Studio sull’Efficacia e Sicurezza di JNJ-77242113, Placebo e Ustekinumab in Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113, che verrà confrontato con un altro farmaco già esistente, Ustekinumab, e con un placebo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nei partecipanti affetti da questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di tempo prestabilito. Il farmaco JNJ-77242113 sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Ustekinumab sarà somministrato come soluzione iniettabile. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno cure e controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se JNJ-77242113 è un’opzione efficace e sicura per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave.

Viene valutata l’idoneità in base a criteri specifici, come l’età (almeno 12 anni) e la gravità della condizione.

2 fase di trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

In alternativa, potrebbe essere somministrato STELARA, una soluzione per iniezione sottocutanea, disponibile in dosaggi da 45 mg o 90 mg.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione dei risultati

Dopo 16 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento.

Gli obiettivi principali includono un miglioramento significativo della condizione della pelle, misurato attraverso punteggi specifici come IGA e PASI.

4 monitoraggio e follow-up

Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio continua fino alla fine dello studio, prevista per il 29 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) deve essere almeno del 10% al momento dello screening e all’inizio dello studio. La BSA è una misura della percentuale del corpo coperta dalla psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 al momento dello screening e all’inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 al momento dello screening e all’inizio dello studio. L’IGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recentemente. Un infarto è quando il cuore smette di ricevere abbastanza sangue, e un ictus è quando il cervello smette di ricevere abbastanza sangue.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV. Queste sono malattie che possono essere trasmesse da una persona all’altra.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trattamento per la psoriasi che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Cracovia Polonia
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Ngv Lbi Ggmjyxkzia Rqtqkk Msglp Gcci St. Pölten Austria
Ulmvbzbtdj Ox Dtnzhvrq Debrecen Ungheria
Btgzhobgzbn Viqhpfdvj Ocuhiwwdjooc Kecskemét Ungheria
Aonjkijdyipt Blejd Kkld Szolnok Ungheria
Dgtnvpzrxhbk Qmqjh Magonza Germania
Slowycmo Pkobkzjxs Syo jo Białystok Polonia
Cshzanigzx Rlopfwyf sgz z orvt Skierniewice Polonia
Hzryevfrgpjklj Dh Mfy Mqeatcsm Hjwxpqwi Witten Germania
Sinkvastmnnqxx aw dqd Hsir Gpv Bramsche Germania
Obflkg Ucumglugoo Hsdpvwwo Odense Danimarca
Hspegy Hlxeudkd Herlev Danimarca
Hcxbuisy Cxjddl Do Bivrvmpoe Barcellona Spagna
Vdslvezbabcn Kkkoqqmbxemcsdcxrvsawdnmzkdcizpi mwn Feldkirch Austria
Awcjag Uguzgmqmhk Hbvviuqk Århus Danimarca
Ugobaronvhgo Dw Snrtrbbb De Cncwebqdzk Santiago di Compostela Spagna
Umzdjdatyfsabsspgquqz Mivdyvfy Avl Münster Germania
Aqvodsx Uffphzvnea Hzuqoiuq Aalborg Danimarca
Jffoyjnn Kcwoyr Uqhocevauf Linz Austria
Hqmznvfr Ulprnrcfufwup Vlkdwc Dl Vdfmr Siviglia Spagna
Gzotreyd Hbpwgemn Hellerup Danimarca
Uwlztblwsqzb Zlzvtpfdmv Gisl Gand Belgio
Uyfrozxzvibjrzytnxlgp Spbmryrepghlknrhbd Agz Kiel Germania
Hvvzpcpu Ulbvockqhxnuh 1f Dc Oternty Madrid Spagna
Hywyexak Uyjqixzrmtqnn De Lx Pprjyuzl Madrid Spagna
Uoshnuubcyojiodnsgvqf Aybnbdro Augusta Germania
Wnmszkvpa I Bukezkmu A Sinzeuurujon syjo Breslavia Polonia
Hvapjcdl Cln Dnivmelnkdp Sscg Lisbona Portogallo
Hocupsaf Chrlgnt Uenivetcxlldh Luwiee Brxid Saragozza Spagna
Tzowpxpqcib uos Sthswfexorx Bcwslxzh Gktm Bad Bentheim Germania
Enhfq Onqixcs Bldpy Kusoxsswbjf Tqgbxp Pgmxp Spidhu Olsztyn Polonia
Hbmhreys Msbzyw Bndzd Dc Lw Vbfg Jsgmre Villajoyosa Spagna
Sqawnyp Sjm z oiig skwoi Poznań Polonia
Ckyaofm Mpietsfb Ocirxb Breslavia Polonia
Rducpfofp Rjhlmvah Gjyx Darmstadt Germania
Dpbdayyuxenemttcrn Fqymubsppivtwdq Gcnz Friedrichshafen Germania
Ihu Iummoozyzaghjmgio Sylnr Anepobvgspj Gfxx Berlino Germania
Ftqeohsvigoqfa Ghdrxtesdsanydyeoht fuyj Dhnyedrazhdp Utv Vizqfizoujh Ajderkikyvts Udgbsdhvmgdwz Lpfobtfrfnjk Gho Blankenfelde-Mahlow Germania
Dxboayf Khug Debrecen Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.05.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.05.2025
Germania Germania
Non reclutando
12.05.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.05.2025
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.05.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-77242113 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il numero di placche sulla pelle, migliorando così l’aspetto della pelle e riducendo i sintomi associati alla psoriasi. Gli scienziati stanno testando questo farmaco per vedere quanto bene funziona e quanto è sicuro per le persone che lo assumono.

Ustekinumab è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Funziona bloccando alcune proteine nel corpo che causano l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle. Questo aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi, come il rossore, il prurito e la formazione di placche. Nel contesto di questo studio, Ustekinumab viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco JNJ-77242113.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste chiazze, o placche, sono spesso coperte da squame argentee e possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia è causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule morte sulla superficie cutanea. La psoriasi a placche può causare prurito e dolore, e le placche possono variare in dimensioni e gravità. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali, stress e infezioni. Sebbene la psoriasi non sia contagiosa, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

ID della sperimentazione:
2024-515706-77-00
Codice del protocollo:
77242113PSO3006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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