Studio sull’effetto della colchicina nella funzione endoteliale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e mutazioni CHIP

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’insufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. In particolare, si esamina l’effetto del farmaco Colchicina su pazienti con insufficienza cardiaca cronica e mutazioni CHIP, che sono cambiamenti genetici che possono influenzare la funzione del cuore. La Colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrato in compresse da 0,5 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della Colchicina nel migliorare la funzione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni, noti come cellule endoteliali, e nel ridurre i marcatori infiammatori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e mutazioni CHIP. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età superiore a 18 anni, cardiomiopatia ischemica con funzione ventricolare sinistra ridotta e insufficienza cardiaca stabile.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il colchicina e l’altro un placebo.

La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 0,5 mg, da assumere per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per tutta la durata dello studio.

La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio, che si conclude il 1 marzo 2026.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la funzione endoteliale e altri biomarcatori infiammatori.

Le misurazioni della dilatazione mediata dal flusso (FMD) vengono eseguite per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per confrontare le differenze tra i gruppi trattati con colchicina e placebo.

I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per la loro salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • Presenza di cardiomiopatia ischemica con funzione ridotta del ventricolo sinistro (LVEF pari o inferiore al 40%). La cardiomiopatia ischemica è una condizione in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue a causa di problemi con i vasi sanguigni.
  • Insufficienza cardiaca stabile (classificata come NYHA II-III) con trattamento medico ottimale e costante da almeno 4 settimane. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Conoscenza dello stato delle mutazioni CHIP (DNMT3A e TET2). Le mutazioni CHIP sono cambiamenti genetici che possono influenzare la salute del cuore.
  • Firma del Consenso Informato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.
  • Test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la clonalità ematopoietica di potenziale indeterminato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
17.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Colchicina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e mutazioni CHIP. Lo scopo è capire come questo farmaco possa influenzare la funzione delle cellule endoteliali, i biomarcatori infiammatori e le firme genetiche infiammatorie.

Insufficienza cardiaca cronica – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Può essere causata da vari fattori, tra cui malattie coronariche, ipertensione e problemi alle valvole cardiache. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

ID della sperimentazione:
2024-518383-12-00
Codice del protocollo:
COL-CHIPHF-P24
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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