Studio sull’efficacia e sicurezza di volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro cervicale localmente avanzato è una forma di tumore che colpisce il collo dell’utero e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su donne con questa condizione che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia a base di platino. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato volrustomig rispetto a un placebo. Volrustomig è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche molecole nel corpo, in questo caso, mirate a PD-1 e CTLA-4, che sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno volrustomig o un placebo attraverso un’infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi. Lo studio valuterà quanto tempo le partecipanti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione, e altri aspetti della loro salute e qualità della vita.

Oltre a volrustomig, lo studio include anche l’uso di infliximab, un altro tipo di anticorpo monoclonale, e mycophenolate mofetil, un farmaco immunosoppressore, per confrontare i risultati. L’infliximab viene somministrato come soluzione per infusione, mentre il mycophenolate mofetil è disponibile in capsule rigide. Questi farmaci sono utilizzati per comprendere meglio il loro ruolo nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato e per migliorare le opzioni terapeutiche disponibili per le pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include la verifica delle condizioni mediche e la raccolta di campioni tumorali per valutare l’espressione di PD-L1.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il volrustomig e l’altro un placebo. Questo processo è cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 trattamento

Il volrustomig viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e imaging radiologico per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e altri parametri clinici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione definiti nel protocollo. Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del volrustomig.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere dati sulla sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Avere almeno 15 anni al momento della selezione.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Avere un cancro cervicale documentato secondo la classificazione FIGO 2018, stadio IIIC a IVA, con coinvolgimento dei linfonodi. Questo significa che il cancro è stato confermato tramite esami e si trova in uno stadio avanzato con diffusione ai linfonodi.
  • Aver completato le procedure di stadiazione iniziale non più di 42 giorni prima della prima dose di CCRT. La CCRT è una combinazione di chemioterapia e radioterapia.
  • Fornire un campione di tumore per valutare l’espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Non aver avuto una progressione della malattia dopo la CCRT. Se la malattia persiste dopo la CCRT definitiva, non devono esserci altre terapie disponibili con intento curativo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non esprimono il marcatore PD-L1. Questo è un tipo di proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro cervicale localmente avanzato.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
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Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
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Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
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Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hyasdbxgc Mdyjcsyw Swnfgl Milano Italia
Uufyoywvyt Mouxvsn Czdmjw Htardcuimoolxreke Amburgo Germania
Ilflibcm Cgodub Dzgpoewyfgcxrrebm L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.09.2023
Germania Germania
Reclutando
22.09.2023
Italia Italia
Reclutando
22.09.2023
Norvegia Norvegia
Reclutando
22.09.2023
Polonia Polonia
Reclutando
22.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
22.09.2023

Sedi della sperimentazione

Volrustomig: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio. Viene somministrato alle donne che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemioterapia a base di platino e radioterapia. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con espressione di PD-L1.

Malattie in studio:

Cancro della cervice uterina localmente avanzato – Il cancro della cervice uterina localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella cervice uterina e si è diffuso oltre il collo dell’utero, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può coinvolgere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, i linfonodi vicini. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano più rapidamente di altri. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

ID della sperimentazione:
2023-504374-38-00
Codice del protocollo:
D7984C00002
NCT ID:
NCT06079671
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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