Studio sull’uso dell’acido acetilsalicilico per la recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo è capire se lacido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. L’aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di aspirina o un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per un periodo di cinque anni. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo l’aspirina e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con cancro del colon in stadio II e III. Verranno anche esaminati altri aspetti, come il tempo libero dalla malattia e il tempo fino al fallimento del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del colon dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon.

Il paziente deve aver subito una resezione radicale curativa entro 12 settimane prima dell’inizio dello studio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà acido acetilsalicilico e l’altro un placebo.

Il trattamento è somministrato per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente nel gruppo di trattamento riceve 80 mg di acido acetilsalicilico una volta al giorno.

Il trattamento continua per un periodo di 5 anni.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva a 5 anni.

Vengono valutati anche la sopravvivenza libera da malattia e il tempo al fallimento del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 45 anni.
  • Avere un adenocarcinoma del colon confermato tramite esame istologico. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso l’analisi al microscopio.
  • Avere un stadio TNM che rientra in uno dei seguenti: pT3-4; N0-2 e M0, oppure pT1-2 e N1-2. Questo si riferisce alla classificazione del tumore in base alla sua dimensione, al coinvolgimento dei linfonodi e alla presenza di metastasi. Deve essere nello stadio II o III secondo la classificazione UICC.
  • Aver subito una resezione radicale curativa (R0) entro 12 settimane prima dell’inizio dello studio. Questo significa che il tumore è stato rimosso completamente tramite intervento chirurgico.
  • Fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali. Questo significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un carcinoma del colon asportato. Il carcinoma del colon è un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono classificate nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi

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Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Medical Center Haaglanden Leidschendam Paesi Bassi
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Paesi Bassi
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Paesi Bassi
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
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Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
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Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
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Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
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Snxuzoy Gsckueau Haarlem Paesi Bassi
Mm Znhdnuvki Lelystad Paesi Bassi
Miuoej Mp Eindhoven Paesi Bassi
Sajlgjucvouolrpm Ksmbxljp Binayvc Winterswijk Paesi Bassi
Lgddlyooh Zfedijpuap Zoetermeer Paesi Bassi
Iqxioqojse Zxuikfslvr Capelle aan den IJssel Paesi Bassi
Ahkscjfh Da Rmheuz Zdmjcwaczk Bqeg Goes Paesi Bassi
Atodpbtl zescejydoo Ssskf Sneek Paesi Bassi
Bxorehc Zlmodmdcys Gorinchem Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2014

Sedi della sperimentazione

Aspirina
L’aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti con cancro al colon di stadio II e III per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza complessiva a cinque anni. L’obiettivo è capire se l’aspirina può aiutare a prevenire la ricorrenza del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Carcinoma del colon – Il carcinoma del colon è un tipo di cancro che si sviluppa nel colon, parte dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia è classificata in stadi, con lo stadio II e III che indicano una maggiore diffusione rispetto allo stadio iniziale.

ID della sperimentazione:
2022-502324-48-00
Codice del protocollo:
NL38132.058.14
NCT ID:
NCT02301286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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