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Studio sulla Dermatite Allergica da Contatto: Test di Sicurezza ed Efficacia del Rame, Cloruro Stannoso e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Allergie ai Metalli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite allergica da contatto, una condizione in cui la pelle reagisce a determinate sostanze, causando irritazione e infiammazione. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un gruppo di allergeni metallici, applicati tramite cerotti cutanei, per diagnosticare questa condizione. Gli allergeni testati includono sostanze come il solfato di rame, il cloruro stannoso, il cloruro di zinco, il cloruro di cobalto, il tiosolfato di sodio d'oro, il tetracloropalladato di sodio, il solfato di ossido di vanadio, l'ossalato di titanio di ammonio, il solfato di nichel, il cloruro di manganese e il bicromato di potassio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni investigati, nonché la sicurezza e le prestazioni complessive del dispositivo utilizzato per applicarli. I partecipanti allo studio riceveranno i cerotti cutanei contenenti gli allergeni e un placebo per confrontare le reazioni. I cerotti verranno applicati sulla pelle e lasciati in posizione per un periodo di tempo specifico, durante il quale verranno monitorate eventuali reazioni cutanee.

Lo studio si svolgerà in più fasi, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a test con i cerotti per un massimo di due giorni. I risultati aiuteranno a determinare se gli allergeni metallici possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace per diagnosticare la dermatite allergica da contatto. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trial
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante viene inserito nel trial clinico. Questo modulo conferma che il partecipante ha compreso gli obiettivi e le procedure del trial e accetta di partecipare.
Passaggio 2
Applicazione del patch test
Viene applicato un patch test sulla pelle del partecipante. Questo test utilizza una serie di allergeni metallici per valutare la presenza di dermatite allergica da contatto. Gli allergeni includono sostanze come solfato di rame, cloruro stannoso, palladio, manganese, cromo, titanio, nichel, zinco, cobalto, vanadio e oro.
Passaggio 3
Monitoraggio della reazione cutanea
Il partecipante viene monitorato per eventuali reazioni cutanee. Questo monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la risposta della pelle agli allergeni applicati. Le reazioni possono includere arrossamento, gonfiore o prurito.
Passaggio 4
Valutazione dei risultati
I risultati del patch test vengono valutati per determinare la presenza di allergie ai metalli. Questa valutazione aiuta a identificare quali metalli possono causare reazioni allergiche nel partecipante.
Passaggio 5
Conclusione del trial
Alla fine del trial, il partecipante riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per evitare l'esposizione ai metalli che causano reazioni allergiche. Il trial si conclude con la raccolta di dati per valutare l'efficacia e la sicurezza degli allergeni testati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

Devi avere almeno 18 anni.
Gruppo 1: Devi avere una dermatite attiva sospettata di essere dermatite allergica da contatto a uno o più degli allergeni del pannello metallico, oppure una storia recente (negli ultimi 5 anni) di dermatite sospettata di essere dovuta ad allergia ai metalli, che si è risolta prima dell'iscrizione grazie al trattamento o all'eliminazione dell'esposizione al metallo sospetto. Puoi partecipare anche se hai avuto un test cutaneo positivo negli ultimi 10 anni e/o un impianto metallico.
Gruppo 2: Non devi avere una storia o sintomi di malattie della pelle legate alla dermatite.
Gruppo 2 solo: Non devi avere o aver avuto piercing, apparecchi dentali, otturazioni, impianti, protesi o restauri, hardware chirurgico, impianti ortopedici o impianti cardiaci.
Gruppo 2 solo: Non devi avere esposizione occupazionale o a lungo termine ai metalli.
Se sei una donna in età fertile, devi non poter rimanere incinta o essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza.
Devi comprendere e firmare il modulo di Consenso Informato approvato, che è conforme a tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da dermatite allergica da contatto.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

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Centri verificati

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Verificato
Amsterdam UMC
Amsterdam, Paesi Bassi
Verificato
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Milano, Italia
Risponde ai pazienti
Ludwig Maximilian University Of Munich
Monaco di Baviera, Germania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sulla valutazione di allergeni metallici. Gli allergeni metallici sono sostanze che possono causare reazioni allergiche in alcune persone. In questo studio, vengono utilizzati per capire se una persona è allergica a determinati metalli. Gli allergeni vengono applicati sulla pelle per vedere se si verifica una reazione, come arrossamento o gonfiore. Questo aiuta i medici a diagnosticare le allergie ai metalli e a capire meglio come trattarle.

Che cosa si sa già del trattamento

Allergeni del pannello metallico – Questo farmaco viene somministrato tramite un dispositivo diagnostico applicato sulla pelle per valutare la presenza di dermatite allergica da contatto. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia e sicurezza come strumento diagnostico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi di reazioni allergiche cutanee causate da metalli. A livello molecolare, il farmaco agisce provocando una reazione cutanea in presenza di un'allergia ai metalli, permettendo così di identificare specifiche allergie. È classificato come un dispositivo diagnostico in ambito farmacologico.

Malattie studiate

Dermatite allergica da contatto – È una reazione infiammatoria della pelle causata dal contatto diretto con una sostanza allergenica. La pelle diventa rossa, pruriginosa e può sviluppare vesciche o desquamazione. La reazione si verifica solitamente entro poche ore o giorni dopo l'esposizione all'allergene. La dermatite può persistere finché la pelle è esposta all'allergene e può peggiorare con esposizioni ripetute. La gravità dei sintomi varia a seconda della sensibilità individuale e della durata dell'esposizione. La condizione si risolve generalmente una volta che l'allergene viene rimosso e la pelle guarisce.