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Studio sull'effetto del Verapamil SR nella conservazione della funzione delle cellule beta in adulti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è il Verapamil SR, un farmaco che si assume per via orale e che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del Verapamil SR sulla funzione delle cellule beta nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la risposta del corpo al trattamento, in particolare la produzione di C-peptide, una sostanza che indica quanto bene il corpo sta producendo insulina.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il Verapamil SR e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento, con l'obiettivo di raccogliere dati preziosi che potrebbero portare a nuovi approcci per gestire il diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato Verapamil SR o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

    Il Verapamil SR verrà assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. La dose sarà di 360 mg una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Test di tolleranza al pasto misto (MMTT)

    Durante lo studio, verrà eseguito un test chiamato test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Questo test misura la risposta del corpo a un pasto specifico e aiuta a valutare la funzione delle cellule beta del pancreas.

    Il test verrà eseguito all'inizio dello studio e dopo 12 mesi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Saranno previste visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare la risposta al trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare vari parametri, tra cui i livelli di C-peptide, insulina e altri marcatori.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

    Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare i livelli di zucchero nel sangue nel tempo.

    Questo aiuterà a valutare il tempo trascorso nei range di glucosio desiderati e a identificare eventuali episodi di ipoglicemia o iperglicemia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Dopo 12 mesi, il trattamento con Verapamil SR o placebo terminerà.

    Verranno effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati ottenuti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 44 anni al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi di diabete di tipo 1 fatta entro 6 settimane dal primo utilizzo di insulina.
  • Devi avere almeno uno o più dei seguenti autoanticorpi legati al diabete presenti al momento dello screening: GADA, IA-2A e/o ZnT8A. Gli autoanticorpi sono proteine che il tuo corpo produce e che possono attaccare le cellule sane.
  • Devi avere livelli di C-peptide a digiuno di almeno 100 pmol/L al momento dello screening. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.
  • Devi essere disposto a seguire una gestione intensiva del diabete, che significa monitorare attentamente e gestire i livelli di zucchero nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete mellito di tipo 1.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Verapamil SR è un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Questo farmaco aiuta a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Verapamil SR viene somministrato per via orale una volta al giorno e il suo obiettivo è migliorare la risposta del peptide C, un indicatore della produzione di insulina, durante un test di tolleranza al pasto misto. Questo aiuta a mantenere la capacità del corpo di produrre insulina e a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Verapamil SR – Verapamil SR è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato, assunto una volta al giorno. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per il trattamento del diabete mellito di tipo 1, con l'obiettivo di preservare la funzione delle cellule beta del pancreas. Il farmaco è principalmente indicato per il trattamento di questa condizione, cercando di migliorare la risposta del peptide C durante un test di tolleranza al pasto misto. A livello molecolare, Verapamil SR agisce bloccando i canali del calcio, riducendo così l'afflusso di calcio nelle cellule, il che può aiutare a proteggere le cellule beta. Appartiene alla classe farmacologica dei calcio-antagonisti.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Con il progredire della malattia, possono verificarsi complicazioni come problemi agli occhi, ai reni e ai nervi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e l'uso di insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506545-27-01Codice del protocolloVer-A-T1DPartecipanti previsti120 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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