Malattie rare
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Il kalium bichromicum è un preparato omeopatico di dicromato di potassio, un composto chimico contenente cromo. Nei record degli studi clinici compare come Kaliumdichromat 0,5% in un unguento test (Testsalbe) utilizzato per i patch test. La sostanza è classificata come prodotto omeopatico e non è un medicinale autorizzato in senso convenzionale. Un'etichetta di prodotto di Bestmade Natural Products descrive il Kali Bichromicum come un rimedio omeopatico non approvato, commercializzato per il supporto della salute dei seni paranasali, il naso che cola, le secrezioni filamentose e il fastidio localizzato.[2]
La stessa sostanza compare con il nome Kaliumdichromat negli interventi dello studio. L'etichetta del prodotto omeopatico afferma che il prodotto non è stato valutato dalla FDA per sicurezza ed efficacia e che la FDA non è a conoscenza di prove scientifiche a sostegno dell'efficacia dell'omeopatia.[2]
Nel contesto dei patch test, il Kaliumdichromat funge da allergene diagnostico. Il patch test applica piccole quantità di potenziali allergeni sulla pelle sotto occlusione per verificare se si sviluppa una reazione allergica locale, il che aiuta a identificare la causa della dermatite allergica da contatto. Lo studio non descrive un meccanismo d'azione molecolare per il kalium bichromicum in sé; il suo ruolo è diagnostico piuttosto che terapeutico.[1]
Come preparato omeopatico, l'etichetta del prodotto descrive una base di pratica omeopatica tradizionale e afferma che non dichiara di diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. L'etichetta non fornisce alcun meccanismo d'azione farmacologico.[2]
L'etichetta del prodotto omeopatico menziona il supporto per la salute dei seni paranasali, il naso che cola, le secrezioni filamentose e il fastidio localizzato, ma questi non sono studiati nello studio clinico registrato.[2]
Nello studio clinico, il Kaliumdichromat 0,5% viene applicato sulla pelle come unguento test (Testsalbe) in un volume di 20 microlitri per uso cutaneo durante il patch test.[1][1] Lo studio confronta due forme di somministrazione: un allergene sperimentale in idrogel e un allergene di riferimento in petrolato.[1]
Come prodotto omeopatico, l'etichetta descrive compresse solubili da assumere con acqua 3 o 4 volte al giorno, con 5 granuli per età pari o superiore a 12 anni, 3 granuli per età comprese tra 2 e 12 anni e consultazione con un medico per i bambini al di sotto dei 2 anni.[2]
Il registro contiene due record per lo stesso identificativo di studio, NCT04500834, intitolato "Metal Panel Patch Test". Un record è autorizzato ed elenca 395 partecipanti; l'altro è stato ritirato ed elencava 300 partecipanti.[1][1] Entrambi i record descrivono uno studio interventistico di Fase 3.
Lo studio valuta l'efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni sperimentali, incluso il Kaliumdichromat 0,5%, e la sicurezza e le prestazioni complessive del dispositivo a pannello sperimentale. L'esito primario misura la concordanza, ovvero l'accordo, tra i metodi di patch test con idrogel e petrolato utilizzando il calcolo del kappa di Cohen e la percentuale di accordo positivo e negativo.[1][1]
Lo studio include un pannello di allergeni metallici: solfato di nichel, solfato di rame, cloruro di stagno, cloruro di manganese, ossalato di titanio ammonio, cloruro di zinco, tiosolfato di sodio e oro, tetracloropalladato di sodio, cloruro di cobalto, solfato di ossido di vanadio e Kaliumdichromat 0,5%.[1]
Poiché lo studio è un patch test, i partecipanti sono persone con sospetta dermatite allergica da contatto che necessitano di test diagnostici per identificare le allergie ai metalli. I record non elencano criteri di eleggibilità dettagliati oltre alla condizione studiata.[1][1]
L'etichetta del prodotto omeopatico avverte di tenere il prodotto lontano dalla portata dei bambini e di interrompere l'uso se si verifica una reazione che non sia positiva. Non elenca effetti collaterali specifici.[2] I record degli studi clinici non riportano dati sugli effetti collaterali, poiché lo studio valuta la sicurezza come parte dei suoi obiettivi senza elencare eventi avversi specifici nel registro.[1]
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