventional e tutti con stato autorizzato o completato.[1][2][3][4][5] Gli studi valutano situazioni diverse, ma il tema comune è la gestione del rischio di sanguinamento e di trombosi in persone trattate con anticoagulanti o in contesti clinici ad alto rischio.[1][2][4]
Popolazioni studiate
Le popolazioni arruolate cambiano molto da uno studio all’altro.[1][2][3][4][5] Alcuni trial includono persone sottoposte a protesi totale d’anca o di ginocchio, con rischio di tromboembolismo venoso basso, intermedio o alto.[1] Un altro studio include persone con ictus ischemico acuto che assumono anticoagulanti orali diretti e che ricevono un antidoto prima della trombolisi endovenosa.[2] Un altro ancora studia pazienti dopo bypass gastrico Roux-en-Y, per capire come cambiano i livelli di anticoagulante dopo l’intervento.[3] C’è poi uno studio su persone che assumono inibitori del fattore Xa e hanno bisogno di chirurgia o procedura urgente con alto rischio di sanguinamento.[4] Infine, un grande studio riguarda persone con fibrillazione atriale e confronta un altro farmaco con apixaban, mentre Andexanet Alfa compare tra i trattamenti elencati nei dati del trial.[5]
Fasi di studio e dimensioni
Tra i trial forniti, due sono di fase 2 e tre sono di fase 3.[1][2][3][4][5] La fase 2, nello studio sull’ictus ischemico acuto, serve a raccogliere dati più iniziali su sicurezza e risultati clinici.[2] La fase 3, presente negli altri studi, coinvolge numeri più grandi e confronta strategie di trattamento in modo più robusto.[1][3][4][5] L’arruolamento va da 30 persone nello studio WENDY fino a 19.759 persone nello studio sulla fibrillazione atriale.[3][5]
Endpoint principali
Gli endpoint sono i risultati principali che i ricercatori vogliono misurare.[1][2][3][4][5] Nel trial sulla prevenzione del tromboembolismo dopo protesi di anca o ginocchio, gli endpoint principali sono il numero di VTE nei primi 3 mesi dopo l’intervento e il numero di sanguinamenti maggiori nello stesso periodo.[1] Nello studio STROACT sull’ictus, gli endpoint includono eventi trombotici e morte nella parte interventistica, e il risultato funzionale a 90 giorni misurato con la scala mRS nella parte osservazionale.[2] Nel trial WENDY, l’endpoint principale è l’area sotto la curva dei livelli anti-Xa in vari momenti prima e dopo l’intervento.[3] Nello studio sulla chirurgia urgente, l’endpoint principale è l’emostasi intraoperatoria efficace.[4] Nel trial sulla fibrillazione atriale, l’endpoint principale è il tempo al primo evento composto di ictus ed embolia sistemica non del SNC.[5]
Dettagli dei trial principali
Il trial NCT06581965 è uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, multi-braccio e in aperto sulla profilassi del tromboembolismo dopo sostituzione totale d’anca o ginocchio.[1] Lo studio confronta strategie diverse, tra cui profilassi solo in ospedale e profilassi standard, per capire quale approccio sia più efficace e sicuro nei diversi livelli di rischio di VTE.[1] Andexanet Alfa compare tra le opzioni elencate nei trattamenti del trial, insieme ad altri farmaci anticoagulanti e prodotti correlati.[1]
Il trial 2024-518509-17-00, chiamato STROACT, valuta la sicurezza tromboembolica della trombolisi endovenosa con rtPA in persone con ictus ischemico acuto che assumono DOAC cronici dopo neutralizzazione dell’attività anticoagulante con un antidoto specifico.[2] Nella parte interventistica si osservano eventi trombotici e morte entro 90 giorni, mentre nella parte osservazionale si valuta il recupero funzionale con mRS a 90 giorni.[2] Nei dati del trial, Andexanet Alfa è indicato come Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion.[2]
Il trial 2024-519737-30-00, WENDY, è uno studio prospettico che analizza le differenze di farmacocinetica di apixaban prima e dopo il bypass gastrico Roux-en-Y.[3] L’obiettivo principale è misurare i livelli anti-Xa in diversi momenti, dal basale fino a circa 3 mesi dopo l’intervento.[3] Anche qui Andexanet Alfa compare tra le sostanze elencate nelle procedure dello studio.[3]
Il trial 2022-501353-37-00 è uno studio di fase 3 che valuta se Andexanet Alfa sia sicuro e funzioni per limitare il sanguinamento in persone che assumono inibitori del fattore Xa e hanno bisogno urgente di chirurgia o di una procedura.[4] L’obiettivo è confrontare la capacità di ottenere un’emostasi intraoperatoria efficace rispetto alle cure abituali.[4] Lo studio è completato e ha arruolato 1.021 persone.[4]
Il trial NCT05757869, LIBREXIA-AF, è uno studio di fase 3 attivo e controllato in persone con fibrillazione atriale.[5] Il suo obiettivo principale è confrontare il tempo al primo evento composto di ictus ed embolia sistemica non del sistema nervoso centrale.[5] Nei dati del trial, Andexanet Alfa compare tra gli interventi elencati, insieme ad apixaban, placebo e milvexian.[5]
Termini chiave per i pazienti
Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di studio in modo casuale.[1] Multi-arm vuol dire che ci sono più gruppi di trattamento nello stesso studio.[1] Open-label significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene dato.[1]
Profilassi vuol dire prevenzione.[1] In questi trial si parla di profilassi del tromboembolismo, cioè di misure per ridurre il rischio di coaguli.[1] Trombolisi significa trattamento che cerca di sciogliere un coagulo che blocca un vaso sanguigno.[2] Farmacocinetica descrive come un farmaco viene assorbito e misurato nel corpo nel tempo.[3]
Emostasi è la capacità di fermare il sanguinamento.[4] Evento composto vuol dire che il risultato finale include più eventi clinici messi insieme, per esempio ictus ed embolia sistemica.[5] Modified Rankin Scale o mRS è una scala usata per capire quanto una persona è autonoma dopo un ictus.[2]
