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Studio sull'effetto del Verapamil SR nel preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti adulti con diabete di tipo 1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra sull'uso a lungo termine di Verapamil SR, un farmaco che potrebbe aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Verapamil è un medicinale che viene solitamente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto sul diabete di tipo 1.

Lo scopo dello studio è capire come Verapamil SR possa influenzare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete di tipo 1. I partecipanti allo studio assumeranno Verapamil SR per via orale una volta al giorno per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati test per misurare la risposta del corpo a un pasto misto, che aiuta a valutare la funzione delle cellule beta. I risultati verranno confrontati con quelli di pazienti che hanno assunto un placebo o Verapamil SR in un precedente studio.

Nel corso dello studio, verranno monitorati anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come il controllo della glicemia, la quantità di insulina necessaria e la frequenza di episodi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Verapamil SR nel lungo termine per le persone con diabete di tipo 1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Verapamil SR, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 1.

    La dose giornaliera è di 360 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per misurare la funzione delle cellule beta del pancreas.

    Questa valutazione include un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) per misurare la risposta del peptide C.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Il monitoraggio della funzione delle cellule beta e del controllo della glicemia avviene a 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, vengono misurati i livelli di HbA1C e la dose giornaliera di insulina necessaria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 24 mesi di terapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella funzione delle cellule beta.

    Vengono registrati eventuali episodi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica, oltre a eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da diabete di tipo 1.
  • Essere idonei per la Visita 6 dello studio Ver-A-T1D in trattamento attivo definito come placebo o Verapamil SR (240 mg o 360 mg) oppure aver completato la Visita 5 dello studio Ver-A-T1D e pianificare di continuare con la Visita 6 dello studio Ver-A-T1D in trattamento attivo definito come placebo o Verapamil SR (240 mg o 360 mg) fino a 28 giorni prima della Visita 6 dello studio Ver-A-T1D.
  • Aver dato il consenso informato scritto per lo studio Ver-A-Long.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso.
  • Avere livelli di C-peptide a digiuno pari o superiori a 50 pmol/L misurati alla Visita -1 (secondo l'opzione 1) o misurati alla Visita -2 (secondo l'opzione 2). Il C-peptide è una sostanza che il corpo produce insieme all'insulina.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere il diabete mellito di tipo 1. Questo è un tipo di diabete in cui il corpo non produce insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non avere un livello di C-peptide a digiuno di almeno 50 pmol/L. Il C-peptide è una sostanza che viene rilasciata nel sangue quando il corpo produce insulina.
  • Non aver partecipato al precedente studio chiamato Ver-A-T1D, in cui i partecipanti sono stati trattati con placebo o Verapamil SR per 12 mesi.
  • Non avere un'età compresa tra 3 e 18 anni.
  • Non essere né maschio né femmina, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Verapamil SR è un farmaco utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 1. In questo studio, viene somministrato per via orale una volta al giorno. L'obiettivo è valutare se Verapamil SR può aiutare a preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina. Questo è importante perché nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario attacca queste cellule, riducendo la capacità del corpo di regolare i livelli di zucchero nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Verapamil SR – Verapamil SR è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del diabete mellito di tipo 1, con l'obiettivo di preservare la funzione delle cellule beta del pancreas. Il farmaco è principalmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e delle aritmie cardiache, ma in questo contesto viene esplorato per il suo potenziale effetto protettivo sulle cellule beta. A livello molecolare, verapamil agisce bloccando i canali del calcio di tipo L, riducendo l'afflusso di calcio nelle cellule, il che può contribuire a preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1. Appartiene alla classe farmacologica dei calcio-antagonisti.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 1 (T1D) – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas, responsabili della produzione di insulina. Questo porta a una carenza di insulina, un ormone essenziale per regolare i livelli di zucchero nel sangue. Senza insulina, il glucosio non può entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. I sintomi includono sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può insorgere a qualsiasi età, ma è più comune nei bambini e nei giovani adulti. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante dei livelli di zucchero nel sangue e la somministrazione di insulina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515234-33-00Codice del protocolloVer-A-LongPartecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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