Studio sull’effetto del Verapamil SR nella conservazione della funzione delle cellule beta in adulti con diabete di tipo 1 appena diagnosticato

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Promotore

Medical University Of Graz

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 1, una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone necessario per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è il Verapamil SR, un farmaco che si assume per via orale e che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta del pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del Verapamil SR sulla funzione delle cellule beta nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la risposta del corpo al trattamento, in particolare la produzione di C-peptide, una sostanza che indica quanto bene il corpo sta producendo insulina.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il Verapamil SR e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di raccogliere dati preziosi che potrebbero portare a nuovi approcci per gestire il diabete di tipo 1.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato Verapamil SR o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

Il Verapamil SR verrà assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. La dose sarà di 360 mg una volta al giorno.

2 test di tolleranza al pasto misto (MMTT)

Durante lo studio, verrà eseguito un test chiamato test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Questo test misura la risposta del corpo a un pasto specifico e aiuta a valutare la funzione delle cellule beta del pancreas.

Il test verrà eseguito all’inizio dello studio e dopo 12 mesi di trattamento.

3 visite di controllo

Saranno previste visite di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare la risposta al trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare vari parametri, tra cui i livelli di C-peptide, insulina e altri marcatori.

4 monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per registrare i livelli di zucchero nel sangue nel tempo.

Questo aiuterà a valutare il tempo trascorso nei range di glucosio desiderati e a identificare eventuali episodi di ipoglicemia o iperglicemia.

5 fine del trattamento

Dopo 12 mesi, il trattamento con Verapamil SR o placebo terminerà.

Verranno effettuate valutazioni finali per confrontare i risultati ottenuti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 44 anni al momento del consenso.
Devi avere una diagnosi di diabete di tipo 1 fatta entro 6 settimane dal primo utilizzo di insulina.
Devi avere almeno uno o più dei seguenti autoanticorpi legati al diabete presenti al momento dello screening: GADA, IA-2A e/o ZnT8A. Gli autoanticorpi sono proteine che il tuo corpo produce e che possono attaccare le cellule sane.
Devi avere livelli di C-peptide a digiuno di almeno 100 pmol/L al momento dello screening. Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all’insulina.
Devi essere disposto a seguire una gestione intensiva del diabete, che significa monitorare attentamente e gestire i livelli di zucchero nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non hai il diabete mellito di tipo 1.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Verapamil Hydrochloride

Verapamil SR è un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. Questo farmaco aiuta a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Verapamil SR viene somministrato per via orale una volta al giorno e il suo obiettivo è migliorare la risposta del peptide C, un indicatore della produzione di insulina, durante un test di tolleranza al pasto misto. Questo aiuta a mantenere la capacità del corpo di produrre insulina e a gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 1

Diabete mellito di tipo 1 – Il diabete mellito di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Senza insulina, il corpo non può regolare adeguatamente i livelli di glucosio nel sangue. La malattia si manifesta spesso durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può insorgere a qualsiasi età. I sintomi iniziali includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. Con il progredire della malattia, possono verificarsi complicazioni come problemi agli occhi, ai reni e ai nervi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue e l’uso di insulina per mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo normale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:10

ID della sperimentazione:

2023-506545-27-01

Codice del protocollo:

Ver-A-T1D

NCT ID:

NCT04545151

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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