L’insufficienza cardiaca cronica è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. Attualmente sono in corso 11 studi clinici nel mondo, di cui 10 vengono presentati in dettaglio in questo articolo. Questi studi stanno valutando nuovi trattamenti, tra cui terapie con cellule staminali, integratori di ferro, nuovi farmaci e combinazioni di terapie esistenti per migliorare la funzione cardiaca e la qualità di vita dei pazienti.
Studi clinici in corso sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica rappresenta una sfida significativa per la medicina moderna. Questa condizione si verifica quando il cuore diventa progressivamente più debole e non riesce più a pompare sangue sufficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe e alle caviglie. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che mirano a trovare soluzioni terapeutiche più efficaci per i pazienti affetti da questa patologia.
Gli studi presentati in questo articolo esplorano diverse strategie terapeutiche: dalle terapie innovative con cellule staminali cardiache alla correzione della carenza di ferro, dall’utilizzo di nuovi farmaci molecolari al riposizionamento di medicinali già conosciuti come la digossina e la colchicina. Alcuni studi si concentrano sui pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), mentre altri esaminano l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).
Studi clinici disponibili
Studio sulle cellule staminali cardiache atriali iniettate nel muscolo cardiaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca avanzata in pazienti con pregresso infarto miocardico e funzione cardiaca ridotta
Localizzazione: Belgio
Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che hanno subito un infarto miocardico e presentano una funzione cardiaca ridotta. Il trattamento oggetto di indagine prevede l’iniezione diretta nel muscolo cardiaco di cellule speciali chiamate cellule staminali cardiache atriali, ottenute da tessuto cardiaco di donatori.
L’obiettivo principale della ricerca è valutare la sicurezza dell’iniezione di queste cellule staminali nel muscolo cardiaco di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Il trattamento comporta una procedura chirurgica durante la quale le cellule vengono iniettate direttamente in aree specifiche del cuore danneggiate dall’infarto precedente. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con cellule staminali insieme alle cure cardiache standard.
Criteri principali di inclusione: Età superiore ai 18 anni, infarto miocardico documentato, area di muscolo cardiaco non funzionante visibile agli esami di imaging, tessuto cicatriziale visibile alla risonanza magnetica, frazione di eiezione tra 25% e 45%, necessità di intervento di bypass coronarico.
Criteri principali di esclusione: Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni, presenza di cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni, infarto miocardico recente (ultimi 30 giorni), gravidanza o allattamento, diabete non controllato, gravi allergie, disturbi della coagulazione.
Studio sul ferrico derisomaltosio per pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica
Localizzazione: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per persone con insufficienza cardiaca cronica che presentano anche bassi livelli di ferro, una condizione nota come carenza di ferro. Il trattamento oggetto di studio è il ferrico derisomaltosio, un tipo di ferro somministrato attraverso un’iniezione in vena.
Lo scopo dello studio è verificare se il ferrico derisomaltosio possa contribuire a ridurre il numero di decessi correlati a problemi cardiaci e il numero di volte in cui i pazienti necessitano di ospedalizzazione a causa del peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento con ferro o nessun trattamento con ferro per via endovenosa.
Criteri principali di inclusione: Età minima di 18 anni, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 45% o inferiore, storia di insufficienza cardiaca classificata come NYHA classe II, III o IV, livelli di emoglobina tra 9-13 g/dL per le donne e 9-14 g/dL per gli uomini, saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca cronica, assenza di carenza di ferro, assenza di sintomi di insufficienza cardiaca cronica, età non compresa nell’intervallo specificato.
Studio sulla vitamina D e sul ferro orale per pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico è focalizzato su pazienti con insufficienza cardiaca cronica e carenza di ferro. Lo studio mira a valutare l’efficacia della combinazione di vitamina D con un integratore di ferro orale chiamato ferro sucrosomiale rispetto a un trattamento con ferro per via endovenosa noto come ferrico carbossimaltosio.
I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di vitamina D e ferro sucrosomiale oppure il trattamento con ferrico carbossimaltosio. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti di questi trattamenti sui sintomi dell’insufficienza cardiaca. L’attenzione principale sarà sulla distanza che i partecipanti riescono a percorrere in sei minuti, che è un modo comune per valutare la capacità fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Criteri principali di inclusione: Insufficienza cardiaca cronica stabile, classe funzionale NYHA II-III, nessun ricovero o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca nelle ultime 3 settimane, terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o inferiore, segni di carenza di ferro, livelli di vitamina D inferiori a 50 nmol/L.
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca cronica o carenza di ferro, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti di AZD5462 per pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile
Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia
Questo studio clinico è focalizzato sull’insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non pompa sangue come dovrebbe. Lo studio testerà un nuovo trattamento chiamato AZD5462, che viene assunto sotto forma di compressa rivestita con film. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto e la risposta alla dose di AZD5462 dopo 24 settimane di trattamento in partecipanti con insufficienza cardiaca.
I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente a ricevere la compressa di AZD5462 o un placebo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo. Durante tutto lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare la salute del cuore e il benessere generale.
Criteri principali di inclusione: Età tra 18 e 85 anni, diagnosi preesistente di insufficienza cardiaca cronica con classificazione NYHA FC II-IV, terapia stabile per l’insufficienza cardiaca da almeno 4 settimane, indice di massa corporea (BMI) minimo di 18 kg/m².
Criteri principali di esclusione: Presenza di una condizione cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca cronica, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile, incapacità di seguire le procedure dello studio.
Studio sulla sicurezza dell’inizio del trattamento con vericiguat a 5 mg in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta
Localizzazione: Ungheria, Italia, Polonia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace, causando sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Lo studio utilizzerà un farmaco chiamato vericiguat, noto anche con il nome in codice BAY 1021189.
Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità di una dose iniziale di 5 milligrammi in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica. I partecipanti inizieranno con una dose di 5 mg di vericiguat e continueranno per un periodo di due settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per assicurarsi che possano completare il corso di due settimane senza interrompere il farmaco a causa di effetti collaterali.
Criteri principali di inclusione: Storia di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (inferiore al 45%), pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg all’inizio dello studio, nessuna modifica nelle dosi dei farmaci per l’insufficienza cardiaca per un certo periodo prima dello studio.
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti della colchicina sulla funzione dei vasi sanguigni in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e mutazioni CHIP
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del farmaco colchicina su pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano anche specifiche alterazioni genetiche note come mutazioni CHIP. Le mutazioni CHIP sono cambiamenti nelle cellule del sangue che possono influenzare la salute del cuore. Lo scopo dello studio è comprendere come la colchicina influenzi la funzione dei vasi sanguigni in questi pazienti.
I partecipanti allo studio riceveranno colchicina o un placebo. La colchicina è un farmaco spesso utilizzato per trattare l’infiammazione. Lo studio sarà condotto in modo tale che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo il farmaco reale o il placebo, garantendo risultati imparziali.
Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, cardiomiopatia ischemica con funzione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 40%), insufficienza cardiaca stabile classificata come NYHA II-III, trattamento medico ottimale costante da almeno 4 settimane, stato noto delle mutazioni CHIP (DNMT3A e TET2).
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca cronica, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti del vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) utilizzando il sistema CardioMEMS HF
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato vericiguat in pazienti con una condizione nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Lo studio coinvolgerà l’uso del vericiguat e includerà anche un confronto con un placebo. I partecipanti avranno un dispositivo chiamato sistema CardioMEMS HF impiantato, che aiuta a monitorare la funzione cardiaca.
Lo scopo dello studio è indagare come il vericiguat influenzi i pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare quelli che hanno il dispositivo CardioMEMS HF impiantato. I partecipanti riceveranno vericiguat o placebo e gli effetti sulla loro condizione cardiaca verranno osservati per un periodo di tempo. Lo studio esaminerà come il vericiguat influenzi determinate misurazioni correlate al cuore, come la pressione nell’arteria polmonare.
Criteri principali di inclusione: Età di 18 anni o superiore, capacità di fornire consenso informato, dispositivo CardioMEMS impiantato per motivi medici almeno 2 settimane prima della prima visita, insufficienza cardiaca cronica nota con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%, sintomi che rientrano nella classe funzionale NYHA II-IV.
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti della digossina e del carbone attivo nel trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti che ricevono cure standard
Localizzazione: Portogallo
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti del farmaco digossina nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare il sangue in modo efficace, causando sintomi come mancanza di respiro e affaticamento. Lo studio mira a valutare quanto bene funziona la digossina quando combinata con trattamenti moderni per l’insufficienza cardiaca.
I partecipanti allo studio riceveranno digossina o un placebo e i loro progressi verranno monitorati per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno la funzione cardiaca dei partecipanti e la capacità fisica complessiva. Lo studio esaminerà anche altri esiti di salute, come il verificarsi di ospedalizzazioni, cambiamenti in determinati marcatori ematici e qualità della vita complessiva.
Criteri principali di inclusione: Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤ 45%), terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca da almeno 6 mesi, insufficienza cardiaca sintomatica con almeno classe NYHA II, età minima di 18 anni.
Criteri principali di esclusione: Assenza di diagnosi di insufficienza cardiaca, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio su idralazina, isosorbide dinitrato e metformina per pazienti con insufficienza cardiaca cronica e funzione cardiaca ridotta
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico è focalizzato sullo studio di trattamenti per l’insufficienza cardiaca cronica. Lo studio coinvolge due trattamenti principali. Il primo è una combinazione di due farmaci, idralazina cloridrato e isosorbide dinitrato, combinati in una compressa chiamata BiDil. Il secondo trattamento prevede l’uso di metformina cloridrato, un farmaco comunemente utilizzato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete.
Lo scopo dello studio è determinare se questi trattamenti possano ridurre il rischio di morte e ospedalizzazioni correlate all’insufficienza cardiaca. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere i farmaci attivi o un placebo. Lo studio sarà condotto per un periodo di tempo, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e la risposta al trattamento.
Criteri principali di inclusione: Insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA II, III o IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o inferiore, terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca, per la parte H-HeFT pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg, per la parte Met-HeFT presenza di diabete o rischio di diabete.
Criteri principali di esclusione: Assenza di insufficienza cardiaca cronica con LVEF ridotta del 40% o inferiore, mancata terapia ottimale per l’insufficienza cardiaca, età non compresa nell’intervallo specificato, appartenenza a una popolazione vulnerabile.
Studio sugli effetti della trimetazidina sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata nei pazienti
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato Trimeductan MR, che contiene il principio attivo trimetazidina dicloridrato. Lo studio sta indagando il suo impatto su persone con un tipo di condizione cardiaca nota come insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). Questa condizione si verifica quando le camere inferiori del cuore non riescono a riempirsi correttamente di sangue, anche se la capacità di pompaggio del cuore è normale.
I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco Trimeductan MR o un placebo. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute, concentrandosi in particolare sul tempo necessario affinché i partecipanti vengano ospedalizzati o subiscano gravi eventi di salute correlati alla loro condizione cardiaca.
Criteri principali di inclusione: Età compresa tra 55 e 85 anni, classificazione NYHA classe I-III all’ultima valutazione di screening, diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L.
Criteri principali di esclusione: Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio, infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, ipertensione non controllata, malattia renale grave, malattia epatica grave, partecipazione corrente a un altro studio clinico, gravidanza o allattamento.
Sintesi e osservazioni
Gli studi clinici presentati dimostrano la varietà di approcci terapeutici attualmente in fase di sperimentazione per l’insufficienza cardiaca cronica. È importante notare che questi studi sono distribuiti in diversi paesi europei, con particolare concentrazione in Europa centrale e orientale (Polonia, Repubblica Ceca, Ungheria) e nei paesi nordici (Danimarca, Svezia).
Un’osservazione significativa è la crescente attenzione alla correzione della carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca, con due studi dedicati che confrontano diverse formulazioni e vie di somministrazione del ferro. Questo riflette la consapevolezza crescente dell’importanza della carenza di ferro come fattore aggravante nell’insufficienza cardiaca.
Gli studi includono sia terapie completamente innovative, come le cellule staminali cardiache, sia il riposizionamento di farmaci già noti come la digossina, la colchicina e la metformina. Questo approccio duplice permette di esplorare sia soluzioni all’avanguardia sia di ottimizzare l’uso di terapie esistenti.
Molti degli studi si concentrano specificamente su pazienti con frazione di eiezione ridotta, ma è incoraggiante vedere anche ricerche dedicate all’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), una condizione per la quale le opzioni terapeutiche sono tradizionalmente più limitate.
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio cardiologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica.
