Studio sull'Antitrombina III Umana per Pazienti con Resistenza all'Eparina Sottoposti a Chirurgia Cardiaca con Bypass Cardiopolmonare
Località: Austria, Repubblica Ceca, Francia, Lituania, Romania, Slovenia
Questo studio clinico di Fase 3 si concentra su pazienti che presentano una condizione nota come resistenza all'eparina, una forma di carenza acquisita di antitrombina. La condizione può manifestarsi in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca che richiede l'uso di una macchina cuore-polmone, nota anche come bypass cardiopolmonare.
Lo studio sta valutando un trattamento chiamato Atenativ, derivato dal plasma umano e contenente antitrombina III. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per verificare se possa aiutare i pazienti a rispondere meglio all'eparina, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante l'intervento chirurgico.
Criteri di inclusione principali:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Programmati per chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB)
- Presenza di resistenza all'eparina, confermata da un test ACT (tempo di coagulazione attivata) con risultato inferiore a 480 secondi dopo somministrazione di eparina
- Consenso informato scritto o elettronico
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'intervento
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Assenza della condizione specifica di carenza acquisita di antitrombina
- Pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare
- Assenza di resistenza all'eparina
Come funziona lo studio:
I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere Atenativ o un placebo. Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata eparina non frazionata per via endovenosa alla dose di 500 unità per chilogrammo di peso corporeo. Il tempo di coagulazione attivata (ACT) viene misurato tra 2 e 5 minuti dopo la somministrazione di eparina per confermare la presenza di resistenza all'eparina. Lo studio valuta due diverse dosi di Atenativ per determinarne l'efficacia nel ripristinare e mantenere la risposta all'eparina durante l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico, viene monitorata l'efficacia di Atenativ o del placebo nel mantenere la risposta all'eparina. Dopo l'intervento, i pazienti vengono seguiti per 24 ore per valutare la risposta all'eparina e l'eventuale necessità di ulteriore terapia con antitrombina. Vengono inoltre monitorati parametri come il drenaggio attraverso i tubi toracici, l'eventuale necessità di reintervento per sanguinamento, la durata del ricovero in terapia intensiva e qualsiasi evento avverso.
Il farmaco in studio: Atenativ
Atenativ è un medicinale derivato dal plasma umano che viene somministrato per via endovenosa. È utilizzato per trattare la carenza acquisita di antitrombina, particolarmente nei pazienti resistenti all'eparina durante la chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare. A livello molecolare, Atenativ agisce integrando l'antitrombina, una proteina che aiuta a regolare la coagulazione del sangue, potenziando così l'effetto anticoagulante dell'eparina. È classificato farmacologicamente come anticoagulante.
Austria
