Il carcinoma esofageo è una malattia grave che colpisce l’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla gola allo stomaco. Attualmente sono in corso 21 studi clinici in tutto il mondo per sviluppare nuovi trattamenti per questa patologia. Questo articolo presenta 10 di questi studi, offrendo informazioni dettagliate sulle opzioni di trattamento sperimentali disponibili per i pazienti.

Studi clinici in corso sul carcinoma esofageo: nuove opportunità di trattamento

Il carcinoma esofageo rappresenta una sfida significativa nella pratica oncologica moderna. Fortunatamente, la ricerca medica continua a progredire, con numerosi studi clinici che esplorano nuove combinazioni di farmaci, terapie immunologiche e approcci innovativi per migliorare i risultati dei pazienti. Di seguito presentiamo 10 studi clinici attualmente in corso, che potrebbero offrire nuove speranze ai pazienti affetti da questa malattia.

Studi clinici disponibili

Studio sulla terapia combinata per pazienti con carcinoma esofageo e della giunzione esofagogastrica con linfonodi positivi

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti con adenocarcinoma dell’esofago e della giunzione esofagogastrica. Lo studio mira a valutare un approccio terapeutico chiamato Terapia Neoadiuvante Totale (TNT) in pazienti il cui tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo.

Il trattamento prevede una combinazione di diversi farmaci antitumorali somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci includono fluorouracile, docetaxel, oxaliplatino, carboplatino, paclitaxel e acido folinico. Questi farmaci agiscono insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. I farmaci verranno somministrati in sequenze e combinazioni specifiche nell’arco di diverse settimane.

Lo studio esaminerà quanto bene i pazienti rispondono a questo trattamento misurando per quanto tempo rimangono liberi dalla progressione del tumore. Il piano di trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci prima dell’intervento chirurgico, diversamente dagli approcci tradizionali in cui alcuni trattamenti vengono somministrati dopo l’intervento.

Criteri di inclusione principali: età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di adenocarcinoma dell’esofago o della giunzione esofagogastrica operabile, nessun precedente trattamento chemioterapico per il carcinoma esofageo, buone condizioni fisiche generali.

Criteri di esclusione principali: età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni, precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia, presenza di metastasi a distanza, gravi condizioni cardiache, epatiche o renali.

Studio sulla risonanza magnetica potenziata con Ferumoxtran-10 per la rilevazione di metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma esofageo

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sul miglioramento della rilevazione della diffusione del tumore in pazienti con carcinoma esofageo. La ricerca valuta un metodo di imaging speciale che utilizza Ferrotran, un mezzo di contrasto contenente minuscole particelle di ferro, somministrato tramite infusione endovenosa. Questa sostanza aiuta a visualizzare meglio i linfonodi durante le scansioni di risonanza magnetica.

Lo scopo dello studio è determinare se l’utilizzo di questa tecnica di imaging con contrasto può fornire informazioni migliori sulla diffusione del tumore ai linfonodi rispetto ai metodi di imaging standard. Questo è importante sia prima che dopo che i pazienti ricevano il trattamento iniziale del tumore con chemioterapia e radioterapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di Ferrotran attraverso un’infusione in vena. La quantità somministrata dipende dal peso della persona. Successivamente, verranno sottoposti a scansione RMN per creare immagini dettagliate dei linfonodi. La procedura di imaging verrà eseguita due volte: una prima di iniziare il trattamento del tumore e una dopo averlo completato.

Criteri di inclusione principali: diagnosi confermata di adenocarcinoma esofageo, pianificazione per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante ed esofagectomia, punteggio di performance WHO tra 0-2, età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione principali: impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di impianti metallici o claustrofobia, allergia nota ai mezzi di contrasto USPIO, donne in gravidanza o in allattamento, grave malattia renale.

Studio sulla sicurezza ed efficacia del Trastuzumab Deruxtecan in combinazione per pazienti con carcinoma gastrico, GEJ ed esofageo HER2-positivo

Localizzazione: Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore noto come carcinoma gastrico HER2-positivo, che include tumori dello stomaco, della giunzione gastroesofagea (GEJ) e dell’esofago. Lo studio sta indagando gli effetti di un trattamento chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il nome in codice DS-8201a. Questo trattamento viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci, tra cui capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino, durvalumab, volrustomig (noto anche come MEDI5752) e rilvegostomig (noto anche come AZD2936).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti in pazienti con questo tipo di tumore. Lo studio è diviso in diverse parti. Inizialmente, si concentrerà sulla determinazione della dose più sicura di trastuzumab deruxtecan quando utilizzato in combinazione con gli altri farmaci. Le parti successive dello studio valuteranno quanto bene queste combinazioni funzionino nel controllare il tumore.

I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per eventuali effetti collaterali e misureranno come il tumore risponde al trattamento.

Criteri di inclusione principali: età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di adenocarcinoma HER2-positivo dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell’esofago, malattia misurabile, funzione adeguata del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione principali: pazienti senza carcinoma gastrico, GEJ o esofageo HER2-positivo, condizioni cardiache gravi, allergie ai farmaci dello studio, gravidanza o allattamento.

Studio su Pembrolizumab, Lenvatinib e Belzutifan per pazienti con carcinoma epatico, del colon, pancreatico, delle vie biliari, della colecisti, endometriale o esofageo

Localizzazione: Belgio, Francia, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di una combinazione di farmaci su diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma esofageo. Il trattamento in fase di test include tre farmaci: Pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, somministrato come infusione in vena; Lenvatinib, noto come MK-7902, assunto come capsula per bocca; e Belzutifan, noto come MK-6482, assunto come compressa per bocca.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando utilizzati insieme. I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di questi farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per come il loro tumore risponde al trattamento. Lo studio si svolgerà nell’arco di un periodo di tempo, durante il quale i partecipanti avranno controlli e valutazioni regolari per monitorare i loro progressi.

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno attentamente osservati per garantire la loro sicurezza e per raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sul loro tumore. Lo studio aiuterà i ricercatori a saperne di più sui potenziali benefici e rischi dell’uso congiunto di Pembrolizumab, Lenvatinib e Belzutifan.

Criteri di inclusione principali: diagnosi di uno dei seguenti tumori avanzati: carcinoma epatico, del colon, pancreatico, delle vie biliari o della colecisti, endometriale o esofageo; tumore non operabile o metastatico; tumore misurabile; età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione principali: specifici per ogni tipo di tumore e includono precedenti trattamenti inappropriati per il tipo di tumore in questione.

Studio sulla chemioradioterapia con Carboplatino e Paclitaxel per pazienti anziani con carcinoma esofageo

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sui trattamenti per il carcinoma esofageo in pazienti anziani. Lo studio prevede l’uso di due farmaci, carboplatino e paclitaxel, insieme alla radioterapia. Lo scopo dello studio è determinare la dose migliore di questi trattamenti che può essere somministrata in sicurezza ai pazienti e valutare quanto siano efficaci nel trattare il tumore.

I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti tramite metodo endovenoso, il che significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena. Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi dei farmaci e della radioterapia per trovare la dose massima che i pazienti possono tollerare. Nella seconda fase, l’efficacia della dose raccomandata verrà valutata controllando la risposta del tumore al trattamento dopo 12 settimane.

Lo studio mira a scoprire se la combinazione di carboplatino, paclitaxel e radioterapia può portare a una risposta completa nel tumore, il che significa che il tumore non è più rilevabile. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali e valuterà la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti durante e dopo il trattamento.

Criteri di inclusione principali: età pari o superiore a 75 anni, funzione respiratoria adeguata (VEMS ≥1 L/s), criteri geriatrici specifici inclusi punteggio GDS, punteggio MMSE, presenza di un caregiver, carcinoma esofageo confermato, stadio T1-T3, N0-1, M0-M1a.

Criteri di esclusione principali: gravidanza o allattamento, storia di altri tumori (eccetto alcuni tumori della pelle), gravi problemi cardiaci, infezioni non controllate, intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane, allergie note ai farmaci dello studio.

Studio per determinare la dose migliore di Zongertinib con Trastuzumab Deruxtecan o Trastuzumab Emtansine per pazienti con carcinoma metastatico HER2+ avanzato

Localizzazione: Belgio, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra su determinati tipi di tumore, in particolare il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e l’adenocarcinoma metastatico gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo. Si tratta di forme avanzate di tumore che si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio sta testando un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di farmaci.

Uno dei farmaci in fase di test si chiama zongertinib (noto anche con il nome in codice BI 1810631), che viene assunto per via orale come compressa rivestita. Gli altri farmaci coinvolti sono trastuzumab deruxtecan e trastuzumab emtansine, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo di questo studio è trovare una dose adeguata di zongertinib quando utilizzato in combinazione con trastuzumab deruxtecan o trastuzumab emtansine, e vedere se queste combinazioni possono aiutare le persone con questi tipi di tumore. Lo studio è diviso in due parti principali. La prima parte, chiamata Fase Ib, prevede l’aumento graduale della dose di zongertinib per determinare la dose più alta che può essere somministrata in sicurezza. La seconda parte, Fase II, mira a scoprire quanto sia efficace il trattamento nel ridurre i tumori o impedirne la crescita.

Criteri di inclusione principali: età pari o superiore a 18 anni, carcinoma mammario metastatico HER2+ o adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea metastatico documentato, progressione documentata della malattia, almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1, punteggio ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione principali: pazienti con altri tipi di tumore non specificati nello studio, incapacità di seguire il piano di trattamento, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio su Avelumab con chemioterapia per pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due tipi di tumore: il carcinoma gastrico e il carcinoma della giunzione gastroesofagea. Lo studio esplorerà l’efficacia di un farmaco chiamato Avelumab, che è un tipo di anticorpo umano, quando combinato con un gruppo di farmaci chemioterapici. Questi farmaci chemioterapici includono Docetaxel, Oxaliplatino, Fluorouracile e Calcio Folinato.

Lo scopo dello studio è vedere se l’aggiunta di Avelumab al trattamento chemioterapico può migliorare i risultati per i pazienti con questi tumori. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via endovenosa, il che significa che il farmaco verrà somministrato attraverso una vena. Lo studio si svolgerà nell’arco di un periodo di tempo, durante il quale i pazienti riceveranno la combinazione di Avelumab e farmaci chemioterapici.

I ricercatori mirano a determinare se questa combinazione può portare a una risposta completa, il che significa che non rimangono cellule tumorali, nel tessuto tumorale resecato (rimosso chirurgicamente). Lo studio esaminerà anche altri risultati, come la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia, per comprendere gli effetti a lungo termine del trattamento.

Criteri di inclusione principali: carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile confermato mediante biopsia, pianificazione per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante ed esofagectomia, punteggio di performance WHO tra 0-2, età pari o superiore a 18 anni, funzione organica normale.

Criteri di esclusione principali: tipi di tumore diversi da quelli specificati, incapacità di ricevere il trattamento chemioterapico neoadiuvante specifico, condizioni mediche che renderebbero la partecipazione non sicura, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio su Nivolumab per pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a sorveglianza attiva dopo chemioradioterapia

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato nivolumab su pazienti con carcinoma esofageo. Il carcinoma esofageo è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti dell’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. Lo studio esamina specificamente i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chiamato chemioradioterapia neoadiuvante, che è una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace il nivolumab quando utilizzato durante un periodo di sorveglianza attiva. La sorveglianza attiva è un modo di monitorare le condizioni di un paziente senza somministrare alcun trattamento a meno che non ci siano cambiamenti nei risultati dei test che mostrano che la malattia sta peggiorando. In questo studio, i pazienti che hanno mostrato una risposta completa al trattamento iniziale riceveranno nivolumab per vedere se aiuta a impedire che il tumore ritorni.

I partecipanti allo studio riceveranno nivolumab tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in vena. Lo studio monitorerà i pazienti per un periodo di tempo per vedere per quanto tempo rimangono liberi dal tumore e per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Criteri di inclusione principali: carcinoma esofageo operabile locoregionalmente avanzato, carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell’esofago o della giunzione gastroesofagea, completamento della chemioradioterapia neoadiuvante, risposta clinica completa 10-14 settimane dopo il trattamento, partecipazione a un protocollo di sorveglianza attiva, età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione principali: mancato raggiungimento di una risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante, età al di fuori del range specificato, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio sulla sicurezza della radioterapia e Nivolumab per pazienti con carcinoma esofageo

Localizzazione: Norvegia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma esofageo, un tipo di tumore che colpisce il tubo che collega la gola allo stomaco. Lo studio prevede l’uso di un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con i nomi in codice BMS936558 e ABP 206. Il nivolumab viene somministrato come soluzione tramite infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell’uso del nivolumab in combinazione con la radioterapia per il trattamento del carcinoma esofageo. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento con nivolumab e radioterapia. Lo studio monitorerà la sicurezza di questo trattamento osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti negli indicatori di salute come esami del sangue e segni vitali.

Lo studio valuterà anche quanto bene il trattamento possa essere eseguito e come i pazienti rispondono ad esso. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni nell’arco di un periodo di tempo per comprendere i potenziali benefici e rischi di questo approccio terapeutico. Lo studio mira a fornire informazioni sulla sopravvivenza globale dei pazienti e su come il tumore risponde al trattamento sia nell’area che riceve radiazioni che al di fuori di essa.

Criteri di inclusione principali: età superiore a 18 anni, idoneo per radioterapia palliativa frazionata, chemioradioterapia definitiva o chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia, diagnosi di carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell’esofago confermata da campione tissutale, stato di performance ECOG 0 o 1, funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione principali: altri tipi di tumore oltre al carcinoma esofageo, gravi effetti collaterali da trattamenti simili in passato, risultati anomali degli esami del sangue, segni vitali instabili, scarso stato di performance, appartenenza a popolazioni vulnerabili.

Studio su Pembrolizumab in pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a chemioradioterapia

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Portogallo, Romania

Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore noto come carcinoma esofageo, che colpisce l’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. Lo studio sta indagando gli effetti di un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, rispetto a un placebo. Il pembrolizumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è vedere quanto bene funziona il pembrolizumab quando somministrato insieme ai trattamenti standard per il tumore, che includono chemioterapia e radioterapia, in persone con carcinoma esofageo. I partecipanti allo studio riceveranno pembrolizumab o un placebo, oltre al loro trattamento regolare per il tumore. Lo studio durerà per un periodo di tempo durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro salute.

Lo studio mira a comprendere come il pembrolizumab influisce sulla durata del tempo in cui i partecipanti vivono senza che il tumore peggiori e sulla sopravvivenza globale. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento. Altri farmaci coinvolti nello studio includono calcio folinato, acido folinico, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino, comunemente usati nel trattamento del tumore.

Criteri di inclusione principali: diagnosi confermata di carcinoma esofageo a cellule squamose, carcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo, idoneità per la chemioradioterapia definitiva, non idoneo per chirurgia curativa, stato di performance ECOG 0-1, funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione principali: qualsiasi altro tipo di tumore oltre al carcinoma esofageo, altro tumore negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle), infezioni attive inclusi HIV, epatite B o C, malattie autoimmuni, trapianto di organi, gravidanza o allattamento, storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio.

Riepilogo

Gli studi clinici presentati rappresentano importanti opportunità per i pazienti affetti da carcinoma esofageo. Emerge chiaramente come la ricerca si stia concentrando su diversi approcci terapeutici innovativi:

• Terapie combinate: Molti studi valutano combinazioni di chemioterapia, radioterapia e immunoterapia per massimizzare l’efficacia del trattamento.
• Immunoterapia: Farmaci come nivolumab, pembrolizumab e avelumab stanno emergendo come opzioni promettenti che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
• Terapie mirate: Studi su farmaci come trastuzumab deruxtecan si concentrano su tumori HER2-positivi, offrendo trattamenti più personalizzati.
• Approcci innovativi per pazienti anziani: Alcuni studi sono specificamente progettati per valutare trattamenti sicuri ed efficaci per la popolazione geriatrica.
• Tecniche diagnostiche avanzate: La ricerca include anche studi su metodi di imaging migliorati per una migliore stadiazione della malattia.

È importante notare che questi studi si trovano in diverse fasi di sviluppo e i risultati finali potrebbero richiedere diversi anni. I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero discuterne con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi non ancora disponibili nella pratica clinica standard, contribuendo al contempo al progresso della ricerca medica per le future generazioni di pazienti.