Studio sull’effetto del Verapamil SR nella conservazione della funzione delle cellule beta in adulti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato

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  • Medical University Of Graz

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame รจ il Verapamil SR, un farmaco che si assume per via orale e che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto del Verapamil SR sulla funzione delle cellule beta nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la risposta del corpo al trattamento, in particolare la produzione di C-peptide, una sostanza che indica quanto bene il corpo sta producendo insulina.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il Verapamil SR e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di raccogliere dati preziosi che potrebbero portare a nuovi approcci per gestire il diabete di tipo 1.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato un farmaco chiamato Verapamil SR o un placebo. Il placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

Il Verapamil SR verrร  assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. La dose sarร  di 360 mg una volta al giorno.

2test di tolleranza al pasto misto (MMTT)

Durante lo studio, verrร  eseguito un test chiamato test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Questo test misura la risposta del corpo a un pasto specifico e aiuta a valutare la funzione delle cellule beta del pancreas.

Il test verrร  eseguito all’inizio dello studio e dopo 12 mesi di trattamento.

3visite di controllo

Saranno previste visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare la risposta al trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare vari parametri, tra cui i livelli di C-peptide, insulina e altri marcatori.

4monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Verrร  utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare i livelli di zucchero nel sangue nel tempo.

Questo aiuterร  a valutare il tempo trascorso nei range di glucosio desiderati e a identificare eventuali episodi di ipoglicemia o iperglicemia.

5fine del trattamento

Dopo 12 mesi, il trattamento con Verapamil SR o placebo terminerร .

Verranno effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati ottenuti durante il periodo di trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 44 anni al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi di diabete di tipo 1 fatta entro 6 settimane dal primo utilizzo di insulina.
  • Devi avere almeno uno o piรน dei seguenti autoanticorpi legati al diabete presenti al momento dello screening: GADA, IA-2A e/o ZnT8A. Gli autoanticorpi sono proteine che il tuo corpo produce e che possono attaccare le cellule sane.
  • Devi avere livelli di C-peptide a digiuno di almeno 100 pmol/L al momento dello screening. Il C-peptide รจ una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.
  • Devi essere disposto a seguire una gestione intensiva del diabete, che significa monitorare attentamente e gestire i livelli di zucchero nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete mellito di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hddjiizihxnp Kgqqernhwesetjzyh Hannover Germania
Vbyim Upjnqqiwztog Bugrohl Jette Belgio
Aqldovy Uqrmmxheeg Hqhztfah Edegem Belgio
Hdxgwzu Eipaqt Anderlecht Belgio
Uy Lortws Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Verapamil SR รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Questo farmaco aiuta a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Verapamil SR viene somministrato per via orale una volta al giorno e il suo obiettivo รจ migliorare la risposta del peptide C, un indicatore della produzione di insulina, durante un test di tolleranza al pasto misto. Questo aiuta a mantenere la capacitร  del corpo di produrre insulina e a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie investigate:

Diabete mellito di tipo 1 โ€“ Il diabete mellito di tipo 1 รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non puรฒ regolare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma puรฒ insorgere a qualsiasi etร . I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Con il progredire della malattia, possono verificarsi complicazioni come problemi agli occhi, ai reni e ai nervi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e l’uso di insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:43

Trial ID:
2023-506545-27-01
Numero di protocollo
Ver-A-T1D
NCT ID:
NCT04545151
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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