In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su setanaxib. I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e possibili benefici in persone con carcinoma squamoso recidivante o metastatico della testa e del collo e in pazienti con sindrome di Alport.
Punti chiave
- Gli studi clinici disponibili su setanaxib sono entrambi di Fase 2 e sono già completati. Un trial ha valutato pazienti con carcinoma squamoso recidivante o metastatico della testa e del collo, confrontando setanaxib più pembrolizumab con placebo più pembrolizumab. L’altro ha studiato persone con sindrome di Alport, confrontando setanaxib con placebo. Nei dati forniti, i risultati principali riguardano la variazione della dimensione del tumore nel trial oncologico e la sicurezza, la tollerabilità, gli eventi avversi gravi e l’anemia nel trial sulla sindrome di Alport.
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventional su setanaxib, entrambi di Fase 2 e entrambi completati. Uno studio ha riguardato un tumore della testa e del collo, mentre l’altro ha riguardato una malattia renale ereditaria chiamata sindrome di Alport.
Studio nel carcinoma squamoso della testa e del collo
Lo studio NCT05323656 ha valutato la sicurezza e l’utilità di setanaxib nel carcinoma squamoso recidivante o metastatico della testa e del collo (SCCHN). È stato confrontato setanaxib più pembrolizumab con placebo più pembrolizumab, quindi i ricercatori hanno osservato il trattamento in combinazione con un altro farmaco già usato nello studio.
Lo studio era pensato per vedere se la dimensione del tumore cambiava nel tempo, usando la misura standard RECIST v1.1. Il risultato principale era la migliore variazione percentuale della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, cioè delle aree di tumore che vengono misurate con precisione.
Studio nella sindrome di Alport
Lo studio NCT06274489 ha valutato setanaxib in persone con sindrome di Alport. Anche questo era uno studio di Fase 2 e confrontava setanaxib con placebo.
Il suo obiettivo principale era capire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento rispetto al placebo. Tra i risultati misurati c’erano la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi e la percentuale di pazienti con eventi avversi emersi durante il trattamento, in particolare l’anemia.
Cosa hanno misurato i trial
Nel trial oncologico, i ricercatori hanno misurato il cambiamento della dimensione del tumore nel modo più preciso possibile, usando un criterio standard chiamato RECIST v1.1. Questo aiuta a capire se il tumore si riduce, resta stabile o cresce durante lo studio.
Nel trial sulla sindrome di Alport, l’attenzione era sulla comparsa di problemi di sicurezza, soprattutto eventi avversi gravi e anemia comparsa durante il trattamento. Questi dati servono a capire se il trattamento può essere usato in modo accettabile nei pazienti studiati.
Chi ha partecipato
Lo studio nel tumore della testa e del collo ha arruolato 48 partecipanti. Lo studio nella sindrome di Alport ha arruolato 34 partecipanti.
In entrambi i casi, i partecipanti erano persone con la condizione specifica descritta dallo studio, perché i trial clinici selezionano gruppi di pazienti con caratteristiche ben definite.
Fasi e stato degli studi
Entrambi i trial sono stati condotti in Fase 2. Questa fase serve di solito a raccogliere dati più solidi su sicurezza e segnali iniziali di efficacia dopo le prime valutazioni fatte nelle fasi precedenti.
Entrambi gli studi risultano Completed, cioè completati. Questo significa che i partecipanti hanno finito il periodo di studio previsto e che i dati sono stati raccolti per l’analisi.