Studio sull’uso del vaccino HPV per eliminare l’infezione da HPV e il cancro cervicale nelle donne svedesi di età 23-25 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HPV e sulle malattie correlate, come la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 e il cancro cervicale. Il trattamento utilizzato è il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione che protegge contro nove tipi di HPV. Questo vaccino è progettato per prevenire le infezioni da HPV che possono portare a malattie gravi come il cancro cervicale.

Lo scopo dello studio è valutare se la vaccinazione e lo screening concomitanti per l’HPV, offerti dal programma di screening cervicale svedese a tutte le donne residenti di età compresa tra 23 e 25 anni, possano portare a un’eliminazione più rapida dell’infezione da HPV in Svezia. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il vaccino Gardasil 9 e saranno sottoposte a screening per l’HPV per monitorare l’efficacia del programma.

Il corso dello studio prevede che le donne eleggibili ricevano il vaccino e partecipino agli screening programmati. L’obiettivo principale è osservare l’adozione del vaccino HPV tra le donne eleggibili, mentre un obiettivo secondario è verificare la conformità al programma di somministrazione del vaccino. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2021.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione.

2 vaccinazione HPV

Verrà somministrato il vaccino Gardasil 9, una sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

Il vaccino sarà somministrato tramite iniezione intramuscolare, sottocutanea o intravenosa.

La somministrazione del vaccino avverrà secondo un programma specifico che verrà comunicato durante la partecipazione.

3 screening HPV

Verrà effettuato uno screening per il virus del papilloma umano (HPV) come parte del programma di screening cervicale.

Lo screening aiuterà a monitorare l’efficacia della vaccinazione e a rilevare eventuali infezioni da HPV.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del vaccino.

Verranno raccolti dati per valutare l’adesione al programma di vaccinazione e l’eliminazione dell’infezione da HPV.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio terminerà il 31 dicembre 2027.

Verranno forniti i risultati finali e le conclusioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere una donna.
  • Devi avere un’età compresa tra i 23 e i 25 anni.
  • Devi essere residente in Svezia.
  • Devi essere in attesa di un invito per lo screening del cancro cervicale organizzato.
  • Devi dare il tuo consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 23 anni o più di 25 anni.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto la vaccinazione contro l’HPV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento immunosoppressivo, che è un trattamento che riduce l’attività del sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vaccino HPV: Il vaccino HPV è progettato per proteggere le persone dall’infezione da papillomavirus umano (HPV), che è un virus comune trasmesso attraverso il contatto sessuale. L’infezione da HPV può portare a diversi tipi di cancro, tra cui il cancro cervicale. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di sviluppare queste malattie. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino HPV viene somministrato alle donne di età compresa tra 23 e 25 anni per valutare se, insieme allo screening per HPV, possa contribuire a eliminare più rapidamente l’infezione da HPV in Svezia.

Infezione da HPV – L’infezione da papillomavirus umano (HPV) è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. La maggior parte delle infezioni da HPV non causa sintomi evidenti e si risolve spontaneamente. Tuttavia, alcuni tipi di HPV possono causare verruche genitali o lesioni precancerose. Queste lesioni possono progredire lentamente nel tempo e, se non trattate, possono evolvere in cancro. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. La prevenzione è possibile attraverso la vaccinazione e l’uso di protezioni durante i rapporti sessuali.

Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 e 3 – La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 e 3 è una condizione in cui le cellule anormali si sviluppano sulla superficie della cervice. Queste lesioni sono considerate precancerose e possono progredire verso il cancro cervicale se non trattate. Il grado 2 indica una moderata displasia, mentre il grado 3 rappresenta una displasia grave. La progressione da CIN a cancro cervicale può richiedere diversi anni. La condizione è spesso asintomatica e viene rilevata attraverso lo screening cervicale. La gestione tempestiva delle lesioni può prevenire l’evoluzione verso il cancro.

Cancro cervicale – Il cancro cervicale è un tipo di cancro che si sviluppa nella cervice uterina, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. È spesso associato a infezioni persistenti da tipi ad alto rischio di HPV. Il cancro cervicale può iniziare come una lesione precancerosa che progredisce lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali insolite. La malattia si sviluppa quando le cellule anormali della cervice crescono in modo incontrollato. La prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-518857-41-00
NCT ID:
NCT04910802
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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