Studio sull’efficacia di setanaxib e pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN). Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Setanaxib, un inibitore di NOX1/4, e Pembrolizumab, un inibitore di PD-1. Pembrolizumab รจ giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre Setanaxib รจ in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con Pembrolizumab.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la riduzione della dimensione del tumore nei pazienti trattati con Setanaxib e Pembrolizumab rispetto a quelli trattati con un placebo e Pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i farmaci o il placebo per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonchรฉ per osservare eventuali cambiamenti nei biomarcatori del tumore.

Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come Setanaxib possa influenzare la crescita del tumore quando usato insieme a Pembrolizumab nei pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di setanaxib e pembrolizumab. Setanaxib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore ai farmaci. Questo include la misurazione delle dimensioni del tumore secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1.

Saranno eseguiti esami del sangue e biopsie per valutare i livelli di CAFs (fattori associati al cancro) e la presenza di cellule immunitarie nel tessuto tumorale.

3 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento saranno valutati in base alla variazione percentuale migliore delle dimensioni del tumore rispetto al basale.

La progressione della malattia sarร  monitorata e documentata, e verranno analizzati i cambiamenti nei livelli di CAFs e nelle cellule immunitarie.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo riterrร  opportuno.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente sarร  seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza necessitร  di trasfusioni recenti o supporto continuo per la crescita cellulare.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, a partire da almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono usare un preservativo e richiedere alla partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Gli uomini devono astenersi dal donare sperma e le donne devono astenersi dal donare ovuli durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che รจ ricorrente o metastatico e non รจ operabile.
  • Essere candidati per il trattamento di prima linea con pembrolizumab per SCCHN ricorrente o metastatico.
  • Avere un livello positivo di CAFs (cellule associate al cancro) nel tumore, valutato tramite una biopsia recente o archivio di tessuto idoneo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, con un tumore accessibile per biopsie prima e durante il trattamento.
  • Avere un punteggio combinato positivo (CPS) di almeno 1, determinato tramite biopsia recente o archivio di tessuto.
  • Conoscere lo stato HPV al momento della randomizzazione.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi secondo il giudizio del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ ricorrente o metastatico. Questo significa che il tumore รจ tornato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Ccf Df Bzavffyws Bordeaux Francia
Cuwzpa Oiese Lvuhxlb Lilla Francia
Cqovvp Llvn Bkbyjl Lione Francia
Ixvisqlt Dm Cjrntdgabbwh Dh Lezxstih Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
06.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
08.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2022

Sedi dello studio

Setanaxib: Setanaxib รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di NOX1/4. Viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la crescita dei tumori nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. L’obiettivo รจ valutare se setanaxib possa migliorare l’efficacia del trattamento quando somministrato insieme ad altri farmaci.

Pembrolizumab: Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che puรฒ impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. In questo studio, viene somministrato insieme a setanaxib per valutare se la combinazione possa essere piรน efficace nel ridurre la dimensione del tumore.

Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma puรฒ manifestarsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Quando รจ ricorrente, significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento. Se รจ metastatico, significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:32

ID dello studio:
2023-509917-35-00
Codice del protocollo:
GSN000400
NCT ID:
NCT05323656
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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