Studio sull’uso di Trifluridina e Irinotecan per il trattamento post-operatorio del cancro al colon resecato in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in stadio III e in stadio II ad alto rischio, dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diversi trattamenti nel ridurre la presenza di DNA tumorale circolante (ct-DNA) nel sangue, un indicatore della presenza di cellule tumorali residue. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, Trifluridina/Tipiracil, Trastuzumab, e Tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Il FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre il FOLFOX e il CAPOX sono altre combinazioni che includono farmaci come Fluorouracile e Oxaliplatino. Trifluridina/Tipiracil è un trattamento post-adiuvante, somministrato dopo la chemioterapia standard, per pazienti con ct-DNA positivo. Trastuzumab e Tucatinib sono utilizzati in pazienti con un tipo specifico di cancro al colon chiamato HER2-positivo. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il ct-DNA e prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso compresse orali o infusioni endovenose, a seconda del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon dopo l’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento adiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOXIRI o FOLFOX/CAPOX. Questi sono regimi chemioterapici utilizzati per trattare il cancro al colon.

Il trattamento viene somministrato per un periodo che va da 3 a 6 mesi, a seconda del regime specifico scelto.

2 monitoraggio del DNA tumorale circolante

Durante il trattamento, viene monitorato il DNA tumorale circolante (ct-DNA) per valutare l’efficacia della terapia.

Il ct-DNA è un indicatore della presenza di cellule tumorali nel corpo.

3 fine del trattamento adiuvante

Alla fine del trattamento adiuvante, viene valutata la clearance del ct-DNA per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

La clearance del ct-DNA è definita come l’assenza di ct-DNA rilevabile nel sangue.

4 inizio del trattamento post-adiuvante

Se il ct-DNA è ancora presente, si procede con il trattamento post-adiuvante utilizzando trifluridina/tipiracil.

Questo trattamento viene somministrato per un periodo specifico per cercare di eliminare ulteriormente le cellule tumorali.

5 valutazione finale del ct-DNA

Alla fine del trattamento post-adiuvante, viene nuovamente valutata la clearance del ct-DNA.

L’obiettivo è raggiungere una completa eliminazione del ct-DNA, indicando una risposta positiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai tra 18 e 70 anni, devi essere in buone condizioni fisiche generali. Se hai tra 71 e 75 anni, devi essere in ottime condizioni fisiche.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al colon, confermato da un esame istologico.
  • Devi aver completato un trattamento specifico con farmaci chiamati fluoropirimidine e oxaliplatino per almeno 3 mesi e non più di 6 mesi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell’addome entro 4 settimane dalla fine del trattamento e 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per analisi specifiche.
  • Devi avere un test del DNA specifico positivo dopo il trattamento.
  • Devi avere un livello di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguato nel sangue.
  • Devi avere livelli di bilirubina, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina o il livello di creatinina nel sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza durante lo studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per una parte specifica dello studio, devi avere una malattia HER2+ e RAS wt, determinata da un test di laboratorio.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico curativo tra 4 e 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere una TAC del torace e dell’addome senza segni di malattia metastatica dopo l’intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di sangue per l’analisi del DNA entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un test del DNA positivo dopo l’intervento chirurgico, con il campione di sangue raccolto tra 2 e 6 settimane dopo l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al colon di stadio III o stadio II ad alto rischio. Lo stadio del cancro indica quanto è avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno DNA tumorale circolante (ct-DNA) positivo dopo l’intervento chirurgico. Il ct-DNA è un tipo di materiale genetico rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento adiuvante con FOLFOXIRI, FOLFOX/CAPOX o FOLFOX con Trastuzumab e Tucatinib. Il trattamento adiuvante è una terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato un trattamento post-adiuvante con trifluridina/tipiracil o che non sono stati sotto osservazione. Il trattamento post-adiuvante è un’ulteriore terapia dopo il trattamento adiuvante.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato una terapia adiuvante a base di fluoropirimidina e oxaliplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili selezionati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
10.03.2023

Sedi della sperimentazione

FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa terapia include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorin e irinotecan, insieme a oxaliplatino. L’obiettivo di questa combinazione è eliminare le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico.

FOLFOX è un regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

CAPOX è un trattamento chemioterapico che combina capecitabina e oxaliplatino. Questo regime è utilizzato per trattare il cancro del colon, mirando a distruggere le cellule tumorali che potrebbero rimanere dopo l’intervento chirurgico.

Trastuzumab è un farmaco mirato utilizzato per trattare i tumori che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon.

Tucatinib è un farmaco mirato che inibisce l’attività della proteina HER2, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon che esprime questa proteina. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Trifluridina/Tipiracil è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon. Questo trattamento è somministrato dopo la chemioterapia standard per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio – Il cancro del colon in stadio III si verifica quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Nel cancro del colon in stadio II ad alto rischio, il tumore è più grande o ha caratteristiche che aumentano la probabilità di diffusione. Entrambi i stadi possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con il rischio di diffusione ad altri organi se non trattata. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

ID della sperimentazione:
2024-515152-20-00
Codice del protocollo:
ERASE-CRC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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