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Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo vaccino antinfluenzale a base di mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni. Il vaccino è sviluppato per proteggere contro diversi ceppi del virus dell'influenza, inclusi i sottotipi H1N1 e H3N2 del virus A e il ceppo B della linea Victoria.

Lo studio prevede la somministrazione del vaccino attraverso un'iniezione intramuscolare con una dose di 0,5 millilitri. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino sperimentale o di un vaccino antinfluenzale già autorizzato come confronto. Durante lo studio verrà valutata la risposta immunitaria prodotta dal vaccino e verranno monitorate eventuali reazioni dopo la vaccinazione.

I ricercatori seguiranno i partecipanti per 6 mesi dopo la vaccinazione per valutare la sicurezza del vaccino e la sua capacità di stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i virus dell'influenza. Verranno effettuati prelievi di sangue e visite di controllo in momenti specifici per monitorare la risposta al vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno (Giorno 1) verrà effettuata una visita medica per verificare l'idoneità alla partecipazione

    Verrà somministrata una singola dose di vaccino antinfluenzale per via intramuscolare

    Sarà necessario rimanere sotto osservazione medica per un breve periodo dopo la vaccinazione

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Al Giorno 3 verranno effettuati degli esami del sangue di controllo

    Al Giorno 8 è previsto un altro controllo con esami del sangue

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Per i primi 7 giorni dopo la vaccinazione, sarà necessario registrare eventuali reazioni nel punto di iniezione o sintomi generali

    Per 28 giorni dopo la vaccinazione, dovranno essere segnalati eventuali effetti indesiderati

  4. Passaggio 4

    Controllo principale

    Al Giorno 29 verrà effettuata una visita di controllo con prelievo del sangue per valutare la risposta immunitaria al vaccino

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Per 6 mesi dopo la vaccinazione continuerà il monitoraggio di eventuali effetti collaterali significativi

    La durata totale dello studio è prevista fino a maggio 2026

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (come compilare il diario elettronico e partecipare alle visite) in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver
  • È necessario fornire il consenso informato scritto (fisicamente o digitalmente) prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento dello screening
  • Deve essere in buona salute o avere condizioni mediche stabili. Per "stabile" si intende che la condizione non ha richiesto cambiamenti significativi nella terapia o ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi
  • Possono partecipare donne non in età fertile
  • Le donne in età fertile possono partecipare se:
    • Utilizzano un metodo contraccettivo adeguato da almeno 4 settimane prima dello studio
    • Hanno un test di gravidanza negativo nelle 24 ore precedenti
    • Accettano di continuare la contraccezione per almeno 8 settimane dopo lo studio
    • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 kg/m² e 33 kg/m²

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) congenita o acquisita
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti con immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 6 mesi
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a precedenti vaccinazioni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con malattie croniche non controllate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Persone con trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) o disturbi della coagulazione
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con febbre (temperatura corporea superiore a 38°C) al momento dell'arruolamento
  • Persone che assumono farmaci anticoagulanti
  • Persone con storia di sindrome di Guillain-Barré (una malattia neurologica rara)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vaccino mRNA influenzale stagionale multivalente Si tratta di un vaccino sperimentale che utilizza la tecnologia mRNA per proteggere contro diversi ceppi del virus dell'influenza stagionale. Questo tipo di vaccino usa piccole molecole di mRNA per insegnare al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza. A differenza dei vaccini antinfluenzali tradizionali, questa versione utilizza la tecnologia dell'mRNA, simile a quella utilizzata in alcuni vaccini COVID-19. Il vaccino è progettato per fornire protezione contro multiple varianti del virus dell'influenza in un'unica somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

mRNA vaccino influenzale stagionale multivalente - Un vaccino innovativo somministrato tramite iniezione intramuscolare che utilizza la tecnologia dell'RNA messaggero per proteggere contro diversi ceppi del virus dell'influenza stagionale. Questo vaccino sperimentale, attualmente in fase 2a di sperimentazione clinica, è progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro le varianti dell'influenza. Il meccanismo d'azione si basa sull'mRNA che istruisce le cellule del corpo a produrre proteine virali innocue, le quali vengono poi riconosciute dal sistema immunitario per sviluppare una risposta protettiva. Appartiene alla classe dei vaccini immunologici preventivi ed è in fase di studio per valutarne l'immunogenicità e la sicurezza negli adulti di età superiore ai 18 anni.

Malattie studiate

Influenza umana - Una malattia infettiva virale acuta che colpisce principalmente le vie respiratorie. L'infezione si diffonde attraverso goccioline respiratorie quando le persone infette tossiscono o starnutiscono. Il virus dell'influenza può causare febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza intensa, tosse secca e congestione nasale. I sintomi tipicamente si manifestano da uno a quattro giorni dopo l'esposizione al virus. La malattia in genere dura da tre a sette giorni, con alcuni sintomi come la tosse che possono persistere più a lungo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522278-35-00Codice del protocollo300356Partecipanti previsti770 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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