Sono attualmente in corso 73 studi clinici sulla demenza di tipo Alzheimer in tutto il mondo. In questo articolo presentiamo 10 studi selezionati che testano nuovi approcci terapeutici per questa malattia neurodegenerativa.

Studi Clinici sulla Demenza di Tipo Alzheimer: Panoramica delle Ricerche in Corso

La demenza di tipo Alzheimer è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce la memoria, le capacità cognitive e la qualità della vita dei pazienti e dei loro familiari. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che testano nuovi farmaci e approcci terapeutici. Di seguito presentiamo una panoramica dettagliata di 10 studi clinici selezionati tra i 73 disponibili nel database.

Studi Clinici in Fase Avanzata

Studio su MK-2214 per Rallentare la Progressione della Malattia in Persone con Malattia di Alzheimer Precoce

Località: Belgio, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio si concentra su persone con malattia di Alzheimer precoce, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. La ricerca valuta un nuovo farmaco chiamato MK-2214, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo è determinare se MK-2214 può rallentare la diffusione di proteine dannose nel cervello associate alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno MK-2214 tramite infusione endovenosa (somministrazione del farmaco attraverso una vena) oppure un placebo. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET (un tipo di imaging medicale) utilizzando una sostanza chiamata Florquinitau F18, che aiuta i medici a visualizzare determinati cambiamenti nel cervello correlati alla malattia di Alzheimer.

Lo studio monitorerà come la malattia progredisce nel tempo misurando i cambiamenti nell’imaging cerebrale e conducendo vari test che valutano la memoria, le capacità cognitive e le attività della vita quotidiana. Il team di ricerca monitorerà anche eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il periodo di trattamento, che può durare fino a 100 settimane.

Criteri principali di inclusione: Devono avere un deterioramento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer, devono avere un partner di studio che può partecipare regolarmente, e se stanno assumendo farmaci approvati per i sintomi dell’Alzheimer, la dose deve essere rimasta invariata per almeno 3 mesi.

Studio su ITI-1284 per il Trattamento dell’Agitazione in Pazienti con Alzheimer

Località: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come agitazione associata alla malattia di Alzheimer. Questa condizione spesso comporta sintomi come irrequietezza, irritabilità e comportamento aggressivo in individui con Alzheimer. Lo studio testerà un nuovo trattamento chiamato ITI-1284, che è una compressa da assumere posizionandola sotto la lingua. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro ITI-1284 nel ridurre i sintomi di agitazione rispetto a un placebo.

I partecipanti allo studio riceveranno la compressa ITI-1284 o una compressa placebo. Lo studio durerà circa 12 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare come cambiano i loro sintomi nel tempo. L’obiettivo principale è vedere se c’è un miglioramento nei sintomi di agitazione entro la fine del periodo di studio.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere un punteggio MMSE tra 6 e 24, devono vivere a casa o in una struttura assistenziale, devono avere mostrato sintomi di agitazione per almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio, e devono avere un punteggio dell’Inventario Neuropsichiatrico di 4 o superiore.

Studio sugli Effetti di Rotigotina e Rivastigmina in Pazienti con Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata

Località: Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per pazienti con malattia di Alzheimer, in particolare quelli nelle fasi da lievi a moderate. Il trattamento testato prevede una combinazione di due farmaci: rotigotina e rivastigmina. La rotigotina viene somministrata tramite un cerotto transdermico, il che significa che viene applicato sulla pelle e il farmaco viene assorbito nel tempo. Anche la rivastigmina viene utilizzata in forma di cerotto. Lo studio confronterà gli effetti dell’uso di entrambi i farmaci insieme rispetto all’uso di rivastigmina con un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene la combinazione di rotigotina e rivastigmina migliora le funzioni cognitive correlate al lobo frontale del cervello, che sono importanti per compiti come il processo decisionale e la risoluzione dei problemi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a diversi gruppi e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo. Questo è noto come studio in doppio cieco. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Criteri principali di inclusione: Uomini e donne che non possono avere figli, con diagnosi di malattia di Alzheimer, di età compresa tra 50 e 85 anni, con una risonanza magnetica o TAC recente che supporta la diagnosi, e con un punteggio MMSE tra 18 e 26.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di GSK4527226 in Pazienti con Malattia di Alzheimer Precoce

Località: Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un nuovo trattamento per la malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. Il trattamento testato si chiama GSK4527226, che viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento con un placebo in pazienti che si trovano nelle fasi iniziali della malattia di Alzheimer.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona GSK4527226 nel migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer. I partecipanti riceveranno il nuovo trattamento o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro condizione. Lo studio prevederà visite regolari alla clinica per valutazioni e monitoraggio della salute e delle capacità cognitive.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere tra 50 e 85 anni, devono essere nelle fasi iniziali dell’Alzheimer (deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve da Alzheimer), devono mostrare segni di amiloidosi cerebrale, devono avere un punteggio MMSE tra 21 e 29 punti, e il peso corporeo deve essere tra 45 kg e 120 kg.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di KarXT per il Trattamento della Psicosi in Pazienti con Malattia di Alzheimer

Località: Belgio, Grecia, Ungheria, Polonia

Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi in questo contesto si riferisce a sintomi come allucinazioni e deliri che possono verificarsi in persone con malattia di Alzheimer. Lo studio testerà un trattamento chiamato KarXT. Lo scopo dello studio è valutare quanto bene KarXT funziona nel trattare questi sintomi rispetto a un placebo.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere KarXT o un placebo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nei loro sintomi e eventuali effetti collaterali che potrebbero sperimentare.

Criteri principali di inclusione: Devono essere uomini o donne di età compresa tra 55 e 90 anni, devono avere un punteggio MMSE tra 8 e 22, devono soddisfare i criteri per la malattia di Alzheimer possibile o probabile, devono avere una storia di sintomi psicotici per almeno 2 mesi prima dell’inizio dello studio, e devono avere un punteggio CGI-S di 4 o superiore.

Studi su Approcci Innovativi

Studio sugli Effetti della Caffeina sulla Funzione Cognitiva in Pazienti con Malattia di Alzheimer da Precoce a Moderata

Località: Francia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per la malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. Il trattamento testato è la caffeina, una sostanza comunemente presente nel caffè e nel tè, che verrà somministrata in forma di capsule. Lo studio mira a comprendere come la caffeina influisce sulle capacità cognitive, come la memoria e la risoluzione dei problemi, in individui con stadi da precoci a moderati della malattia di Alzheimer.

I partecipanti allo studio riceveranno caffeina o un placebo, che assomiglia alla capsula di caffeina ma non contiene ingredienti attivi. Lo studio durerà 30 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno le capsule quotidianamente. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nelle funzioni cognitive, come la memoria e l’attenzione, per vedere se la caffeina ha un effetto positivo rispetto al placebo.

Criteri principali di inclusione: Devono essere uomini e/o donne di età superiore a 50 anni, devono avere demenza correlata alla malattia di Alzheimer probabile, il punteggio MMSE deve essere tra 16 e 26, devono avere un partner o caregiver che può aiutarli per più di 10 ore ogni settimana.

Studio su Donanemab, Florbetapir e Flortaucipir per Pazienti con Malattia di Alzheimer Precoce

Località: Repubblica Ceca, Paesi Bassi, Polonia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per la malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e le capacità cognitive. Il trattamento testato si chiama Donanemab, che è un anticorpo progettato per colpire una proteina nota come beta-amiloide, ritenuta svolgere un ruolo nell’Alzheimer. Lo studio coinvolgerà anche l’uso di due agenti di imaging, Florbetapir e Flortaucipir, che sono soluzioni iniettate nel corpo per aiutare a visualizzare determinati cambiamenti cerebrali associati all’Alzheimer.

Lo scopo di questo studio è valutare come Donanemab influisce sulla progressione della malattia di Alzheimer sintomatica precoce rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo tramite infusione, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio monitorerà i partecipanti per un periodo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere un cambiamento graduale e progressivo della funzione della memoria notato da loro stessi o da qualcuno vicino per almeno 6 mesi, devono avere un punteggio MMSE tra 20 e 28, devono soddisfare criteri specifici su scansioni PET cerebrali, e devono avere un partner di studio che accetta di partecipare.

Studio su Lecanemab e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Malattia di Alzheimer a Esordio Precoce Dovuta a Mutazione Genetica

Località: Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio di trattamenti per la malattia di Alzheimer a esordio precoce, in particolare un tipo chiamato malattia di Alzheimer a trasmissione dominante (DIAD). Questa forma di Alzheimer è causata da una mutazione genetica trasmessa attraverso le famiglie. Lo studio mira a esplorare se determinati trattamenti possono rallentare la progressione della malattia o migliorare i marcatori sanitari correlati. I trattamenti testati includono diversi farmaci sperimentali: PiB, MK-6240, Lecanemab e E2814. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni o infusioni e i loro effetti saranno confrontati con un placebo.

Lo studio coinvolgerà partecipanti che hanno una mutazione genetica che causa la malattia di Alzheimer. Lo studio monitorerà la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti, nonché il loro impatto sulle funzioni cognitive e sui biomarcatori correlati alla malattia. I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio per un periodo di tempo e la loro salute sarà valutata attraverso vari test e valutazioni, inclusi imaging cerebrale e valutazioni cognitive.

Criteri principali di inclusione: I partecipanti devono avere una storia familiare di DIAD, devono essere entro -10 a +10 anni dall’età in cui si prevede l’inizio dei sintomi (per la popolazione di prevenzione secondaria), o possono essere 11-25 anni più giovani dell’età prevista per l’inizio dei sintomi (per la popolazione di prevenzione primaria), e devono essere disposti a completare tutti i test principali richiesti dallo studio.

Studio sull’Estratto di Cannabis per Migliorare la Qualità della Vita in Pazienti con Alzheimer, Parkinson o SLA Utilizzando Dronabinolo e Cannabidiolo

Località: Italia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per persone con malattie neurodegenerative, in particolare sclerosi laterale amiotrofica (SLA), malattia di Alzheimer (AD) e malattia di Parkinson (PD). Il trattamento testato è un estratto bilanciato di THC e CBD, noto come estratto di cannabis Avextra 10/10 soluzione. Lo scopo dello studio è determinare se questo estratto di cannabis può migliorare in modo sicuro ed efficace la qualità della vita per i pazienti con queste condizioni.

I partecipanti allo studio riceveranno l’estratto di cannabis o un placebo. Lo studio sarà condotto per un periodo di tempo, durante il quale i partecipanti assumeranno il trattamento come soluzione orale. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’estratto di cannabis, nonché il suo impatto sulla qualità della vita, che sarà misurata utilizzando un’indagine sulla salute. Inoltre, lo studio esaminerà come il trattamento influisce sul disagio del caregiver e sui risultati riportati dai pazienti.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso scritto, devono avere più di 55 anni, per i pazienti con malattia di Alzheimer devono avere un punteggio MMSE di 24 o inferiore e mostrare significativa irrequietezza o agitazione, e se stanno assumendo farmaci per la memoria, la dose non deve essere cambiata da almeno 3 mesi.

Studio su JNJ-64042056 per la Malattia di Alzheimer Preclinica in Pazienti

Località: Belgio, Francia, Germania, Spagna, Svezia

Questo studio clinico si concentra sullo studio della malattia di Alzheimer preclinica, una fase dell’Alzheimer in cui i sintomi non sono ancora evidenti ma i cambiamenti nel cervello sono iniziati. Lo studio valuterà un trattamento chiamato JNJ-64042056, che è un tipo di immunoterapia attiva progettata per colpire una proteina nel cervello nota come tau fosforilata. Questa proteina è associata allo sviluppo della malattia di Alzheimer. Lo studio confronterà gli effetti di JNJ-64042056 con un placebo per vedere se può rallentare il declino cognitivo, che si riferisce alla perdita graduale di memoria e capacità di pensiero.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento JNJ-64042056 o un placebo tramite iniezioni. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo, con valutazioni regolari per monitorare le capacità cognitive e la salute generale dei partecipanti.

Criteri principali di inclusione: Età tra 55 e 75 anni al momento dell’adesione allo studio, avere una patologia tau cerebrale elevata come mostrato da una scansione PET tau speciale, avere un punteggio CDR globale di 0 (nessun segno di demenza), avere un punteggio MMSE di 27 o superiore, ed essere in grado di leggere e scrivere con almeno 5 anni di istruzione formale.

Riepilogo e Considerazioni

Gli studi clinici presentati rappresentano un’ampia gamma di approcci terapeutici per la demenza di tipo Alzheimer, dalle fasi precliniche agli stadi più avanzati della malattia. È importante notare diverse osservazioni significative:

• Diversità degli approcci: Gli studi includono terapie mirate alle proteine tau e beta-amiloide, trattamenti sintomatici per l’agitazione e la psicosi, e approcci innovativi come la caffeina e gli estratti di cannabis.
• Fase della malattia: Gli studi coprono tutte le fasi della malattia, dalla fase preclinica alla demenza moderata, permettendo interventi terapeutici in momenti diversi del decorso della malattia.
• Importanza del partner di studio: Molti studi richiedono la presenza di un caregiver o partner di studio, sottolineando l’importanza del supporto familiare nella ricerca sull’Alzheimer.
• Approcci personalizzati: Alcuni studi si concentrano su forme genetiche specifiche della malattia, come la DIAD, aprendo la strada a trattamenti personalizzati.
• Monitoraggio avanzato: L’uso di tecnologie di imaging avanzate come le scansioni PET consente un monitoraggio preciso dei cambiamenti cerebrali e dell’efficacia dei trattamenti.

Per i pazienti e le famiglie interessati a partecipare a uno studio clinico, è essenziale consultare il proprio medico per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a studi clinici non solo può offrire accesso a terapie innovative, ma contribuisce anche al progresso della ricerca medica per le generazioni future.