Studio sull’efficacia di BI 706321 in combinazione con ustekinumab per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Malattia di Crohn da moderata a grave. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato BI 706321, somministrato per via orale, in combinazione con un trattamento già esistente chiamato ustekinumab. Ustekinumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e viene somministrato tramite infusione o iniezione. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà 12 settimane e i partecipanti riceveranno il trattamento con BI 706321 e ustekinumab o un placebo con ustekinumab. L’obiettivo principale è osservare i cambiamenti nella condizione dell’intestino attraverso un punteggio chiamato SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease), che misura la gravità della malattia tramite esami endoscopici. I risultati aiuteranno a capire se il nuovo farmaco può migliorare i sintomi e la condizione dei pazienti rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ustekinumab come concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

La dose iniziale di ustekinumab è di 130 mg.

2 somministrazione di BI 706321

Dopo l’infusione iniziale di ustekinumab, inizia la somministrazione di BI 706321.

Il BI 706321 viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione di BI 706321 continua per un periodo di 12 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale.

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene misurato il cambiamento assoluto nel punteggio SES-CD rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di Malattia di Crohn da almeno 3 mesi, confermata in passato tramite endoscopia o radiologia e supportata da esami istologici.
  • Avere livelli elevati di CRP (Proteina C-reattiva) pari o superiori a 5 mg/L o livelli elevati di calprotectina fecale pari o superiori a 250 µg/g. Questi sono indicatori di infiammazione nel corpo.
  • Avere sintomi di Malattia di Crohn con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) di almeno 150. Questo punteggio misura la gravità dei sintomi.
  • Presenza di ulcere mucosali in almeno un segmento dell’ileo o del colon e un punteggio SESCD (Punteggio Endoscopico Semplice per la Malattia di Crohn) di almeno 7. Per i pazienti con ileite isolata, il punteggio deve essere almeno 4.
  • Aver avuto esperienza con almeno un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) a un dosaggio approvato per la Malattia di Crohn. I pazienti possono aver interrotto il trattamento con antagonisti del TNF per mancanza di risposta, intolleranza o altri motivi.
  • Poter ricevere una dose terapeutica di uno dei seguenti trattamenti: composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, AZA (azatioprina), MP (mercaptopurina), 6-TG (tioguanina) o MTX (metotrexato).
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci.
  • Altri criteri di inclusione possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Crohn in forma moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con ustekinumab, un farmaco usato per trattare la Malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Pfpi Tomao Hvxkbvpo Uqdyqzxpkxzg Sabadell Spagna
Ueoqidupfa Oi Dyvluayf Debrecen Ungheria
Icfcj Okyltfxb Ssacg Cgekx Dgr Coxzmsoa Negrar di Valpolicella Italia
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Sapzzun Shfg Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
15.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
15.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 706321 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. È stato utilizzato in combinazione con un altro trattamento per i pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Ustekinumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn. Funziona bloccando alcune proteine nel corpo che possono causare infiammazione. In questo studio, ustekinumab è stato utilizzato come trattamento di induzione per aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Crohn.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come ostruzioni intestinali. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2024-512756-38-00
Codice del protocollo:
1425-0003
NCT ID:
NCT04978493
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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