Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
N. MENINGITIDIS GROUP C (STRAIN C11) POLYSACCHARIDE CONJUGATED CRM197 è un polisaccaride batterico di Neisseria meningitidis sierogruppo C legato chimicamente (coniugato) alla proteina trasportatrice CRM197, una variante non tossica della tossina difterica. Questa coniugazione trasforma il polisaccaride in un antigene vaccinale in grado di generare una forte risposta immunitaria, inclusa la memoria immunitaria.[4] La sostanza è un componente del vaccino autorizzato Menveo, un vaccino meningococcico coniugato dei gruppi A, C, W-135 e Y di proprietà di GSK Vaccines S.R.L.[3] Nei registri compare come parte di un prodotto in combinazione fissa con gli oligosaccaridi dei sierogruppi A, W135 e Y.[3]
Il polisaccaride del gruppo C è riconosciuto dal sistema immunitario come una struttura estranea sulla superficie di Neisseria meningitidis. Legando questo polisaccaride alla proteina CRM197, il vaccino consente all'organismo di produrre anticorpi battericidi in grado di uccidere i batteri e neutralizzare la tossina difterica. Uno studio del 2005 condotto su volontari ha dimostrato che la somministrazione nasale del vaccino coniugato polisaccaride del sierogruppo C-CRM197 induceva anticorpi battericidi meningococcici sierici protettivi, anticorpi neutralizzanti la difterite e immunoglobulina A mucosale.[4] Negli studi registrati, la risposta immunitaria viene misurata con il saggio battericida su siero umano (hSBA), che verifica se gli anticorpi presenti nel sangue sono in grado di uccidere i batteri meningococcici.[3]
La sostanza è formulata come soluzione iniettabile e viene somministrata per via intramuscolare.[3] Nel prodotto autorizzato Menveo è disponibile come polvere e soluzione per soluzione iniettabile.[3] Negli studi clinici, anche i vaccini sperimentali MenABCWY contenenti questa sostanza vengono somministrati per via intramuscolare.[3][2]
Il registro contiene 3 studi che coinvolgono questa sostanza. Due studi valutano vaccini combinati MenABCWY per la prevenzione della malattia meningococcica, mentre uno studio utilizza un vaccino meningococcico come medicinale ausiliario in uno studio sulla miastenia grave.
Gli studi meningococcici misurano la percentuale di partecipanti con titoli hSBA pari o superiori al limite inferiore di quantificazione per ciascun sierogruppo, inclusi i ceppi indicatori del sierogruppo B e i sierogruppi A, C, W e Y.[3][2] Registrano inoltre gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, gli eventi avversi non sollecitati, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica e gli eventi avversi di particolare interesse.[3][2] Lo studio sulla miastenia grave misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi gravi e le variazioni del punteggio totale MG-ADL per la miastenia grave generalizzata e del punteggio oculare MGII per la miastenia grave oculare.[1]
Lo studio di fase 2 MenABCWY NCT05087056 arruola adolescenti sani.[3] Lo studio di fase 1 completato NCT05082285 non specifica limiti di età nella scheda del registro, ma valuta il vaccino in una popolazione generale.[2] Lo studio sulla miastenia grave 2025-522406-20-00 arruola partecipanti adulti con miastenia grave generalizzata positiva agli anticorpi anti-AChR, miastenia grave generalizzata negativa agli anticorpi anti-AChR o miastenia grave oculare.[1]
Lo studio del 2005 su volontari con il vaccino coniugato polisaccaride del sierogruppo C-CRM197 somministrato per via nasale ha riportato l'induzione di anticorpi protettivi e immunoglobulina A mucosale, ma la fonte fornita non descrive in dettaglio effetti indesiderati specifici.[4] I protocolli degli studi clinici per i vaccini MenABCWY prevedono la raccolta sistematica delle reazioni sollecitate nel sito di somministrazione, come dolore, arrossamento e gonfiore, e degli eventi sistemici, come la febbre, durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione.[3][2]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
