Indice
- Panoramica dei trial su Melatonin
- Insonnia e disturbi psichiatrici
- Sonno e agitazione nei bambini dopo chirurgia
- Dolore lombare cronico
- Umore, depressione e disturbo bipolare
- Neurologia e oncologia
- Fasi e risultati misurati
Panoramica dei trial su Melatonin
Nei dati forniti, Melatonin è studiato in diversi trial clinici per capire se può migliorare sintomi come insonnia, dolore, agitazione dopo chirurgia, umore e altri esiti clinici.[1] Gli studi includono persone con disturbi psichiatrici, bambini, adolescenti, adulti, donne in postmenopausa e pazienti con malattie neurologiche o oncologiche.[1]
I trial hanno obiettivi diversi: alcuni cercano segnali di efficacia, altri misurano soprattutto la sicurezza, e alcuni confrontano Melatonin con placebo o con altri trattamenti attivi.[1] Le fasi riportate vanno dalla fase 1 alla fase 4, con un ampio studio in fase 3 e alcuni studi già completati.[1]
Insonnia e disturbi psichiatrici
Due studi valutano Melatonin in persone con disturbi psichiatrici e insonnia, compresi pazienti adulti e adolescenti.[1] In questi trial, Melatonin viene confrontato con quetiapina a basso dosaggio e con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo.[1]
Entrambi gli studi sono in fase 4 e hanno come risultato principale la gravità dell’insonnia misurata con l’Insomnia Severity Index (ISI), una scala che valuta quanto il disturbo del sonno sia importante per la persona.[1] L’obiettivo è capire se Melatonin può essere utile come trattamento aggiuntivo insieme alla terapia abituale in persone con insonnia cronica e disturbi psichiatrici.[1]
Sonno e agitazione nei bambini dopo chirurgia
Uno studio in fase 3 valuta Melatonin per prevenire agitazione e emergence delirium nei bambini dopo un intervento chirurgico elettivo.[1] L’emergence delirium è uno stato di confusione o agitazione che può comparire al risveglio dall’anestesia.[1]
Il trial confronta Melatonin somministrato per via endovenosa con soluzione salina, e misura come risultato principale l’emergence agitation, cioè l’agitazione al risveglio dopo l’operazione.[1] Lo studio è stato progettato anche per valutare la sicurezza del trattamento in età pediatrica.[1]
Dolore lombare cronico
Due trial in fase 3 studiano Melatonin nel dolore lombare cronico.[1] In entrambi i casi, l’obiettivo è capire se un trattamento giornaliero con Melatonin per 6 settimane può ridurre il dolore rispetto al placebo.[1]
Il risultato principale è la variazione dell’intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni, misurata con una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.[1] Questi studi sono disegnati come randomizzati e doppio cieco, quindi i partecipanti vengono assegnati casualmente e nessuno sa in anticipo chi riceve Melatonin o placebo.[1]
Umore, depressione e disturbo bipolare
Un trial in fase 3 studia una combinazione di terapie cronobiologiche in persone con episodio depressivo maggiore e insonnia.[1] In questo studio si valuta l’effetto di terapia della luce attiva e di Melatonin a rilascio prolungato per 8 settimane, da soli o in combinazione.[1]
Il risultato principale è il punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8, una scala usata per misurare la gravità dei sintomi depressivi.[1]
Un altro studio, descritto come Low Intervention, confronta Melatonin con placebo in persone con disturbo bipolare per 6 mesi.[1] Il risultato principale è la stabilizzazione dell’umore, misurata con un punteggio di instabilità dell’umore raccolto ogni giorno tramite il sistema Monsenso.[1]
Neurologia e oncologia
Uno studio in fase 1/2 valuta Melatonin insieme a ocrelizumab in persone con sclerosi multipla progressiva primaria.[1] Il trial misura la progressione della malattia osservando il peggioramento neurologico e la disabilità con scale specifiche per la sclerosi multipla.[1]
Un altro studio in fase 3 analizza Melatonin come trattamento aggiuntivo nel melanoma uveale.[1] Il risultato principale è la quota di partecipanti liberi da metastasi a 5 anni dalla randomizzazione, cioè senza diffusione del tumore in altre parti del corpo.[1]
Nel campo neurologico, un trial in fase 2 studia Melatonin e terapia della luce in adulti con ipersonnia idiopatica.[1] L’obiettivo è ridurre i sintomi della sonnolenza e confrontare il cambiamento del punteggio IHSS dopo 6 settimane tra trattamento attivo e placebo.[1]
Fasi e risultati misurati
Le fasi dei trial indicano a che punto è lo studio clinico e quale tipo di domanda vuole rispondere.[1] Nei dati forniti, Melatonin compare in studi di fase 1, 1/2, 2, 3, 4 e in uno studio a bassa intensità di intervento.[1]
Gli endpoint primari cambiano in base alla malattia studiata e includono insonnia, dolore, agitazione postoperatoria, sintomi depressivi, stabilizzazione dell’umore, progressione neurologica, assenza di metastasi e livelli di sicurezza nel sangue.[1] In un trial di fase 1 su encefalopatia del neonato, ad esempio, vengono misurati eventi legati alla dose, livelli plasmatici di Melatonin e livelli di alcol nel sangue per definire la dose raccomandata di fase 2.[1]
Nel complesso, questi studi mostrano che la ricerca su Melatonin non riguarda una sola malattia, ma più aree cliniche diverse, con popolazioni e obiettivi molto specifici.[1]
