Studio sulla sicurezza a lungo termine del tazemetostat in pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici con tazemetostat
Località: Francia, Polonia
Questo studio si concentra sulla valutazione di un farmaco chiamato tazemetostat, somministrato sotto forma di compressa rivestita per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo medicinale in pazienti che sono stati precedentemente trattati con tazemetostat in altri studi clinici e hanno mostrato benefici dal trattamento.
Lo studio monitorerà i pazienti che continuano ad assumere tazemetostat, sia da solo che in combinazione con altri farmaci approvati o sperimentali. Durante lo studio, i ricercatori registreranno eventuali effetti collaterali che possono verificarsi e valuteranno quanto bene i pazienti tollerano il farmaco per un periodo prolungato. Il farmaco sarà fornito secondo il piano di trattamento precedente di ciascun paziente.
Criteri di inclusione principali:
- Attualmente beneficiare del trattamento con tazemetostat
- Ricevere tazemetostat da solo o in combinazione con altri farmaci nell'ambito di uno studio clinico
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Funzionalità adeguate di midollo osseo, reni e fegato
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
- Per gli uomini: vasectomia o uso di contraccettivi efficaci
Criteri di esclusione principali:
- Non ricevere attualmente trattamento con tazemetostat in uno studio precedente
- Aver sperimentato effetti collaterali gravi durante il trattamento precedente con tazemetostat
- Impossibilità di rispettare i requisiti di monitoraggio a lungo termine
- Sviluppo di condizioni mediche che rendono il trattamento continuato non sicuro
- Progressione della malattia durante il trattamento con tazemetostat
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
Farmaco in studio:
Il tazemetostat è un farmaco che agisce prendendo di mira enzimi specifici nelle cellule tumorali. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell'EZH2, che aiutano a controllare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Questo farmaco funziona bloccando la proteina EZH2, che svolge un ruolo cruciale nel controllo dell'espressione genica e nella crescita delle cellule tumorali. Il tazemetostat è utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di linfomi e tumori solidi, mostrando particolare efficacia nei pazienti con specifiche mutazioni genetiche.
Monitoraggio durante lo studio:
I partecipanti saranno monitorati per varie misure sanitarie, tra cui il conteggio delle cellule del sangue, la funzionalità renale e la funzionalità epatica. Lo studio seguirà anche la sopravvivenza dei pazienti durante il trattamento. Si tratta di uno studio in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo e non verrà utilizzato alcun placebo.
Durata dello studio:
Lo studio è pianificato per continuare fino a settembre 2025. La durata della partecipazione di ciascun paziente dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e da eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.
Francia