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Studio sull'efficacia e la sicurezza di KT-621 assunto per bocca in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa arrossamento, prurito intenso e infiammazione, e può interessare diverse parti del corpo. Durante lo studio viene utilizzato un farmaco sperimentale chiamato KT-621, che viene somministrato per bocca sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti ricevono KT-621 mentre altri ricevono un placebo, che ha lo stesso aspetto del farmaco vero ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se KT-621 è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica da moderata a grave rispetto al placebo. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza del farmaco e come viene tollerato dalle persone che lo assumono. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti della malattia, come l'estensione delle lesioni sulla pelle, l'intensità del prurito e il miglioramento generale delle condizioni della pelle.

Lo studio è diviso in due fasi principali. Nella prima fase, che dura sedici settimane, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere diverse dosi di KT-621 oppure il placebo, senza che loro o i medici sappiano quale trattamento stanno ricevendo. Dopo questa fase iniziale, c'è una seconda fase che può durare fino a sessantotto settimane totali, durante la quale tutti i partecipanti possono ricevere il farmaco attivo. Durante tutto il periodo dello studio vengono effettuate visite regolari per controllare l'andamento della malattia e verificare eventuali effetti indesiderati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di trattamento controllato

    All'inizio dello studio, ti verrà assegnato in modo casuale a ricevere KT-621 oppure un placebo (una compressa senza principio attivo).

    Questo periodo è chiamato periodo in doppio cieco controllato con placebo, il che significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

    Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco in studio e viene somministrato nello stesso modo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento per via orale

    Il trattamento assegnato (sia KT-621 che placebo) viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Dovrai assumere le compresse seguendo le indicazioni fornite durante lo studio.

    Continuerai ad applicare una crema idratante almeno due volte al giorno, come hai già fatto per almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni fino alla settimana 16

    Durante questo periodo, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare l'efficacia del trattamento sulla tua dermatite atopica (una condizione della pelle che causa infiammazione e prurito).

    Alla settimana 16, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi della malattia rispetto all'inizio dello studio.

    Le valutazioni includeranno la misurazione della gravità della malattia utilizzando scale specifiche come l'EASI (un punteggio che misura l'estensione e la gravità dell'eczema), il vIGA-AD (una valutazione globale della malattia) e la scala NRS per il prurito (che misura l'intensità del prurito).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti indesiderati fino alla settimana 16

    Durante tutto il periodo fino alla settimana 16, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potresti manifestare.

    Verranno monitorati sia gli effetti indesiderati comuni che quelli gravi.

  5. Passaggio 5

    Periodo di trattamento in aperto

    Dopo la settimana 16, inizierà un periodo di trattamento in aperto.

    Durante questo periodo, tutti i partecipanti riceveranno KT-621, e sia tu che il medico saprete che stai assumendo il farmaco attivo.

    Continuerai ad assumere KT-621 per via orale sotto forma di compresse.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni e monitoraggio fino alla settimana 68

    Il periodo di trattamento in aperto continuerà fino alla settimana 68.

    Durante questo periodo, verranno continuate le valutazioni dell'efficacia del trattamento e il monitoraggio degli effetti indesiderati.

    Verranno anche effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nel sangue (parametri farmacocinetici).

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà alla settimana 68.

    Alla fine dello studio, verranno effettuate le valutazioni finali della tua condizione e degli eventuali effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Dermatite atopica cronica (una malattia infiammatoria della pelle che dura nel tempo) presente da almeno 3 anni prima della visita di selezione
  • Punteggio EASI (un sistema di misurazione che valuta la gravità e l'estensione della dermatite atopica) uguale o superiore a 16 alla visita di selezione e alla visita iniziale
  • Punteggio vIGA-AD (una scala che il medico usa per valutare la gravità complessiva della dermatite atopica) uguale o superiore a 3 su una scala da 0 a 4, sia alla visita di selezione che alla visita iniziale
  • Almeno il 10% della superficie corporea interessata da dermatite atopica alla visita di selezione e alla visita iniziale
  • Media settimanale del prurito massimo (il prurito più intenso provato) uguale o superiore a 4 su una scala numerica alla visita iniziale
  • Storia documentata nei 6 mesi precedenti la visita iniziale di risposta inadeguata o controindicazione ai farmaci da applicare sulla pelle per il trattamento della dermatite atopica
  • Applicazione di una dose stabile di crema idratante almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere quali condizioni o situazioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio sulla dermatite atopica (una malattia della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione) da moderata a grave, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • KT-621

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per bocca. In questo studio viene testato per vedere se può aiutare le persone che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito, arrossamento e infiammazione. Questo farmaco viene studiato in diverse dosi per capire quale funziona meglio nel ridurre i sintomi della malattia.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al farmaco vero ma non contiene alcun principio attivo. Viene usato nello studio per confrontare se il farmaco sperimentale funziona davvero meglio rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né loro né i medici sapranno chi sta ricevendo cosa durante la parte dello studio chiamata "in cieco".

Che cosa si sa già del trattamento

KT-621 – Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa infiammazione, prurito e arrossamento. Lo studio sta valutando diverse dosi del farmaco per determinare quale sia la più efficace e sicura nel ridurre i sintomi della malattia rispetto a un placebo, con l'obiettivo di offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di questa condizione cutanea cronica.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta con chiazze secche, screpolate e irritate che possono apparire su diverse parti del corpo, specialmente nelle pieghe della pelle. La condizione tende a presentarsi con periodi di peggioramento, chiamati riacutizzazioni, alternati a periodi di miglioramento. Nelle forme moderate e gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e il prurito può diventare molto fastidioso, interferendo con le attività quotidiane e il sonno. La pelle colpita può ispessirsi nel tempo a causa del grattamento ripetuto. Questa malattia è spesso associata ad altre condizioni allergiche come l'asma o la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522370-36-00Codice del protocolloKT621-AD-201Partecipanti previsti200 personePromotoreKymera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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