Studio sugli effetti di RO7247669 rispetto a Nivolumab nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose dell’esofago in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Il trattamento in esame include due nuovi farmaci, RO7121661 e RO7247669, che sono anticorpi bispecifici. Gli anticorpi bispecifici sono proteine progettate per colpire specificamente due bersagli nel corpo, in questo caso, le proteine PD1-TIM3 e PD1-LAG3, che sono coinvolte nella risposta immunitaria contro il cancro. Lo studio confronta questi farmaci con un trattamento già esistente chiamato nivolumab, un altro tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di RO7247669 rispetto a nivolumab in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà RO7121661, un altro RO7247669, e il terzo nivolumab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del trattamento e la risposta del corpo.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto bene i nuovi farmaci funzionano rispetto al trattamento esistente e a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose dell’esofago in fase avanzata o metastatica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l’efficacia di RO7247669 rispetto a nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: RO7121661, RO7247669 o nivolumab.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con RO7247669 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

Il paziente riceve il trattamento in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging radiologico e questionari sulla qualità della vita.

4 fine dello studio

Alla conclusione dello studio, prevista per il 30 giugno 2025, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell’esofago in fase avanzata o metastatica. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il punto di origine.
  • La malattia deve essere misurabile radiologicamente secondo criteri specifici. Le lesioni già trattate con radioterapia non devono essere considerate a meno che non siano chiaramente peggiorate dopo il trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come Performance Status 0-1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Eventuali effetti collaterali da precedenti trattamenti devono essere migliorati a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli, la vitiligine, problemi ormonali gestiti con terapia sostitutiva e neuropatia periferica di grado 2.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, cioè il tuo sangue deve essere in grado di svolgere le sue funzioni normali.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il tuo fegato deve funzionare correttamente.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che i tuoi reni devono funzionare correttamente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose avanzato o metastatico dell’esofago. Questo è un tipo di tumore che si trova nell’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Hospital Universitario De Navarra città di Pamplona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Bergonié Bordeaux Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.08.2021
Francia Francia
Non reclutando
10.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.08.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
10.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.08.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2021

Sedi della sperimentazione

RO7121661 è un anticorpo bispecifico che prende di mira due proteine, PD1 e TIM3. Queste proteine sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. L’obiettivo di questo farmaco è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

RO7247669 è un altro anticorpo bispecifico che prende di mira le proteine PD1 e LAG3. Simile a RO7121661, questo farmaco mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di combattere il carcinoma a cellule squamose dell’esofago.

Nivolumab è un farmaco che agisce bloccando la proteina PD1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è già utilizzato in diversi tipi di cancro e in questo studio viene confrontato con i nuovi farmaci per valutarne l’efficacia.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione e crescere nel tempo, invadendo i tessuti circostanti. Quando è avanzato o metastatico, significa che il cancro si è diffuso oltre l’esofago ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore cresce o si diffonde.

ID della sperimentazione:
2024-511403-41-00
Codice del protocollo:
BP42772
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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