Studio sulla sicurezza di Vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato vericiguat, noto anche con il codice BAY 1021189. Vericiguat è una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro iniziare il trattamento con una dose di 5 milligrammi di vericiguat in persone con questa forma di insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 5 milligrammi di vericiguat. La ricerca si concentrerà sulla tollerabilità del farmaco, cioè se i partecipanti riescono a completare il trattamento di due settimane senza interruzioni o senza sviluppare sintomi di ipotensione, che è una pressione sanguigna bassa. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante questo periodo. L’obiettivo è capire se vericiguat può essere un’opzione sicura per le persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico aperto di fase 2b per valutare la tollerabilità e la sicurezza di una dose iniziale di 5 mg di vericiguat.

La condizione medica trattata è l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BAY 1021189, contenente vericiguat, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose iniziale è di 5 mg al giorno.

3 monitoraggio della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento viene valutata completando il periodo di due settimane con la dose di 5 mg senza interruzioni.

Viene monitorata l’assenza di ipotensione sintomatica moderata o grave tra la visita 1 e la visita 2.

4 valutazione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali (AE) vengono registrati tra la visita 1 e la visita 2.

Si verifica l’assenza di effetti collaterali legati all’intervento dello studio tra la visita 1 e la visita 2.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento viene considerato completato se il partecipante continua l’assunzione del farmaco tra la visita 1 e la visita 2 o riprende l’assunzione dopo eventuali interruzioni temporanee.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un insufficienza cardiaca cronica con una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La tua frazione di eiezione (LVEF) deve essere inferiore al 45%, misurata entro 12 mesi prima della prima visita. Non ci devono essere misurazioni successive superiori al 45%.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg durante lo screening e la prima visita. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • Non devono esserci cambiamenti nel dosaggio dei farmaci per l’insufficienza cardiaca (come beta-bloccanti, ACEI/ARBs, ARNI, MRAs, combinazioni di idralazina-nitrato, inibitori SGLT2, ivabradina o diuretici orali) nelle 4 settimane precedenti lo screening per chi non ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening, o nelle 2 settimane precedenti lo screening per chi ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Non devono essere previsti interventi medici nelle 2 settimane prima dello screening o durante la partecipazione allo studio.
  • Puoi partecipare se hai avuto un peggioramento recente dell’insufficienza cardiaca o se non l’hai avuto. Se hai avuto un peggioramento, deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening o hai usato diuretici per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Kalthus Heart & Horse AB Lund Svezia
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Twoja Przychodnia Sp. z o.o. Lublino Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Centrum Medyczne Zdrowa Cracovia Polonia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
21.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
21.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vericiguat è un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo studio clinico di fase 2b ha valutato la tollerabilità e la sicurezza di una dose iniziale di questo farmaco nei partecipanti. Vericiguat aiuta a migliorare la funzione cardiaca e può ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione è spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco, come quelli causati da un infarto o da ipertensione prolungata. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-507682-25-00
Codice del protocollo:
21683 “VELOCITY”
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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