Attualmente sono disponibili 27 studi clinici per il carcinoma della cervice. Questo articolo presenta 10 studi in corso che valutano nuovi trattamenti e approcci terapeutici per diverse forme di questa malattia, dal cancro cervicale localmente avanzato alle forme ricorrenti o metastatiche.
Studi Clinici in Corso per il Carcinoma della Cervice: Nuove Opzioni Terapeutiche per le Pazienti
Il carcinoma della cervice rappresenta una delle principali sfide oncologiche nella salute femminile. Fortunatamente, la ricerca scientifica continua a sviluppare nuovi approcci terapeutici attraverso studi clinici che offrono speranza a pazienti con diverse forme di questa malattia. Dalle terapie immunologiche alle combinazioni innovative di chemioterapia e radioterapia, questi studi mirano a migliorare i tassi di sopravvivenza e la qualità di vita delle pazienti.
Panoramica degli Studi Clinici Disponibili
Degli studi presentati in questo articolo, alcuni si concentrano sul trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico, mentre altri esplorano approcci preventivi o terapie per stadi precoci della malattia. Le terapie studiate includono farmaci innovativi come gli anticorpi coniugati, gli inibitori dei checkpoint immunitari e le terapie cellulari personalizzate.
Studi Clinici Dettagliati
Studio su Ifinatamab Deruxtecan per Pazienti con Tumori Solidi Ricorrenti o Metastatici
Disponibile in: Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato Ifinatamab deruxtecan (DS-7300a) per diversi tipi di tumori solidi, incluso il carcinoma della cervice. Il farmaco appartiene alla classe degli anticorpi coniugati farmaco-anticorpo, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali minimizzando i danni ai tessuti sani.
I pazienti devono avere almeno 18 anni con un performance status ECOG di 0 o 1, almeno una lesione misurabile e una progressione documentata della malattia dopo trattamenti precedenti. Non devono aver ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi I. Il trattamento viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, con monitoraggi regolari per valutare la risposta tumorale e gli eventuali effetti collaterali.
Studio di Confronto tra Tisotumab Vedotin e Chemioterapia per Pazienti con Carcinoma Cervicale Ricorrente o Metastatico
Disponibile in: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Spagna, Svezia
Questo importante studio confronta l’efficacia di Tisotumab Vedotin con diverse opzioni chemioterapiche standard (Vinorelbina, Topotecan, Irinotecan, Pemetrexed o Gemcitabina) in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico. Il Tisotumab Vedotin è un anticorpo coniugato che rilascia un agente antitumorale direttamente alle cellule cancerose.
Le pazienti devono avere almeno 18 anni, con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico (adenocarcinoma, carcinoma squamocellulare o adenosquamocellulare), progressione della malattia durante o dopo trattamenti standard, e aver ricevuto 1-2 linee di terapia precedenti. È richiesto un campione di tessuto tumorale recente o d’archivio prima del trattamento. Lo studio valuta la sopravvivenza globale, il tempo di controllo della malattia e la qualità di vita delle partecipanti.
Studio di TG4001 e Avelumab per Pazienti con Tumori Avanzati HPV-16 Positivi
Disponibile in: Francia, Spagna
Questo studio innovativo combina due approcci immunoterapici: TG4001, un vaccino terapeutico, e Avelumab, un inibitore dei checkpoint immunitari. L’obiettivo è trattare tumori avanzati legati all’HPV-16, incluso il carcinoma cervicale.
I pazienti devono avere almeno 18 anni, un performance status ECOG di 0 o 1, aspettativa di vita di almeno 3 mesi, e tumori HPV-16 positivi ricorrenti o metastatici. Lo studio è condotto in due fasi: la fase Ib valuta sicurezza e tollerabilità della combinazione, mentre la fase II confronta la sopravvivenza libera da progressione tra la terapia combinata e Avelumab da solo. Il TG4001 viene somministrato per iniezione sottocutanea, mentre Avelumab per infusione endovenosa.
Studio sull’Efficacia del Vaccino HPV 9-Valente in Donne Sottoposte a LEEP per Lesioni Cervicali di Alto Grado o Carcinoma Cervicale Precoce
Disponibile in: Italia
Questo studio italiano valuta se la somministrazione del vaccino Gardasil 9 (HPV 9-valente) prima dell’intervento chirurgico LEEP possa ridurre le recidive della malattia dopo il trattamento. Il vaccino protegge contro nove tipi di HPV associati al carcinoma cervicale.
Possono partecipare donne di almeno 18 anni con performance status ECOG di 1 o inferiore, diagnosi di neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado o carcinoma cervicale inizialmente invasivo, senza precedente vaccinazione HPV e senza febbre al momento della vaccinazione. Le partecipanti devono essere in grado di comprendere e scrivere in italiano e firmare il consenso informato. Lo studio monitora le pazienti attraverso test HPV, Pap test ed esami colposcopici regolari fino al 2028.
Studio sull’Efficacia di Carboplatino e Paclitaxel nel Trattamento del Carcinoma Cervicale con Coinvolgimento dei Linfonodi Para-aortici
Disponibile in: Francia
Questo studio francese valuta se l’aggiunta di tre cicli di chemioterapia di induzione con Paclitaxel e Carboplatino, seguiti dalla chemoradioterapia standard, possa migliorare la sopravvivenza globale rispetto alla sola chemoradioterapia standard in pazienti con carcinoma cervicale e coinvolgimento dei linfonodi para-aortici.
Le pazienti devono avere almeno 18 anni, carcinoma cervicale stadio FIGO IIIC2 o IVA con coinvolgimento linfonodale para-aortico confermato da PET-TC o esame istologico, performance status ECOG 0-2, e funzionalità renale, epatica ed ematica normali. Lo studio monitora la risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità di vita e gli eventi avversi fino al gennaio 2028.
Studio di Chemoradioterapia Con o Senza Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Cervicale Localmente Avanzato ad Alto Rischio
Disponibile in: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Spagna, Svezia
Questo ampio studio internazionale confronta la chemoradioterapia standard con la stessa combinata a Pembrolizumab, un inibitore dei checkpoint immunitari, in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di immunoterapia possa migliorare gli esiti del trattamento.
Le partecipanti devono avere carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio (carcinoma squamocellulare, adenocarcinoma o adenosquamocellulare confermato), senza precedenti trattamenti chirurgici, radioterapici o immunoterapici per la malattia. Devono avere un buon performance status, fornire un campione tumorale per analisi, e funzionalità organica adeguata. Il trattamento prevede infusioni endovenose di Pembrolizumab o placebo in combinazione con chemoradioterapia a base di cisplatino.
Studio di LN-145 (Linfociti Infiltranti il Tumore) con Ciclofosfamide, Fludarabina e Aldesleuchina in Pazienti con Carcinoma Cervicale Ricorrente, Metastatico o Persistente
Disponibile in: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio innovativo valuta LN-145, una terapia cellulare personalizzata che utilizza i linfociti infiltranti il tumore (TIL) della paziente. Le cellule vengono estratte dal tumore, espanse in laboratorio e reinfuse nella paziente per combattere il cancro.
Le partecipanti devono avere almeno 18 anni (fino a 70 con approvazione speciale), carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente non curabile con chirurgia o radioterapia, almeno un tumore asportabile chirurgicamente di almeno 1,5 cm, e aver ricevuto 1-3 precedenti trattamenti chemioterapici. Prima della somministrazione di LN-145, le pazienti ricevono tre farmaci preparatori: ciclofosfamide, fludarabina fosfato e aldesleuchina per via endovenosa. È richiesto un buon performance status ECOG (0 o 1) e funzionalità ematica, epatica e renale adeguata.
Studio sul Miglioramento della Diagnosi di Displasia Cervicale in Donne Postmenopausali Utilizzando Estradiolo
Disponibile in: Danimarca
Questo studio danese indaga se l’uso di estradiolo vaginale prima dell’esame colposcopico possa migliorare la diagnosi di lesioni precancerose della cervice in donne postmenopausali. L’estradiolo è un ormone che aiuta a mantenere la salute dei tessuti vaginali.
Possono partecipare donne di almeno 50 anni in postmenopausa, inviate per colposcopia a causa di test HPV positivo, citologia cervicale anomala o precedente istologia cervicale anomala (con almeno 6 mesi dall’ultima colposcopia con biopsie). Lo studio confronta il trattamento con compresse vaginali di estradiolo (Vagifem, 10 microgrammi) con placebo prima dell’esame colposcopico. Gli obiettivi principali includono la valutazione della visibilità della giunzione squamocolonnare e la rappresentazione della zona di trasformazione nelle biopsie cervicali.
Studio sugli Effetti di Carboplatino e Cisplatino in Pazienti con Carcinoma Cervicale in Stadio Precoce a Rischio Intermedio
Disponibile in: Repubblica Ceca
Questo studio ceco valuta se l’aggiunta di chemoradioterapia adiuvante dopo chirurgia radicale possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma cervicale in stadio precoce a rischio intermedio. I farmaci utilizzati sono composti a base di platino: Carboplatino o Cisplatino.
Le pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma cervicale invasivo in stadio precoce (FIGO IB1-IIA), di tipo squamocellulare o adenocarcinoma HPV-correlato, con specifici fattori di rischio tumorali (tumore ≥4 cm, o tumore 2-4 cm con invasione dello spazio linfovascolare, distanza libera da tumore <3 mm, o invasione stromale profonda). Non devono esserci linfonodi pelvici sospetti o metastasi a distanza. Le partecipanti devono avere performance status ECOG 0-1, essere considerate idonee per chirurgia radicale seguita da radioterapia, età 18-64 anni, e test di gravidanza e HIV negativi (se applicabile).
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di SKB264 e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Cervicale, Uroteliale, Ovarico o Prostatico
Disponibile in: Belgio, Francia, Polonia, Spagna
Questo studio valuta la combinazione di SKB264, un farmaco sperimentale, con Pembrolizumab per trattare diversi tipi di tumori solidi, incluso il carcinoma cervicale. L’obiettivo è determinare se questa combinazione possa essere efficace e sicura per pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica.
Possono partecipare uomini e donne di almeno 18 anni con diagnosi di carcinoma cervicale, uroteliale, ovarico o prostatico localmente avanzato, metastatico o ricorrente. I criteri di esclusione includono reazioni allergiche gravi a farmaci simili, condizioni mediche non controllate, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici, trattamenti recenti che potrebbero interferire con lo studio, condizioni cardiache specifiche, infezioni attive e storia di abuso di sostanze. Il trattamento viene somministrato per infusione endovenosa per un periodo fino a 24 mesi, con monitoraggi regolari per valutare sicurezza ed efficacia.
Sintesi degli Studi Clinici
Gli studi clinici presentati riflettono l’ampio spettro di approcci terapeutici attualmente in fase di sperimentazione per il carcinoma della cervice. Emergono diverse tendenze importanti:
Immunoterapia: Diversi studi incorporano inibitori dei checkpoint immunitari come Pembrolizumab e Avelumab, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questi trattamenti sono particolarmente promettenti per tumori HPV-positivi.
Terapie mirate: Gli anticorpi coniugati farmaco-anticorpo come Ifinatamab deruxtecan e Tisotumab Vedotin rappresentano un’evoluzione nella precisione terapeutica, rilasciando agenti citotossici direttamente alle cellule tumorali.
Terapie cellulari personalizzate: Lo studio con LN-145 rappresenta un approccio innovativo che utilizza le proprie cellule immunitarie del paziente, espanse in laboratorio, per combattere il tumore.
Prevenzione delle recidive: Studi come quello sul vaccino HPV 9-valente e sull’estradiolo vaginale si concentrano sulla prevenzione delle recidive e sul miglioramento diagnostico, aspetti cruciali nella gestione della malattia.
Ottimizzazione dei trattamenti standard: Diversi studi valutano se l’aggiunta di chemioterapia di induzione o l’intensificazione della terapia standard possano migliorare gli esiti in pazienti con malattia ad alto rischio.
La maggior parte degli studi richiede un buon performance status (ECOG 0-1) e funzionalità organica adeguata, riflettendo l’importanza delle condizioni generali del paziente per tollerare questi trattamenti intensivi. La partecipazione a questi studi offre accesso a terapie innovative che potrebbero non essere altrimenti disponibili, contribuendo al contempo al progresso della ricerca oncologica.
Per le pazienti interessate a partecipare a uno studio clinico, è fondamentale discutere con il proprio oncologo per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.
