Attualmente sono in corso 42 studi clinici sull’ictus ischemico in tutto il mondo. Questo articolo presenta informazioni dettagliate su 10 di questi studi, che stanno testando nuovi trattamenti e approcci per migliorare il recupero e prevenire recidive di ictus nei pazienti.
Studi Clinici in Corso sull’Ictus Ischemico: Panoramica dei Trattamenti Sperimentali
L’ictus ischemico rappresenta una delle principali cause di disabilità e mortalità nel mondo. Si verifica quando un coagulo di sangue blocca o restringe un’arteria che porta sangue al cervello, causando una riduzione del flusso sanguigno e potenziali danni alle cellule cerebrali. La ricerca clinica continua a esplorare nuove terapie per migliorare gli esiti per i pazienti colpiti da questa grave condizione.
Di seguito sono presentati 10 studi clinici attualmente in corso che stanno valutando diverse strategie terapeutiche, dalla prevenzione delle recidive alla gestione acuta dell’ictus, fino al recupero funzionale a lungo termine.
Studi sulla Prevenzione delle Recidive di Ictus
Studio su Dabigatran, Apixaban ed Edoxaban per la Prevenzione delle Recidive di Ictus in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto senza Fibrillazione Atriale Nota
Localizzazione: Grecia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso sanguigno verso una parte del cervello è bloccato. L’obiettivo dello studio è verificare se i farmaci anticoagulanti orali diretti (DOAC), chiamati anche fluidificanti del sangue, funzionino meglio del trattamento standard nella prevenzione di un altro ictus. I farmaci in fase di sperimentazione includono Pradaxa (contenente dabigatran), Eliquis (contenente apixaban) e Lixiana (contenente edoxaban).
Il trattamento standard in questo studio consiste in farmaci antipiastrinici come Aspirina (contenente acido acetilsalicilico) o Plavix (contenente clopidogrel). Lo studio misurerà l’efficacia di questi diversi trattamenti nel prevenire un altro ictus entro un anno dal primo episodio. Verranno inoltre valutati altri importanti esiti per la salute, come eventi emorragici gravi.
I partecipanti verranno selezionati in base ad alti livelli di una sostanza nel sangue chiamata MR-proANP, che viene misurata entro tre giorni dall’ictus. Il periodo di trattamento durerà 13 mesi, durante i quali i pazienti assumeranno il farmaco assegnato quotidianamente secondo le istruzioni del medico.
Criteri di inclusione principali: Età minima di 18 anni, diagnosi di ictus ischemico, livelli di MR-proANP di 200 pmol/L o superiori entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione principali: Sanguinamento maggiore attivo, reazioni allergiche precedenti ad anticoagulanti, insufficienza renale grave che richiede dialisi, gravidanza o allattamento, storia di ictus emorragico, ipertensione non controllata.
Studio sulle Statine per Pazienti Anziani Fragili con Recente Ictus Ischemico o TIA: Combinazione di Fluvastatina, Simvastatina, Pravastatina Sodica, Atorvastatina e Rosuvastatina
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico valuta gli effetti di farmaci chiamati statine in adulti anziani che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Queste condizioni si verificano quando il flusso sanguigno al cervello è temporaneamente bloccato, causando sintomi come debolezza o difficoltà nel parlare. I farmaci studiati includono Fluvastatina, Simvastatina, Pravastatina Sodica, Atorvastatina e Rosuvastatina, comunemente utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo e ridurre il rischio di problemi cardiaci.
L’obiettivo è valutare come l’inizio della terapia con statine influenzi la sopravvivenza e la qualità della vita di individui fragili di età pari o superiore a 70 anni che hanno recentemente avuto un ictus o TIA. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere una statina o un placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un massimo di tre anni, con controlli regolari per monitorare la loro salute ed eventuali eventi cardiovascolari maggiori.
Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a visite di follow-up regolari a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, con follow-up aggiuntivo per coloro che si sono uniti allo studio in anticipo. Lo studio valuterà anche la qualità della vita e la funzione cognitiva dei partecipanti.
Criteri di inclusione principali: Ictus ischemico o TIA recente entro le ultime 6 settimane, età di 70 anni o superiore, stato di fragilità confermato, non in terapia con statine al momento dell’ictus o TIA.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che non hanno avuto un recente ictus ischemico o TIA, pazienti non fragili, età inferiore a 70 anni, appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studi sul Trattamento Acuto dell’Ictus
Studio sugli Effetti delle Cellule CD34+ per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto
Localizzazione: Portogallo
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per pazienti che hanno subito un ictus ischemico. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l’uso di cellule CD34+, un tipo di cellule staminali. Queste cellule vengono somministrate direttamente nelle arterie per verificare se possano aiutare a ridurre l’area del cervello colpita dall’ictus.
Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci queste cellule CD34+ nel ridurre il danno causato dall’ictus. I partecipanti riceveranno il trattamento entro 7 o 20 giorni dall’ictus. Lo studio monitorerà l’estensione dell’area cerebrale colpita per un periodo di tre mesi per determinare l’impatto del trattamento. Verranno inoltre valutati vari aspetti del recupero, come la funzione fisica, le prestazioni cognitive e la qualità della vita, utilizzando diverse scale e test.
Questo studio fa parte della ricerca continua per trovare modi migliori di trattare l’ictus ischemico e migliorare i risultati di recupero per i pazienti. Esplorando i potenziali benefici delle cellule CD34+, i ricercatori sperano di sviluppare nuove terapie che possano aiutare a ridurre gli effetti a lungo termine degli ictus.
Criteri di inclusione principali: Età tra 18 e 80 anni, ictus ischemico emisferico acuto, ictus correlato a lesione nell’area irrorata dall’arteria cerebrale media, arteria occlusa riaperta al momento dell’ingresso nello studio, ictus iniziato entro 7 giorni, punteggio NIHSS di almeno 6.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che non sono nella fase subacuta precoce (7 giorni) o tardiva (20 giorni) di recupero da un ictus ischemico, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studio sulla Trombectomia Meccanica e l’Acido Acetilsalicilico per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto da Occlusione di Grandi Vasi
Localizzazione: Polonia
Questo studio clinico esplora il trattamento dell’ictus ischemico acuto, che si verifica quando un coagulo di sangue blocca un grande vaso sanguigno nel cervello, riducendo il flusso sanguigno e causando potenziali danni cerebrali. Lo studio esaminerà l’efficacia di una procedura chiamata trombectomia meccanica, che comporta la rimozione fisica del coagulo dal vaso sanguigno, in combinazione con il trattamento standard che include l’uso di acido acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina).
I partecipanti riceveranno il trattamento standard con acido acetilsalicilico o il trattamento standard più la trombectomia meccanica. Lo studio monitorerà il recupero e la salute dei partecipanti per un periodo di 90 giorni, utilizzando una scala chiamata scala Rankin modificata per valutare i loro esiti funzionali, che include la valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane e la sopravvivenza complessiva.
Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei risultati dell’imaging cerebrale ed eventuali effetti collaterali potenziali, come il sanguinamento nel cervello. L’obiettivo è fornire informazioni preziose per determinare se l’aggiunta della trombectomia meccanica al trattamento standard possa offrire migliori prospettive di recupero.
Criteri di inclusione principali: Consenso informato, adulti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi confermata da imaging specifico, mismatch DWI-FLAIR, deficit neurologico con punteggio NIHSS tra 5 e 18, età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione principali: Emorragia cerebrale recente, allergia grave ai farmaci dello studio, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 14 giorni, gravi problemi cardiaci non stabili, partecipazione ad altro studio clinico, infezione grave non controllata, gravidanza o allattamento.
Studio sulla Gestione della Pressione Sanguigna con Urapidil, Fenilefrina e Labetalolo per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto dopo Terapia Endovascolare
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sul trattamento dell’ictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso sanguigno verso una parte del cervello è bloccato, spesso portando a danni cerebrali. Lo studio coinvolge pazienti che hanno subito una procedura chiamata trombectomia meccanica, utilizzata per rimuovere l’ostruzione da un grande vaso sanguigno nel cervello.
Lo studio confronterà i benefici della gestione standard della pressione sanguigna dopo questa procedura con un nuovo approccio che regola gli obiettivi di pressione sanguigna in base a quanto bene il flusso sanguigno viene ripristinato durante la procedura. Verranno utilizzati tre diversi farmaci: Urapidil, Fenilefrina Cloridrato e Labetalolo Cloridrato, somministrati per via endovenosa.
L’obiettivo è determinare quale metodo di gestione della pressione sanguigna fornisca il massimo beneficio ai pazienti dopo un ictus. I partecipanti saranno monitorati per un periodo fino a tre giorni, durante i quali la loro pressione sanguigna sarà gestita secondo il protocollo assegnato. Lo studio valuterà gli esiti a 90 giorni dal trattamento.
Criteri di inclusione principali: Ictus ischemico acuto, occlusione di grandi vasi entro 24 ore prima del trattamento, trombectomia meccanica eseguita con successo (punteggio TICI di 2b, 2c o 3), punteggio mRS precedente di 0, 1 o 2, consenso informato fornito.
Criteri di esclusione principali: Pazienti con condizioni mediche diverse dall’ictus ischemico acuto, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, appartenenza a popolazioni vulnerabili, incapacità di seguire il protocollo dello studio.
Studio su Glenzocimab per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Sottoposti a Trombectomia Meccanica
Localizzazione: Francia
Questo studio valuta gli effetti di un trattamento per l’ictus ischemico acuto, chiamato Glenzocimab, utilizzato in combinazione con una procedura nota come trombectomia meccanica. La trombectomia meccanica è un metodo in cui i medici rimuovono fisicamente il coagulo di sangue dai vasi sanguigni del cervello. Lo studio confronterà gli effetti di Glenzocimab con un placebo per verificare se Glenzocimab migliori gli esiti di recupero per i pazienti.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace Glenzocimab quando aggiunto al trattamento standard della trombectomia meccanica. I partecipanti riceveranno Glenzocimab o un placebo, oltre alle cure usuali. Lo studio monitorerà il recupero dei partecipanti per un periodo di 90 giorni per valutare i loro esiti funzionali, che si riferiscono a quanto bene possono svolgere le attività quotidiane dopo il trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni, tra cui imaging cerebrale e valutazioni neurologiche, per monitorare i loro progressi. Lo studio esaminerà anche la sicurezza di Glenzocimab verificando eventuali effetti collaterali o complicazioni che potrebbero insorgere durante il periodo di trattamento.
Criteri di inclusione principali: Età di 18 anni o superiore, nessuna disabilità significativa prima dell’ictus, eleggibilità per terapia endovascolare (EVT) entro 0-24 ore dall’ictus, occlusione di grandi vasi confermata da imaging, consenso informato firmato.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che hanno avuto un recente ictus ischemico acuto, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, appartenenza a popolazioni vulnerabili, condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o gli esiti dello studio.
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Tenecteplase per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto e Riperfusione Incompleta dopo Trombectomia Meccanica
Localizzazione: Austria, Belgio, Finlandia, Germania, Paesi Bassi, Portogallo
Questo studio si concentra sulla sicurezza ed efficacia di un farmaco chiamato Tenecteplase (noto anche come TNK-TPA) per l’ictus ischemico acuto. Questo farmaco viene somministrato direttamente nelle arterie per aiutare a dissolvere i coaguli in pazienti che hanno subito un ictus a causa di un blocco in un grande vaso sanguigno e che non hanno ottenuto un completo ripristino del flusso sanguigno dopo la trombectomia meccanica.
I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. Lo studio monitorerà il ripristino precoce e tardivo del flusso sanguigno nel cervello, nonché il grado di disabilità o dipendenza dopo 90 giorni. Altri aspetti osservati includono i cambiamenti nella gravità dell’ictus, la qualità della vita e la sopravvivenza complessiva a 90 giorni.
Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per valutare questi esiti. L’obiettivo è raccogliere informazioni che potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che subiscono un ictus ischemico acuto con ripristino del flusso sanguigno incompleto dopo il trattamento iniziale.
Criteri di inclusione principali: Consenso informato, età minima di 18 anni, segni clinici coerenti con ictus ischemico acuto, occlusione iniziale di grandi vasi nella circolazione anteriore del cervello, trattamento endovascolare eseguito, randomizzazione entro 705 minuti (11 ore e 45 minuti) dall’inizio dei sintomi, riperfusione incompleta dopo il trattamento.
Criteri di esclusione principali: Intervento chirurgico maggiore o lesione grave recente, storia di disturbi emorragici, assunzione di farmaci anticoagulanti, ipertensione non controllata, ictus precedente negli ultimi tre mesi, grave malattia epatica o renale, gravidanza o allattamento.
Studio su Imatinib per Migliorare il Recupero in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto
Localizzazione: Svezia
Questo studio valuta gli effetti del farmaco Imatinib in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L’obiettivo è determinare se l’assunzione di Imatinib, alla dose di 800 milligrammi al giorno, possa migliorare il recupero e gli esiti funzionali per i pazienti tre mesi dopo l’ictus. Il trattamento viene iniziato entro otto ore dalla comparsa dei sintomi dell’ictus e continua per sei giorni.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco vero o un placebo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo, per garantire risultati imparziali. Il farmaco viene somministrato in due forme: come compressa rivestita con film assunta per via orale e come soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.
L’obiettivo primario è verificare se ci sia un cambiamento favorevole nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS), che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane, in coloro trattati con Imatinib rispetto a coloro che ricevono il placebo. Gli esiti secondari includono la valutazione del livello di indipendenza, il verificarsi di gonfiore o sanguinamento cerebrale e il tasso di effetti collaterali gravi e non gravi.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, età tra 18 e 89 anni, inclusione entro 8 ore dall’inizio dei sintomi (o entro 6 ore dal risveglio se l’ictus si è verificato durante il sonno), capacità di fornire consenso informato.
Criteri di esclusione principali: Ictus emorragico, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 30 giorni, gravi problemi cardiaci recenti, assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio, grave malattia epatica o renale, gravidanza o allattamento, allergia nota al farmaco dello studio.
Studi su Fattori di Rischio Cardiovascolare
Studio su Allopurinolo per Ridurre i Rischi Cardiovascolari in Pazienti ad Alto Rischio con Malattie Cardiache e Sindrome Long-COVID
Localizzazione: Polonia
Questo studio si concentra su persone con rischio cardiovascolare alto e molto alto, inclusi coloro che hanno sperimentato la sindrome long-COVID. La ricerca esamina condizioni come iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue), ipertensione, ictus ischemico, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica, fibrillazione atriale e diabete mellito.
Lo studio verifica se l’allopurinolo, un farmaco che abbassa i livelli di acido urico nel sangue, possa aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Alcuni partecipanti riceveranno compresse di allopurinolo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento continuerà per circa 5 anni, durante i quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare il loro stato di salute.
L’obiettivo principale è determinare se l’allopurinolo possa prevenire eventi cardiovascolari gravi come problemi cardiaci, ictus o la necessità di procedure cardiache. Lo studio monitorerà anche altri cambiamenti di salute, tra cui la funzione cardiaca, la salute dei vasi sanguigni e la presenza di sintomi long-COVID.
Criteri di inclusione principali: Età tra 40 e 70 anni, consenso informato scritto, livelli di acido urico nel sangue superiori a 5 mg/dl, presenza di almeno una condizione di alto rischio cardiovascolare (ictus precedente, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica, fibrillazione atriale, diabete o ipertensione con danno d’organo).
Criteri di esclusione principali: Trattamento attuale con allopurinolo, allergia nota all’allopurinolo, grave malattia renale o epatica, cancro attivo, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, intervento chirurgico maggiore recente.
Studi Specifici su Popolazioni Particolari
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Semaglutide per Pazienti Non Diabetici con Ictus Ischemico Acuto
Localizzazione: Danimarca
Questo studio valuta gli effetti di un farmaco chiamato semaglutide in pazienti che hanno subito un ictus ischemico. Semaglutide è tipicamente utilizzato per trattare il diabete, ma questo studio ne esplora i potenziali benefici per pazienti colpiti da ictus che non hanno il diabete.
I partecipanti riceveranno semaglutide tramite iniezione sottocutanea, cioè iniettata sotto la pelle. Lo studio confronterà gli esiti dei pazienti che ricevono semaglutide con quelli che non lo ricevono, per verificare se semaglutide possa migliorare il recupero dopo un ictus. Lo studio monitorerà vari indicatori di salute nel tempo, tra cui la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane, eventuali cambiamenti nel peso corporeo e la qualità della vita complessiva.
Lo studio durerà diversi mesi, con valutazioni di follow-up a diversi intervalli per valutare gli effetti a lungo termine di semaglutide sul recupero dall’ictus. L’obiettivo è verificare se semaglutide possa aiutare a migliorare gli esiti funzionali per i pazienti che hanno subito un ictus ischemico, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per questa condizione.
Criteri di inclusione principali: Uomini e donne di 18 anni o più, ictus ischemico acuto con problemi significativi in aree come linguaggio, movimento, pensiero, movimento oculare, visione, attenzione o coordinazione, sintomi dell’ictus iniziati da meno di 4,5 ore, difficoltà da lieve a moderata nelle attività quotidiane prima dell’ictus (punteggio mRS tra 0 e 3).
Criteri di esclusione principali: Pazienti che hanno avuto un recente ictus ischemico, pazienti al di fuori della fascia di età specificata, appartenenza a popolazioni vulnerabili, mancato rispetto dei criteri di salute specifici dello studio.
Riepilogo e Considerazioni Finali
Gli studi clinici presentati rappresentano un’ampia gamma di approcci terapeutici per l’ictus ischemico, dalla prevenzione delle recidive alla gestione acuta e al recupero a lungo termine. Diverse osservazioni importanti emergono da questa panoramica:
Prevenzione personalizzata: Studi come quello sui DOAC stanno esplorando approcci personalizzati basati su biomarcatori (come MR-proANP) per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di specifici trattamenti anticoagulanti, anche in assenza di fibrillazione atriale nota.
Terapie cellulari innovative: La ricerca sulle cellule staminali CD34+ rappresenta un approccio rigenerativo promettente, con l’obiettivo di ridurre il danno cerebrale e promuovere il recupero funzionale.
Ottimizzazione delle procedure esistenti: Diversi studi si concentrano sul miglioramento dei protocolli di trattamento acuto, come la gestione della pressione sanguigna dopo trombectomia meccanica o l’aggiunta di terapie farmacologiche come Glenzocimab o Tenecteplase per migliorare gli esiti della riperfusione.
Riposizionamento di farmaci: Studi su farmaci come semaglutide e imatinib, originariamente sviluppati per altre indicazioni (diabete e cancro), stanno esplorando nuovi usi potenziali nel trattamento dell’ictus, dimostrando l’importanza del riposizionamento farmacologico nella ricerca clinica.
Attenzione alle popolazioni fragili: Lo studio sulle statine in pazienti anziani fragili riconosce l’importanza di valutare l’equilibrio tra benefici e rischi in popolazioni particolarmente vulnerabili, dove le decisioni terapeutiche possono essere più complesse.
Approccio multidisciplinare: La ricerca sull’allopurinolo sottolinea l’interconnessione tra fattori di rischio cardiovascolare e ictus, evidenziando l’importanza di un approccio olistico alla prevenzione.
Questi studi clinici rappresentano la frontiera della ricerca sull’ictus ischemico e offrono speranza per miglioramenti significativi nella prevenzione, nel trattamento acuto e nel recupero a lungo termine. È importante sottolineare che questi trattamenti sono ancora in fase di sperimentazione e i pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere attentamente con i loro medici l’idoneità, i potenziali benefici e i rischi associati a ciascuno studio.
La partecipazione a studi clinici non solo offre l’accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche all’avanzamento della conoscenza medica e al miglioramento delle cure future per tutti i pazienti colpiti da ictus ischemico.
