Il cancro del colon in stadio III è una forma avanzata di tumore che ha raggiunto i linfonodi regionali. Attualmente sono disponibili 6 studi clinici che esplorano nuove opzioni terapeutiche, dall’immunoterapia alle terapie mirate, fino all’utilizzo innovativo di farmaci comuni come l’aspirina, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di recidiva nei pazienti.

Studi Clinici in Corso per il Cancro del Colon Stadio III

Il cancro del colon in stadio III rappresenta una fase significativa della malattia in cui le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi vicini, ma non hanno ancora raggiunto organi distanti. Questa condizione richiede trattamenti aggressivi e innovativi per prevenire la recidiva e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diverse strategie terapeutiche, dalla chemioterapia intensificata all’immunoterapia, fino all’utilizzo di farmaci riproposti per nuove indicazioni.

La ricerca si concentra su approcci personalizzati che tengono conto delle caratteristiche molecolari del tumore, come lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI) e l’espressione di specifici marcatori proteici. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie sperimentali che potrebbero rappresentare il futuro standard di cura per questa malattia.

Studi Clinici Disponibili

Studio su Atezolizumab per Pazienti con Cancro del Colon-Retto ad Alto Rischio Stadio II o Stadio III Non Eleggibili per Chemioterapia con Oxaliplatino

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto ad alto rischio che presentano tumori con instabilità microsatellitare alta (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR). L’obiettivo principale è valutare se atezolizumab, un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia a tre anni in pazienti che non possono o scelgono di non ricevere chemioterapia a base di oxaliplatino.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio II ad alto rischio o stadio III, e un tumore MSI-H o dMMR. È necessario avere un performance status ECOG tra 0 e 2 e funzioni ematiche, epatiche e renali adeguate. I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa (R0) o quasi completa (R1) del tumore.

Il trattamento prevede la somministrazione di atezolizumab come infusione endovenosa per un periodo fino a 12 mesi, con monitoraggio regolare dello stato di salute e dell’eventuale ricomparsa della malattia. Lo studio include anche un gruppo di controllo con placebo per valutare l’efficacia specifica del farmaco.

Studio sul Trattamento Post-Chirurgico per Pazienti con Cancro del Colon Utilizzando Trifluridina, Irinotecan e Combinazioni Farmacologiche

Localizzazione: Italia

Questo studio valuta diverse strategie terapeutiche per pazienti con cancro del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo è eliminare il DNA tumorale circolante (ct-DNA) dal sangue, un marcatore che può indicare la presenza di cellule tumorali residue. Lo studio è diviso in due fasi principali.

Nella prima fase di terapia adiuvante, i pazienti ricevono regimi chemioterapici come FOLFOXIRI (combinazione di fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e irinotecano) o FOLFOX/CAPOX. Per i pazienti con tumori HER2-positivi e RAS wild-type, è disponibile un’opzione di trattamento mirato che combina FOLFOX con trastuzumab e tucatinib.

La seconda fase post-adiuvante si concentra sui pazienti che presentano ancora ct-DNA positivo dopo la terapia iniziale. Questi pazienti possono ricevere trifluridina/tipiracil, un farmaco orale che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, prevenendone la moltiplicazione.

I criteri di inclusione richiedono ai pazienti di avere almeno 18 anni, una diagnosi confermata di cancro del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio, e di aver completato almeno 3 mesi di chemioterapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino. È necessario avere ct-DNA positivo nel sangue e funzioni ematiche, epatiche e renali adeguate.

Studio sugli Effetti dell’Imipramina in Pazienti con Cancro del Colon, Rettale o Mammario che Sovraesprimono Fascin1

Localizzazione: Spagna

Questo innovativo studio clinico esplora l’utilizzo di imipramina (commercializzata come Tofranil), un farmaco tradizionalmente utilizzato come antidepressivo triciclico, per il trattamento di tumori che presentano alti livelli della proteina Fascin1. Lo studio include pazienti con cancro del colon in stadio II-III, cancro rettale e cancro mammario triplo negativo.

L’obiettivo è valutare se Tofranil possa causare cambiamenti significativi nelle caratteristiche delle cellule tumorali dal momento della diagnosi fino alla rimozione chirurgica. I ricercatori esamineranno in particolare le modifiche nella struttura del tumore e nella presenza di cellule immunitarie circostanti, nonché i livelli di DNA tumorale nel sangue.

Il trattamento consiste in compresse rivestite da 50 mg di imipramina cloridrato, somministrate per via orale. I pazienti del gruppo A riceveranno il trattamento per 2-6 settimane, mentre quelli in terapia neoadiuvante (gruppo B) per 3-6 mesi prima dell’intervento chirurgico.

Per essere eleggibili, i pazienti devono avere almeno 18 anni, un tumore resecabile, una diagnosi confermata di uno dei tipi di cancro specificati con sovraespressione di Fascin1 documentata tramite biopsia, e devono fornire consenso informato scritto.

Studio su Vitamina C ad Alto Dosaggio con Ipilimumab e Nivolumab per Pazienti con Cancro del Colon-Retto

Localizzazione: Italia

Questo studio combina due potenti farmaci immunoterapici, ipilimumab e nivolumab, con vitamina C ad alto dosaggio per trattare pazienti con cancro del colon-retto con mismatch repair proficiente (pMMR). Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Il trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) per valutare se questa combinazione possa migliorare la risposta del tumore al trattamento. Ipilimumab e nivolumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa, così come la vitamina C, che viene utilizzata in dosi molto superiori a quelle normalmente assunte come integratore alimentare.

I criteri di inclusione richiedono una diagnosi confermata di cancro del colon, età minima di 18 anni, idoneità all’intervento chirurgico secondo le linee guida mediche, e un performance status ECOG inferiore a 2. Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo entro una settimana dall’inizio del trattamento.

Lo studio prevede visite regolari per monitorare la salute del paziente e valutare la risposta patologica al trattamento, seguita dall’intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario ed eventuali metastasi epatiche, se presenti.

Studio sull’Aspirina per Prevenire la Recidiva e Migliorare la Sopravvivenza in Pazienti con Cancro del Colon Resecato

Localizzazione: Belgio

Questo studio clinico a lungo termine valuta se l’assunzione quotidiana di acido acetilsalicilico (aspirina) possa migliorare la sopravvivenza e prevenire la recidiva in pazienti con cancro del colon in stadio II e III dopo l’intervento chirurgico. I pazienti ricevono 80 mg di aspirina una volta al giorno per un periodo di cinque anni.

Lo studio è progettato come trial “in doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo aspirina e chi il placebo, garantendo risultati imparziali. L’obiettivo principale è valutare se l’aspirina possa migliorare il tasso di sopravvivenza globale a cinque anni.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 45 anni, una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio II o III secondo la classificazione UICC, e aver subito una resezione radicale curativa (R0) entro 12 settimane dall’ingresso nello studio. È richiesto il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.

Durante lo studio, i pazienti avranno appuntamenti regolari per monitorare la loro salute, verificare eventuali recidive del cancro e valutare gli effetti del trattamento. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Studio sull’Aspirina per Prevenire la Recidiva e Migliorare la Sopravvivenza in Pazienti con Cancro del Colon Stadio II e III

Localizzazione: Paesi Bassi

Simile allo studio condotto in Belgio, questo trial olandese esamina gli effetti dell’acido acetilsalicilico (aspirina) in pazienti con cancro del colon in stadio II e III dopo resezione chirurgica. I partecipanti assumono 80 mg di aspirina al giorno per cinque anni, e i risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo.

Lo studio mira a determinare se l’aspirina possa migliorare il tasso di sopravvivenza globale a cinque anni, oltre a misurare la sopravvivenza libera da malattia (il periodo in cui i pazienti rimangono senza cancro) e il tempo fino al fallimento del trattamento.

I criteri di eleggibilità includono età minima di 45 anni, diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon in stadio II o III, e resezione chirurgica di successo (R0) entro le 12 settimane precedenti l’ingresso nello studio. I pazienti devono fornire consenso informato scritto dopo essere stati completamente informati sullo studio.

Durante i cinque anni di durata dello studio, i pazienti parteciperanno a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. I dati raccolti verranno analizzati per determinare l’effetto dell’aspirina sulla recidiva e sulla sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon. Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2027.

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili per il cancro del colon in stadio III offrono una gamma diversificata di approcci terapeutici, riflettendo l’evoluzione della medicina oncologica verso trattamenti sempre più personalizzati e mirati.

Un aspetto particolarmente interessante è l’attenzione crescente verso le caratteristiche molecolari del tumore. La presenza di instabilità microsatellitare (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) sta emergendo come un fattore predittivo importante per la risposta all’immunoterapia, come dimostrato dallo studio tedesco su atezolizumab. Questo approccio rappresenta una svolta per i pazienti che non possono tollerare la chemioterapia convenzionale a base di oxaliplatino.

Il monitoraggio del DNA tumorale circolante (ct-DNA) sta diventando uno strumento cruciale per guidare le decisioni terapeutiche post-chirurgiche, come evidenziato dallo studio italiano che utilizza questo marcatore per stratificare i pazienti e personalizzare i trattamenti adiuvanti e post-adiuvanti.

Un elemento innovativo è rappresentato dal ripensamento di farmaci già esistenti per nuove applicazioni oncologiche. Lo studio spagnolo su imipramina esplora come un antidepressivo triciclico possa influenzare tumori con specifiche caratteristiche molecolari (sovraespressione di Fascin1), mentre gli studi su aspirina in Belgio e Paesi Bassi investigano il potenziale di un farmaco comune nella prevenzione delle recidive.

La combinazione di immunoterapia con sostanze non convenzionali come la vitamina C ad alto dosaggio, oggetto dello studio italiano, rappresenta un approccio originale per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore, particolarmente in pazienti con tumori pMMR che tradizionalmente rispondono meno all’immunoterapia.

È importante sottolineare che molti di questi studi sono condotti in doppio cieco con gruppi di controllo placebo, garantendo la solidità scientifica dei risultati. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero discutere attentamente con il proprio oncologo i potenziali benefici e rischi, considerando che gli studi clinici offrono accesso a terapie innovative ma comportano anche incertezze riguardo all’efficacia e agli effetti collaterali.

La durata prolungata di alcuni studi (fino a 5 anni per quelli sull’aspirina) richiede un impegno significativo da parte dei pazienti, ma potrebbe fornire dati preziosi sulla prevenzione a lungo termine delle recidive. La distribuzione geografica degli studi in diversi paesi europei offre opportunità di accesso a trattamenti sperimentali a un numero più ampio di pazienti.