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Studio sulla Dermatite Allergica da Contatto: Test di Sicurezza ed Efficacia del Solfato di Nichel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Eczema

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un pannello di allergeni metallici per diagnosticare la dermatite allergica da contatto e l'eczema. Queste condizioni si manifestano quando la pelle reagisce a determinate sostanze, causando arrossamenti, prurito e infiammazione. Il trattamento in esame include diversi allergeni metallici, come il solfato di nichel, il cloruro di cobalto, il cloruro di zinco, e altri, applicati tramite cerotti cutanei.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni investigativi e del dispositivo utilizzato per l'applicazione. I partecipanti allo studio riceveranno applicazioni cutanee di questi allergeni per un periodo massimo di due giorni. Durante questo periodo, verranno monitorate le reazioni cutanee per determinare se vi è una sensibilità a uno o più dei metalli testati.

Il dispositivo utilizzato per l'applicazione è una camera di test a cerotto chiamata allergEAZE Patch Test Chamber, che consente di applicare in modo sicuro e controllato gli allergeni sulla pelle. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi e il trattamento delle reazioni allergiche ai metalli, contribuendo a una migliore gestione delle condizioni cutanee allergiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo modulo conferma la comprensione degli obiettivi e delle procedure del trial.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione, basata sui criteri di inclusione specificati.

  2. Passaggio 2

    Applicazione dei cerotti

    Vengono applicati cerotti contenenti allergeni metallici sulla pelle. Questi cerotti sono progettati per valutare la reazione cutanea agli allergeni.

    Gli allergeni includono sostanze come solfato di nichel, solfato di rame, cloruro di stagno, cloruro di manganese, ossalato di titanio, cloruro di zinco, tiosolfato di sodio e oro, tetracloropalladato di sodio, cloruro di cobalto, ossido di vanadio e bicromato di potassio.

  3. Passaggio 3

    Osservazione e monitoraggio

    I cerotti rimangono applicati per un periodo specifico, solitamente 48 ore, durante il quale è importante evitare di bagnare l'area o di rimuovere i cerotti.

    Dopo la rimozione dei cerotti, viene effettuata una valutazione della pelle per osservare eventuali reazioni allergiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la presenza di reazioni cutanee e per discutere i risultati con il personale medico.

    Questa fase include anche la raccolta di dati per valutare la sicurezza e l'efficacia degli allergeni testati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai una dermatite attiva sospettata di essere dermatite allergica da contatto a uno o più allergeni metallici, o se hai avuto una dermatite sospettata di essere causata da allergia ai metalli negli ultimi 5 anni, puoi partecipare. Questo include anche chi ha avuto un test positivo per allergia ai metalli negli ultimi 10 anni o ha un impianto metallico.
  • Se non hai mai avuto una storia o sintomi di malattie della pelle legate alla dermatite, puoi partecipare al gruppo 2.
  • Per il gruppo 2: Non devi avere o aver avuto piercing, apparecchi dentali, protesi, impianti chirurgici o esposizione a metalli per lavoro o a lungo termine.
  • Se sei una donna in età fertile, devi non poter rimanere incinta o essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza.
  • Devi comprendere e firmare il modulo di Consenso Informato approvato, che è conforme a tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di dermatite allergica da contatto o eczema. La dermatite allergica da contatto è una reazione della pelle a qualcosa che tocca la pelle e provoca un'allergia. L'eczema è una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave in passato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sulla valutazione di allergeni metallici. Gli allergeni metallici sono sostanze che possono causare reazioni allergiche in alcune persone. In questo studio, vengono utilizzati per capire se possono essere usati in modo sicuro ed efficace per diagnosticare allergie. Gli allergeni vengono applicati sulla pelle per vedere se provocano una reazione, come arrossamento o gonfiore. Questo aiuta i medici a determinare se una persona è allergica a determinati metalli.

Che cosa si sa già del trattamento

Allergeni del pannello metallico – Questo farmaco viene somministrato tramite un dispositivo diagnostico che applica gli allergeni direttamente sulla pelle per valutare la reazione cutanea. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia e sicurezza nel diagnosticare condizioni come la dermatite allergica da contatto e l'eczema. Gli allergeni agiscono a livello molecolare stimolando una risposta immunitaria che può causare infiammazione e prurito nelle persone sensibili. Questo farmaco rientra nella classificazione farmacologica dei dispositivi diagnostici per allergie cutanee.

Malattie studiate

  • Dermatite allergica da contatto

    È una reazione infiammatoria della pelle causata dal contatto diretto con una sostanza allergenica. La pelle può diventare rossa, gonfia e pruriginosa, e possono comparire vesciche o lesioni. La reazione si sviluppa solitamente entro poche ore o giorni dopo l'esposizione all'allergene. La dermatite può persistere finché la pelle è esposta all'allergene e può peggiorare con l'esposizione ripetuta. La pelle colpita può diventare secca e screpolata nel tempo. La condizione può colpire qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nelle aree esposte agli allergeni.

  • Eczema

    È una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e secchezza. La pelle può sviluppare vesciche, croste e ispessimenti. L'eczema può iniziare nell'infanzia e persistere nell'età adulta, con periodi di riacutizzazione e remissione. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può essere più suscettibile alle infezioni a causa del grattamento e della rottura della barriera cutanea. L'eczema può manifestarsi in diverse forme, tra cui la dermatite atopica, che è la più comune.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507972-35-00Partecipanti previsti300 personePromotoreSmarthealth Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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