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Rotigotine

Clinical trials are studying Rotigotine in different patient groups to see how well it works and how safe it is. The trials include people with Parkinson’s disease, mild to moderate Alzheimer’s disease, and autosomal dominant polycystic kidney disease. They look at outcomes such as skin adhesion, cognitive function, and safety over time.

Indice

Panoramica dei trial

I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Rotigotine, tutti di tipo interventional, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati.[1][2][3]

Le popolazioni studiate sono persone con malattia di Parkinson, persone con malattia di Alzheimer lieve o moderata e pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).[1][2][3]

Nel gruppo dei trial presenti, uno studio è completato e due sono autorizzati, quindi pronti o in via di avvio secondo lo stato riportato nei dati.[1][2][3]

Parkinson: adesione del cerotto

Il trial con NCT 2025-521172-64-00 ha studiato l’adesione alla pelle di un nuovo cerotto con Rotigotine in pazienti con malattia di Parkinson.[1]

Lo studio era di Fase 2, aveva 24 partecipanti ed è stato completato.[1]

Il confronto principale riguardava il prodotto test e il prodotto di riferimento, per vedere quanto bene il cerotto restava attaccato alla pelle verso la fine dell’intervallo di dosaggio, cioè dopo quasi 24 ore.[1]

Il endpoint primario era la media dell’adesione del test a 23 ore e 55 minuti e la differenza di adesività tra test e riferimento allo stesso momento.[1]

Alzheimer: funzione cognitiva frontale

Il trial con NCT 2023-504602-11-00 è uno studio di Fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con gruppi paralleli, internazionale e multicentrico, in persone con malattia di Alzheimer lieve o moderata.[2]

Randomizzato significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, mentre doppio cieco significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio.[2]

Lo studio valuta Rotigotine in combinazione con rivastigmina rispetto a rivastigmina con placebo, cioè una sostanza senza principio attivo che serve come confronto.[2]

Il principale obiettivo è misurare l’efficacia sulla funzione cognitiva del lobo frontale, confrontando il cambiamento dal basale alla settimana 24 nel FAB, che è una scala per valutare alcune funzioni mentali legate al lobo frontale.[2]

Lo studio prevede 378 partecipanti ed è stato autorizzato.[2]

Malattia renale: sicurezza

Il trial con NCT 2024-515734-32-00, chiamato ETERNAL-PKD, studia la sicurezza di Rotigotine in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante.[3]

Questo studio è di Fase 2, ha 120 partecipanti ed è stato autorizzato.[3]

La durata della valutazione di sicurezza è di 24 mesi.[3]

Il risultato principale è la comparsa di reazioni avverse e reazioni avverse gravi, con attenzione particolare alla proporzione di partecipanti che hanno avuto almeno una reazione avversa grave durante il follow-up.[3]

Nel riepilogo dello studio vengono citate anche possibili reazioni gravi nel sito di applicazione e alcuni disturbi comportamentali, sempre come parte della valutazione di sicurezza.[3]

Fasi, partecipanti e misure principali

Le fasi presenti nei dati sono Fase 2 e Fase 3.[1][2][3]

In generale, i trial di Fase 2 servono spesso a capire meglio sicurezza e prime prove di funzionamento, mentre i trial di Fase 3 confrontano i trattamenti in gruppi più grandi per confermare i risultati.[1][2][3]

I numeri di arruolamento indicano 24 partecipanti nello studio sul Parkinson, 378 nello studio sull’Alzheimer e 120 nello studio sulla malattia renale.[1][2][3]

Le misure principali cambiano da studio a studio: nel Parkinson si guarda l’adesione del cerotto, nell’Alzheimer il cambiamento nelle funzioni cognitive frontali, e nella malattia renale la sicurezza nel tempo.[1][2][3]

Come leggere i risultati dei trial

Quando si leggono questi studi, è utile ricordare che ogni trial risponde a una domanda diversa.[1][2][3]

Uno studio può valutare un aspetto pratico, come quanto bene un cerotto resta sulla pelle, mentre un altro può misurare un risultato clinico, come la memoria o l’attenzione, oppure la sicurezza a lungo termine.[1][2][3]

Per questo motivo, i risultati non vanno messi insieme come se fossero lo stesso studio: ogni trial ha il suo obiettivo, la sua popolazione e il suo endpoint primario.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-521172-64-00 Phase 2 Parkinson’s disease Completed 24
2023-504602-11-00 Phase 3 Mild to moderate Alzheimer’s disease Authorised 378
2024-515734-32-00 Phase 2 Kidney Disease / autosomal dominant polycystic kidney disease Authorised 120

FAQ

  • What is being studied in Rotigotine clinical trials? The trials study different research questions, such as skin adhesion of a patch, cognitive effects in Alzheimer’s disease, and safety in kidney disease. Each trial has its own main outcome.
  • Who can take part in these trials? The target groups are adults with Parkinson’s disease, people with mild to moderate Alzheimer’s disease, and patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Each study has its own eligibility rules.
  • What phases are the Rotigotine trials? The trial data include Phase 2 and Phase 3 studies. Phase 2 studies usually focus on early safety or performance questions, while Phase 3 studies compare effects in larger groups.
  • What outcomes are measured in these trials? The trials measure different endpoints, including patch adhesion after almost 24 hours, change in frontal lobe cognitive function, and the number of adverse reactions and serious adverse reactions.
  • Are these trials already finished? One study is completed, and two studies are authorised. This means some research has ended, while other trials are ready to run or are ongoing depending on local approval status.

Sperimentazioni cliniche in corso su Rotigotine

  • Studio sulla sicurezza della rotigotina nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’efficacia di rotigotina e rivastigmina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Italia Spagna

  • Studio sull’adesione alla pelle di un nuovo cerotto transdermico con rotigotina per pazienti con malattia di Parkinson

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Clinical trial: A planned research study in people. It is used to see whether a treatment is safe, works well, or both.
  • Interventional study: A study where researchers give a treatment or compare treatments, then measure the results.
  • Phase 2: A mid-stage trial. It usually looks at early signs of benefit and safety in a smaller group of people.
  • Phase 3: A later-stage trial. It usually compares treatments in a larger group to confirm benefit and safety.
  • Enrollment: The number of people planned or included in a study.
  • Primary outcome: The main result the researchers want to measure.
  • Adverse reaction: An unwanted medical problem that happens during a study and may or may not be caused by the treatment.
  • Serious adverse reaction: A severe unwanted medical problem that needs special attention, such as hospital care or urgent treatment.
  • Placebo: A look-alike treatment without the active study medicine. It helps researchers compare results fairly.
  • Frontal lobe cognitive function: Thinking skills linked to the front part of the brain, such as planning, attention, and problem-solving.
  • Skin adhesion: How well a patch stays attached to the skin during the time it is worn.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521172-64-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504602-11-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515734-32-00