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Studio sull'efficacia di setanaxib e pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN). Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Setanaxib, un inibitore di NOX1/4, e pembrolizumab, un inibitore di PD-1. Pembrolizumab è già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre setanaxib è in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab.

Lo scopo dello studio è confrontare la riduzione della dimensione del tumore nei pazienti trattati con setanaxib e pembrolizumab rispetto a quelli trattati con un placebo e pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i farmaci o il placebo per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali cambiamenti nei biomarcatori del tumore.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come setanaxib possa influenzare la crescita del tumore quando usato insieme a pembrolizumab nei pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di setanaxib e pembrolizumab. Setanaxib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore ai farmaci. Questo include la misurazione delle dimensioni del tumore secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1.

    Saranno eseguiti esami del sangue e biopsie per valutare i livelli di CAFs (fattori associati al cancro) e la presenza di cellule immunitarie nel tessuto tumorale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento saranno valutati in base alla variazione percentuale migliore delle dimensioni del tumore rispetto al basale.

    La progressione della malattia sarà monitorata e documentata, e verranno analizzati i cambiamenti nei livelli di CAFs e nelle cellule immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza necessità di trasfusioni recenti o supporto continuo per la crescita cellulare.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, a partire da almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un preservativo e richiedere alla partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Gli uomini devono astenersi dal donare sperma e le donne devono astenersi dal donare ovuli durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che è ricorrente o metastatico e non è operabile.
  • Essere candidati per il trattamento di prima linea con pembrolizumab per SCCHN ricorrente o metastatico.
  • Avere un livello positivo di CAFs (cellule associate al cancro) nel tumore, valutato tramite una biopsia recente o archivio di tessuto idoneo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, con un tumore accessibile per biopsie prima e durante il trattamento.
  • Avere un punteggio combinato positivo (CPS) di almeno 1, determinato tramite biopsia recente o archivio di tessuto.
  • Conoscere lo stato HPV al momento della randomizzazione.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. Questo significa che il tumore è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Setanaxib

    Setanaxib è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di NOX1/4. Viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la crescita dei tumori nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. L'obiettivo è valutare se setanaxib possa migliorare l'efficacia del trattamento quando somministrato insieme ad altri farmaci.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. In questo studio, viene somministrato insieme a setanaxib per valutare se la combinazione possa essere più efficace nel ridurre la dimensione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Setanaxib

    Setanaxib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. È un inibitore di NOX1/4, che agisce riducendo lo stress ossidativo e l'infiammazione associati alla crescita tumorale. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di migliorare l'efficacia del pembrolizumab, un inibitore del PD-1, nel ridurre le dimensioni del tumore. Setanaxib appartiene alla classe degli inibitori delle ossidasi NADPH.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Funziona bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato per migliorare la risposta immunitaria contro i tumori.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma può manifestarsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509917-35-00Codice del protocolloGSN000400Partecipanti previsti48 personePromotoreCalliditas Therapeutics Suisse S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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