Studio sull’efficacia di bimekizumab rispetto a ustekinumab nei bambini e adolescenti con psoriasi a placche moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un altro farmaco chiamato ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono utilizzati per trattare la psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo. Il bimekizumab è noto anche con il nome in codice UCB4940. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è vedere quanto bene il bimekizumab funziona rispetto allustekinumab nel migliorare i sintomi della psoriasi. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, come a 16 settimane e 48 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su quale trattamento possa essere più efficace e sicuro per i giovani con psoriasi a placche da moderata a grave.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni e una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi.

Il partecipante deve avere un’area della superficie corporea affetta dalla psoriasi pari o superiore al 10% e un punteggio dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4.

Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo l’etichettatura.

2 trattamento iniziale

Il partecipante riceverà un’iniezione sottocutanea di bimekizumab o ustekinumab.

La somministrazione avverrà secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze specifiche per ciascun farmaco.

3 valutazione a 16 settimane

A 16 settimane, verrà valutata la risposta del partecipante utilizzando l’indice di gravità dell’area della psoriasi (PASI90) e l’Investigator’s Global Assessment (IGA) 0/1.

Verranno monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 trattamento di mantenimento

Il partecipante continuerà a ricevere il trattamento assegnato per un periodo di mantenimento, con monitoraggio continuo della risposta e della sicurezza.

5 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, verranno nuovamente valutati il PASI90, il PASI100 e l’IGA 0/1.

Saranno monitorati i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali, nei risultati degli esami fisici e nei punteggi di qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e sulla qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante allo studio deve avere un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri sia alla visita di screening che alla visita di base:
- La superficie corporea interessata dalla psoriasi deve essere almeno del 10%.
- Il punteggio dell’Investigator’s Global Assessment (IGA) deve essere almeno 3 su una scala da 0 a 4. L’IGA è una valutazione della gravità della psoriasi.
- Il punteggio del Psoriasis Area and Severity Index (PASI) deve essere almeno 12, oppure almeno 10 con almeno uno dei seguenti coinvolgimenti clinicamente rilevanti:
  - Coinvolgimento del viso.
  - Coinvolgimento dei genitali.
  - Coinvolgimento di mani e piedi.
Il partecipante deve essere un candidato per la terapia sistemica della psoriasi e/o per la foto/chemioterapia e per il trattamento con ustekinumab secondo le indicazioni.
Il partecipante deve avere un peso corporeo di almeno 15 kg e un indice di massa corporea (BMI) per età nel percentile di almeno 5 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno un’età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare le persone che non possono ricevere iniezioni sotto la pelle, chiamate iniezioni sottocutanee.
Non possono partecipare le persone che non possono ricevere il trattamento con i farmaci specifici utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Cliniques Universitaires Saint-Luc	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Goethe University Frankfurt	Francoforte sul Meno	Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil	Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Dermmedica Sp. z o.o.	Wrocław	Polonia
Krsxvbkwthuh Kxwlbuotawmamtxtq Whwlqgjzngnh gbiit	Amburgo	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	31.07.2024
Francia	Non reclutando	31.07.2024
Germania	Reclutando	31.07.2024
Italia	Reclutando	31.07.2024
Polonia	Reclutando	31.07.2024
Repubblica Ceca	Reclutando	31.07.2024
Spagna	Reclutando	31.07.2024
Ungheria	Reclutando	31.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto ad un altro trattamento attivo.

Ustekinumab è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Anche questo viene somministrato tramite iniezione e serve come controllo attivo nello studio per confrontare i risultati con quelli ottenuti con bimekizumab.

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La malattia può colpire diverse parti del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più debilitanti. La condizione può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando aspetti fisici ed emotivi.

ID della sperimentazione:

2023-503859-10-00

Codice del protocollo:

PS0021

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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