Studio di zolbetuximab con pembrolizumab e chemioterapia in adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico HER2-negativo
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’adenocarcinoma gastrico e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato zolbetuximab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia (capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico) come trattamento di prima linea.
Lo studio è rivolto a pazienti con tumori che presentano caratteristiche specifiche: devono essere negativi per HER2, positivi per una proteina chiamata claudina 18.2 e positivi per PD-L1. Questi marcatori vengono determinati attraverso test specifici sul tessuto tumorale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento.
Il trattamento prevede la somministrazione di zolbetuximab e pembrolizumab tramite infusione endovenosa, insieme alla chemioterapia standard. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare quanto tempo vivono senza che la malattia peggiori e quanto a lungo sopravvivono complessivamente. Verranno anche controllati attentamente gli eventuali effetti collaterali del trattamento.
1Inizio del trattamento
Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include zolbetuximab, pembrolizumab e chemioterapia
La chemioterapia può essere di due tipi: CAPOX (capecitabina per via orale + oxaliplatino per infusione) oppure mFOLFOX6 (fluorouracil + acido folinico + oxaliplatino, tutti per infusione)
2Somministrazione dei farmaci
Lo zolbetuximab viene somministrato attraverso infusione endovenosa
Il pembrolizumab (Keytruda) viene somministrato attraverso infusione endovenosa
Per il regime CAPOX: la capecitabina si assume per via orale, mentre l’oxaliplatino viene somministrato per infusione
Per il regime mFOLFOX6: tutti i farmaci (fluorouracil, acido folinico, oxaliplatino) vengono somministrati per infusione
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati controlli regolari che includono:
Esami del sangue per la sicurezza
Elettrocardiogramma
Controllo dei segni vitali
Valutazione dello stato di salute generale
Esami radiologici per verificare la risposta al trattamento
4Valutazione della risposta
Verranno effettuati esami radiologici per valutare se il tumore risponde al trattamento
La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia
5Durata del trattamento
Il trattamento continuerà fino a quando:
Si verifica una progressione della malattia
Si manifestano effetti collaterali non gestibili
Il medico decide di interrompere il trattamento per altri motivi medici
Chi può partecipare allo studio?
Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il tumore deve essere positivo all’espressione di PD-L1 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo attraverso esame istologico (analisi del tessuto tumorale al microscopio).
Presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica (diffusa ad altri organi), confermata radiologicamente negli ultimi 28 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
Presenza di malattia valutabile attraverso esami radiologici secondo i criteri RECIST V1.1 (criteri standard per misurare la risposta del tumore) negli ultimi 28 giorni.
Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
Idoneità a ricevere il trattamento con mFOLFOX6 o CAPOX (tipi di chemioterapia) e pembrolizumab (immunoterapia).
Il tumore deve essere negativo per HER2 (un marcatore tumorale specifico).
Il tumore deve essere positivo per l’espressione di CLDN18.2 (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali).
Chi non può partecipare allo studio?
Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) o non trattate
Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
Storia di trapianto di organi
Grave compromissione della funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
Presenza di altre forme di tumore attivo negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
Gravidanza o allattamento
Infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
Malattie cardiovascolari (del cuore) significative negli ultimi 6 mesi
Trattamento precedente con immunoterapia per il cancro gastrico
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
Zolbetuximab
È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudina 18.2.
Pembrolizumab
È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.
CAPOX
È una combinazione di chemioterapici che include capecitabina e oxaliplatino. Questa combinazione viene utilizzata per il trattamento di vari tipi di tumori, in particolare quelli del tratto digestivo.
mFOLFOX6
È un regime chemioterapico che combina diversi farmaci: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Viene comunemente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali.
Gastric Adenocarcinoma – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Inizia nel rivestimento interno dello stomaco e può crescere attraverso le diverse pareti dello stomaco. Si forma quando le cellule dello stomaco diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco.
Gastric Cancer – È una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dello stomaco. Il processo inizia quando le cellule sane dello stomaco sviluppano mutazioni nel loro DNA. Può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. È una condizione che si sviluppa gradualmente nel corso di molti anni.
Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – È un tumore che si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti nella giunzione gastroesofagea. Questo tipo di cancro può mostrare caratteristiche sia del cancro esofageo che di quello gastrico. La malattia inizia quando le cellule nella giunzione gastroesofagea iniziano a crescere in modo anomalo.
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