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Studio sulla Dermatite Allergica da Contatto: Test di Sicurezza ed Efficacia del Solfato di Nichel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Eczema

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un pannello di allergeni metallici per diagnosticare la dermatite allergica da contatto e l’eczema. Queste condizioni si manifestano quando la pelle reagisce a determinate sostanze, causando arrossamenti, prurito e infiammazione. Il trattamento in esame include diversi allergeni metallici, come il solfato di nichel, il cloruro di cobalto, il cloruro di zinco, e altri, applicati tramite cerotti cutanei.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni investigativi e del dispositivo utilizzato per l’applicazione. I partecipanti allo studio riceveranno applicazioni cutanee di questi allergeni per un periodo massimo di due giorni. Durante questo periodo, verranno monitorate le reazioni cutanee per determinare se vi รจ una sensibilitร  a uno o piรน dei metalli testati.

Il dispositivo utilizzato per l’applicazione รจ una camera di test a cerotto chiamata allergEAZE Patch Test Chamber, che consente di applicare in modo sicuro e controllato gli allergeni sulla pelle. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento delle reazioni allergiche ai metalli, contribuendo a una migliore gestione delle condizioni cutanee allergiche.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo modulo conferma la comprensione degli obiettivi e delle procedure del trial.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione, basata sui criteri di inclusione specificati.

2 applicazione dei cerotti

Vengono applicati cerotti contenenti allergeni metallici sulla pelle. Questi cerotti sono progettati per valutare la reazione cutanea agli allergeni.

Gli allergeni includono sostanze come solfato di nichel, solfato di rame, cloruro di stagno, cloruro di manganese, ossalato di titanio, cloruro di zinco, tiosolfato di sodio e oro, tetracloropalladato di sodio, cloruro di cobalto, ossido di vanadio e bicromato di potassio.

3 osservazione e monitoraggio

I cerotti rimangono applicati per un periodo specifico, solitamente 48 ore, durante il quale รจ importante evitare di bagnare l’area o di rimuovere i cerotti.

Dopo la rimozione dei cerotti, viene effettuata una valutazione della pelle per osservare eventuali reazioni allergiche.

4 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la presenza di reazioni cutanee e per discutere i risultati con il personale medico.

Questa fase include anche la raccolta di dati per valutare la sicurezza e l’efficacia degli allergeni testati.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai una dermatite attiva sospettata di essere dermatite allergica da contatto a uno o piรน allergeni metallici, o se hai avuto una dermatite sospettata di essere causata da allergia ai metalli negli ultimi 5 anni, puoi partecipare. Questo include anche chi ha avuto un test positivo per allergia ai metalli negli ultimi 10 anni o ha un impianto metallico.
  • Se non hai mai avuto una storia o sintomi di malattie della pelle legate alla dermatite, puoi partecipare al gruppo 2.
  • Per il gruppo 2: Non devi avere o aver avuto piercing, apparecchi dentali, protesi, impianti chirurgici o esposizione a metalli per lavoro o a lungo termine.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi non poter rimanere incinta o essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza.
  • Devi comprendere e firmare il modulo di Consenso Informato approvato, che รจ conforme a tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di dermatite allergica da contatto o eczema. La dermatite allergica da contatto รจ una reazione della pelle a qualcosa che tocca la pelle e provoca un’allergia. L’eczema รจ una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave in passato.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ljccpmsjkfhlffxrevpscshcutswgtf Mtrafiwu Monaco Germania
Hgzcfpov Slsdh Meoqj Dvrwp Mlokeqrgddnc Perugia Italia
Alaodsiqq Uoh Slnizkuzm Amsterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

  • NICKEL SULFATE
  • COBALT CHLORIDE
  • GOLD SODIUM THIOSULFATE
  • SODIUM TETRACHLOROPALLADATE
  • VANADIUM OXIDE SULFATE
  • AMMONIUM TITANIUM OXALATE MONOHYDRATE
  • NICKEL SULFATE
  • KALIUM BICHROMICUM
  • COPPER SULPHATE, ANHYDROUS
  • STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE
  • MANGANESE CHLORIDE TETRAHYDRATE
  • ZINC CHLORIDE

Il trial clinico si concentra sulla valutazione di allergeni metallici. Gli allergeni metallici sono sostanze che possono causare reazioni allergiche in alcune persone. In questo studio, vengono utilizzati per capire se possono essere usati in modo sicuro ed efficace per diagnosticare allergie. Gli allergeni vengono applicati sulla pelle per vedere se provocano una reazione, come arrossamento o gonfiore. Questo aiuta i medici a determinare se una persona รจ allergica a determinati metalli.

Dermatite allergica da contatto โ€“ รˆ una reazione infiammatoria della pelle causata dal contatto diretto con una sostanza allergenica. La pelle puรฒ diventare rossa, gonfia e pruriginosa, e possono comparire vesciche o lesioni. La reazione si sviluppa solitamente entro poche ore o giorni dopo l’esposizione all’allergene. La dermatite puรฒ persistere finchรฉ la pelle รจ esposta all’allergene e puรฒ peggiorare con l’esposizione ripetuta. La pelle colpita puรฒ diventare secca e screpolata nel tempo. La condizione puรฒ colpire qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune nelle aree esposte agli allergeni.

Eczema โ€“ รˆ una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e secchezza. La pelle puรฒ sviluppare vesciche, croste e ispessimenti. L’eczema puรฒ iniziare nell’infanzia e persistere nell’etร  adulta, con periodi di riacutizzazione e remissione. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita puรฒ essere piรน suscettibile alle infezioni a causa del grattamento e della rottura della barriera cutanea. L’eczema puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui la dermatite atopica, che รจ la piรน comune.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:07

Trial ID:
2023-507972-35-00
NCT ID:
NCT04500834
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia