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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite meningococcica in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla meningite meningococcica, una grave infezione che colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato MenABCWY, progettato per proteggere contro diversi gruppi del batterio Neisseria meningitidis, responsabile della meningite. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria nei partecipanti sani di età compresa tra 11 e 14 anni. I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino MenABCWY secondo due diversi programmi di somministrazione: una dose iniziale e una seconda dose dopo 24 mesi o dopo 48 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al vaccino.

Il vaccino MenABCWY contiene diverse componenti che aiutano il corpo a riconoscere e combattere i batteri della meningite. Queste componenti includono proteine e polisaccaridi, che sono molecole complesse derivate dai batteri stessi. Lo studio mira a determinare quanto bene il vaccino protegge contro i diversi gruppi di Neisseria meningitidis e a garantire che sia sicuro per l'uso nei giovani adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene sottoposto a una visita medica per confermare che è in buona salute e idoneo a partecipare allo studio.

    Viene raccolto un campione di urina dalle partecipanti di sesso femminile in età fertile per un test di gravidanza.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Il partecipante riceve la prima dose del vaccino MenABCWY tramite iniezione intramuscolare.

    Dopo la vaccinazione, il partecipante è monitorato per eventuali effetti collaterali per un periodo di 30 giorni.

  3. Passaggio 3

    Seconda vaccinazione

    Dopo 24 mesi o 48 mesi dalla prima dose, a seconda del gruppo di studio, il partecipante riceve la seconda dose del vaccino MenABCWY.

    Viene effettuato un monitoraggio per eventuali effetti collaterali per un periodo di 30 giorni dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il partecipante è sottoposto a visite di follow-up per monitorare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

    Durante queste visite, vengono raccolti campioni di sangue per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la salute generale del partecipante e raccogliere dati finali sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti o i loro genitori/rappresentanti legali devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari elettronici, tornare per le visite di controllo e rispondere alle telefonate.
  • Deve essere ottenuto un consenso informato scritto o testimoniato dai partecipanti o dai loro genitori/rappresentanti legali prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Se applicabile, deve essere ottenuto un assenso informato scritto dal partecipante prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 11 e 14 anni (inclusi) al momento della prima vaccinazione.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dalla loro storia medica, esame fisico e giudizio clinico del medico prima di entrare nello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non possono avere figli possono partecipare allo studio. Questo include ragazze che non hanno ancora avuto il menarca (prima mestruazione), o che hanno subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), una salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o un'ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie).
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere figli possono partecipare allo studio se: - hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per 30 giorni prima della prima vaccinazione, - hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, - hanno accettato di seguire un metodo contraccettivo adeguato per 30 giorni prima di ciascuna delle 2 vaccinazioni successive e per 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione. I campioni di urina per il test di gravidanza saranno raccolti dalle partecipanti di sesso femminile che possono avere figli alla Visita 1, Visita 3 e Visita 5 prima della vaccinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di meningite meningococcica, che è un'infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale causata da un batterio specifico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il meningococco negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, che è una condizione di salute a lungo termine che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino MenABCWY è progettato per proteggere contro cinque tipi di batteri che possono causare la meningite, una grave infezione che colpisce il cervello e il midollo spinale. Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a giovani partecipanti per valutare quanto bene il loro corpo risponde al vaccino e per verificare se ci sono effetti collaterali. L'obiettivo è capire se il vaccino è sicuro e se stimola una buona risposta immunitaria quando somministrato in due diversi programmi di dosaggio.

Che cosa si sa già del trattamento

MenABCWY – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a proteggere contro la meningite meningococcica, una grave infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale. Attualmente, il vaccino MenABCWY è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la capacità di stimolare una risposta immunitaria nei partecipanti sani di età compresa tra 11 e 15 anni. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i ceppi del batterio Neisseria meningitidis, responsabile della meningite. Appartiene alla classe dei vaccini coniugati, progettati per indurre una risposta immunitaria più forte e duratura.

Malattie studiate

Meningite meningococcica – La meningite meningococcica è un'infezione batterica delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale, causata dal batterio Neisseria meningitidis. La malattia inizia spesso con sintomi simili a quelli dell'influenza, come febbre alta, mal di testa e rigidità del collo. Man mano che progredisce, può causare nausea, vomito, sensibilità alla luce e confusione mentale. Nei casi più gravi, può portare a convulsioni e perdita di coscienza. La progressione della malattia può essere rapida, con sintomi che peggiorano nel giro di poche ore. È una condizione che richiede attenzione medica immediata per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-504301-37-00Codice del protocollo215344Partecipanti previsti300 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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