In breve

Per i pazienti con carcinoma infiammatorio della mammella in stadio IV, è disponibile uno studio clinico che sta testando un nuovo farmaco chiamato DS-3939a. Questo trial internazionale valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Il carcinoma infiammatorio della mammella in stadio IV rappresenta una forma avanzata di cancro al seno che ha metastatizzato, ovvero si è diffuso ad altre parti del corpo. Attualmente è in corso uno studio clinico che offre ai pazienti l'opportunità di accedere a nuove opzioni terapeutiche sperimentali.

Studio clinico disponibile

Esiste attualmente 1 studio clinico attivo nel sistema per il carcinoma infiammatorio della mammella in stadio IV. Di seguito sono riportati i dettagli di questo trial.

Studio su DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Localizzazione: Belgio, Francia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di tumori solidi avanzati, ovvero tipi di cancro che si sono diffusi oltre la loro sede originale e sono difficili da trattare. Il trial testa un nuovo trattamento chiamato DS-3939a, somministrato come soluzione attraverso infusione endovenosa, cioè viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno DS-3939a per valutarne la sicurezza e quanto bene viene tollerato dall'organismo. Nella seconda parte, lo studio continuerà a valutare la sicurezza e misurerà anche l'efficacia del trattamento alla dose raccomandata. Questo comporterà l'osservazione di come il cancro risponde al trattamento, noto come tasso di risposta obiettiva.

Criteri di inclusione

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Firmare e datare il modulo di consenso informato principale
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 50%, misurata tramite ecocardiogramma o una scansione speciale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi funzionano sufficientemente bene per partecipare allo studio
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1, che è un metodo standard per misurare la risposta del cancro al trattamento
Avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1, il che significa essere completamente attivi o avere alcuni sintomi ma essere in grado di svolgere lavori leggeri
Per la Parte 1: avere una diagnosi confermata di cancro localmente avanzato, metastatico o non resecabile della vescica, polmone, mammella, ovaio, dotto biliare o pancreas
Per la Parte 2: avere una diagnosi confermata di cancro che soddisfi i criteri dello studio e mostri progressione della malattia alle scansioni durante o dopo il più recente trattamento oncologico
Per la Parte 2: essere in grado di fornire un campione tumorale basale, sia fresco prelevato durante il periodo di screening, sia da una precedente biopsia o intervento chirurgico eseguito entro 6 mesi prima della firma del consenso informato

Criteri di esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che:

Non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio
Fanno parte di una popolazione vulnerabile, che può includere gruppi come donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso
Non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità per il farmaco in studio, DS-3939a

Farmaco in studio

DS-3939a è un nuovo farmaco sperimentale che viene testato in questo trial clinico. È progettato per trattare tumori solidi avanzati, che sono un tipo di cancro che si forma nei tessuti del corpo. Il trial mira a determinare se DS-3939a è sicuro per l'uso nelle persone e quanto bene funziona nel trattamento di questi tumori. A livello molecolare, DS-3939a agisce prendendo di mira specifici percorsi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi, sebbene il meccanismo esatto sia ancora in fase di studio.

Percorso del paziente nello studio

Lo studio prevede diverse fasi:

Fase 1 - Ingresso nello studio: Il paziente firma il modulo di consenso informato e viene sottoposto a valutazioni della funzione cardiaca e degli organi
Fase 2 - Valutazioni iniziali: Viene valutata la malattia misurabile secondo i criteri RECIST V1.1 e il performance status ECOG del paziente
Fase 3 - Somministrazione del trattamento: Il paziente riceve il farmaco DS-3939a attraverso infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio
Fase 4 - Monitoraggio e valutazioni: Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato per sicurezza e tollerabilità, con controlli regolari, esami di laboratorio, elettrocardiogrammi ed esami fisici
Fase 5 - Valutazione della risposta: La risposta del paziente al trattamento viene valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) e altri parametri
Fase 6 - Completamento del trial: Al termine dello studio, previsto per l'11 luglio 2027, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale

Riepilogo

Per i pazienti con carcinoma infiammatorio della mammella in stadio IV, esiste attualmente un'opportunità di partecipare a uno studio clinico innovativo che valuta il farmaco sperimentale DS-3939a. Questo trial internazionale, condotto in Belgio, Francia e Spagna, rappresenta un'importante opportunità per accedere a nuove terapie in fase di sviluppo.

Lo studio è strutturato in modo da valutare sia la sicurezza che l'efficacia del trattamento, con un attento monitoraggio dei pazienti durante tutto il percorso. I pazienti interessati devono avere una buona funzione cardiaca e degli organi, e la malattia deve essere misurabile secondo criteri standardizzati.

È importante notare che, sebbene questo sia attualmente l'unico trial disponibile nel sistema per questa specifica condizione, rappresenta un'opportunità significativa per i pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard o che sono alla ricerca di nuove alternative di trattamento. I pazienti interessati dovrebbero discutere con il proprio oncologo la possibilità di partecipare a questo studio clinico.

Carcinoma infiammatorio della mammella stadio IV Studi clinici

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