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N. meningitidis group A oligosaccharide conjugated CRM197 è uno zucchero batterico (oligosaccaride) proveniente da Neisseria meningitidis sierogruppo A, legato chimicamente a una proteina trasportatrice chiamata CRM197. Il nome completo di registrazione nei record di prodotto CTIS è "oligosaccaride meningococcico di gruppo Y coniugato alla proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae, polisaccaride di N. meningitidis gruppo C (ceppo C11) coniugato a CRM197, N. meningitidis group A oligosaccharide conjugated CRM197, oligosaccaride di N. meningitidis gruppo W135 coniugato a CRM197".[3]
La sostanza è un componente del vaccino autorizzato Menveo (vaccino coniugato meningococcico dei gruppi A, C, W-135 e Y), commercializzato da GSK Vaccines S.R.L. con numero di autorizzazione EU/1/10/614/003.[3][2] Negli Stati Uniti, la FDA descrive Menveo come un vaccino coniugato meningococcico oligosaccaridico con proteina difterica CRM197 autorizzato per l'uso.[4] Il database UNII della FDA elenca "antigene coniugato oligosaccaridico capsulare di Neisseria meningitidis gruppo A con proteina difterica CRM197" come sinonimo del componente di Menveo, con il codice UNII 3O44U6XYQK.[5]
I vaccini meningococcici coniugati come Menveo funzionano legando chimicamente i polisaccaridi batterici (zuccheri della capsula del batterio) a una proteina trasportatrice, in questo caso CRM197. Secondo una revisione pubblicata su Human Vaccines & Immunotherapeutics, questa coniugazione consente una risposta immunitaria T-dipendente, che induce memoria immunitaria e una risposta di richiamo dopo immunizzazioni ripetute — un vantaggio significativo rispetto ai vaccini a base di soli polisaccaridi.[6] La revisione osserva inoltre che la proteina trasportatrice non è l'unico fattore determinante del profilo del vaccino; l'immunogenicità del vaccino coniugato deriva da molteplici strutture e caratteristiche fisico-chimiche.[6]
Nei record di prodotto CTIS, la sostanza è descritta come soluzione iniettabile per uso intramuscolare — ovvero viene iniettata in un muscolo.[3] Come parte di Menveo, viene somministrata come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita.[3] Nelle sperimentazioni qui elencate, i vaccini combinati MenABCWY contenenti questa sostanza vengono somministrati per iniezione intramuscolare, con un volume di 0,5 ml riportato in uno studio.[3]
Tre sperimentazioni cliniche nel registro coinvolgono questa sostanza. Due di esse studiano vaccini combinati MenABCWY per la malattia meningococcica, e una utilizza Menveo come vaccino ausiliario in uno studio su un medicinale sperimentale per la miastenia gravis.
Le sperimentazioni misurano le risposte immunitarie utilizzando il saggio battericida su siero umano (hSBA), che verifica se gli anticorpi nel sangue possono uccidere i batteri meningococcici. Gli esiti primari includono la percentuale di partecipanti con titoli hSBA pari o superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascun sierogruppo, e le medie geometriche dei titoli (GMT), che descrivono il livello medio di anticorpi.[3][2] La sicurezza viene valutata attraverso reazioni locali e sistemiche richieste durante i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, e attraverso eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse durante periodi di follow-up più lunghi.[3][2]
Le due sperimentazioni sul vaccino meningococcico hanno arruolato adolescenti sani (NCT05087056, 300 partecipanti) e partecipanti in una fascia di età più ampia nello studio di Fase 1 (NCT05082285, 703 partecipanti).[3][2] La sperimentazione sulla miastenia gravis ha arruolato adulti con miastenia gravis generalizzata positiva agli anticorpi anti-AChR, miastenia gravis generalizzata negativa agli anticorpi anti-AChR e miastenia gravis oculare.[1] Il vaccino Menveo contenente questa sostanza viene somministrato come medicinale ausiliario in tale studio, insieme al farmaco sperimentale IM-101 o al placebo.[1]
Le fonti supplementari fornite non elencano effetti collaterali per questa specifica sostanza. Le sperimentazioni stesse misurano gli eventi richiesti nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione, nonché gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi, ma nei record del registro non sono riportati risultati.[3][2]
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