Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea.

Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che presentano caratteristiche specifiche: devono essere negativi per HER2, positivi per una proteina chiamata claudina 18.2 e positivi per PD-L1. Questi marcatori vengono determinati attraverso test specifici sul tessuto tumorale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di zolbetuximab e pembrolizumab tramite infusione endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia peggiori e quanto a lungo sopravvivono complessivamente. Verranno anche controllati attentamente gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include zolbetuximab, pembrolizumab e chemioterapia

La chemioterapia può essere di due tipi: CAPOX (capecitabina per via orale + oxaliplatino per infusione) oppure mFOLFOX6 (fluorouracil + acido folinico + oxaliplatino, tutti per infusione)

2 Somministrazione dei farmaci

Lo zolbetuximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Il pembrolizumab (Keytruda) viene somministrato attraverso infusione endovenosa

Per il regime CAPOX: la capecitabina si assume per via orale, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per infusione

Per il regime mFOLFOX6: tutti i farmaci (fluorouracil, acido folinico, oxaliplatino) vengono somministrati per infusione

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati controlli regolari che includono:

Esami del sangue per la sicurezza

Elettrocardiogramma

Controllo dei segni vitali

Valutazione dello stato di salute generale

Esami radiologici per verificare la risposta al trattamento

4 Valutazione della risposta

Verranno effettuati esami radiologici per valutare se il tumore risponde al trattamento

La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando:

Si verifica una progressione della malattia

Si manifestano effetti collaterali non gestibili

Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere positivo all’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo attraverso esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio).
  • Presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica (diffusa ad altri organi), confermata radiologicamente negli ultimi 28 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
  • Presenza di malattia valutabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST V1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore) negli ultimi 28 giorni.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Idoneità a ricevere il trattamento con mFOLFOX6 o CAPOX (tipi di chemioterapia) e pembrolizumab (immunoterapia).
  • Il tumore deve essere negativo per HER2 (un marcatore tumorale specifico).
  • Il tumore deve essere positivo per l’espressione di CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) o non trattate
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di trapianto di organi
  • Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Malattie cardiovascolari (del cuore) significative negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento precedente con immunoterapia per il cancro gastrico
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
CHC MontLegia Liège Belgio
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Germania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Romania
Centre Hospitalier De Carcassonne Carcassonne Francia
Mnxwrnb Cvwvmvx Latkbuwgvf Bpev Leeuwarden Paesi Bassi
Wevrfjqshm Stbdayg Iny Skseyis Pkg W Pycoxhjjw Przemyśl Polonia
Ioptvafu Jvkdj Bwwfzk Anderlecht Belgio
Aggnwvm Sjgbb Sgpvuvusq Tmwhzhisyuos Puec Ggzixjfx Xaihh Bergamo Italia
Hmwekugq Umlcjfduvcdr Gboymfv Dy Cqavssfaa Sant Cugat del Vallès Spagna
Kxlzcvbm Wsihjexct Wolfsburg Germania
Cxfufklwnifz Ciflsvgr Clfggq Lisbona Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.07.2025
Francia Francia
Reclutando
01.07.2025
Germania Germania
Reclutando
01.07.2025
Italia Italia
Reclutando
01.07.2025
Lituania Lituania
Reclutando
01.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.07.2025
Romania Romania
Reclutando
01.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab
È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudina 18.2.

Pembrolizumab
È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

CAPOX
È una combinazione di chemioterapici che include capecitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli del tratto digestivo.

mFOLFOX6
È un regime chemioterapico che combina diversi farmaci: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Viene comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali.

Gastric Adenocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Inizia nel rivestimento interno dello stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco.

Gastric Cancer – È una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dello stomaco. Il processo inizia quando le cellule sane dello stomaco sviluppano mutazioni nel loro DNA. Può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti nella giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro può mostrare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. La malattia inizia quando le cellule nella giunzione gastroesofagea iniziano a crescere in modo anomalo.

ID della sperimentazione:
2024-519773-19-00
Codice del protocollo:
8951-CL-0305
NCT ID:
NCT06901531
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna