Studio su Pembrolizumab per Carcinoma Esofageo in Pazienti con Chemioradioterapia Concomitante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma esofageo, un tipo di cancro che colpisce l’esofago. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Pembrolizumab sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia quando somministrato insieme alla chemioradioterapia, un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza eventi nei partecipanti che ricevono pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti regolari e monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Lo studio prevede l’uso di altri farmaci come calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino, che sono comunemente utilizzati nella terapia del cancro.

Il trattamento con pembrolizumab o placebo sarà somministrato sotto forma di infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è determinare se pembrolizumab può migliorare i risultati per le persone con carcinoma esofageo rispetto al trattamento standard con placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o un placebo. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene ogni tre settimane per tutta la durata del trattamento.

2 chemioterapia concomitante

Durante il trattamento, viene somministrata una chemioterapia concomitante. I farmaci utilizzati includono calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino.

Questi farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione o iniezione, a seconda del farmaco specifico.

3 valutazione radiologica

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni radiologiche per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

In caso di eventi avversi significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 21 febbraio 2026.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma esofageo, che è un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Deve essere considerato adatto per un trattamento chiamato dCRT, che è una combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Non deve essere idoneo per un intervento chirurgico curativo, secondo l’opinione di un medico qualificato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come il cuore, i reni e il fegato funzionano bene.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi adeguati, come il preservativo, e non devono donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di chemioterapia o pembrolizumab, e non devono donare o conservare ovuli per la riproduzione durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medeuropa S.R.L. Bucarest Romania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Beatriz Angelo Loures Portogallo
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Institut Godinot Reims Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Carzwv Haakwxlyqrm Unruzqcwoghxg Aieooa Pmzzwtwd Amiens Francia
Ukoxfnorfdogwkguicbur Mlqqdgyc Abm Münster Germania
Cjuohbmwh Uoyyvbriegkkqn Spixwsrwb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Cchxoh Hjxrbiqjvnh Er Udgxjqqcrntpd Dw Ljrzmnm Limoges Francia
Fajaqwad ntigjkipe Mxxda a Hcdgadz Praga Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.01.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
24.01.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.01.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
24.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
24.01.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.01.2020
Romania Romania
Non reclutando
24.01.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.01.2020

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del carcinoma esofageo. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento contro il tumore.

Carcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e può progredire invadendo strati più profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria, dolore toracico e tosse persistente. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono svilupparsi più lentamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.

ID della sperimentazione:
2022-501531-16-00
Codice del protocollo:
MK-3475-975
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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