Indice
- Panoramica degli studi
- Quali malattie vengono studiate
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e disegno
- Cosa misurano i trial
- Riepilogo dei trial
- Studio di estensione a lungo termine
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano studi clinici su IMEROPRUBART, indicato nei trial con il nome IMVT-1402.[1] Tutti gli studi riportati sono interventistici, cioè prevedono la somministrazione di un trattamento o di un placebo per confrontare i risultati.[1]
Gli studi sono tutti in Phase 2, e alcuni sono descritti più precisamente come Phase 2b.[1] In questa fase i ricercatori cercano soprattutto di capire se il trattamento può funzionare e continuano a controllare sicurezza e tollerabilità.[1]
Quali malattie vengono studiate
IMEROPRUBART viene studiato in adulti con ACPA-positive rheumatoid arthritis, una forma di artrite reumatoide definita da un marcatore del sangue chiamato ACPA.[1] Un altro studio riguarda la primary Sjogren’s disease in persone con attività sistemica da moderata a severa, cioè con malattia che coinvolge il corpo in modo importante.[2]
Altri trial valutano cutaneous lupus erythematosus, che è una forma di lupus che colpisce soprattutto la pelle, e chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), una malattia dei nervi che può causare debolezza e altri sintomi neurologici.[3][4]
Due studi riguardano la Graves’ disease, una malattia autoimmune della tiroide, e un ulteriore studio è un’estensione a lungo termine per adulti con la stessa malattia.[5][6][7]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è composta da adulti con una diagnosi specifica per ciascun trial.[1] Per esempio, uno studio include adulti con artrite reumatoide ACPA-positiva, mentre un altro richiede adulti con sindrome di Sjögren primaria e attività sistemica moderata o severa.[1][2]
Gli studi non sono aperti a persone con qualunque malattia, ma a gruppi ben definiti in base alla condizione studiata.[1] Questo aiuta i ricercatori a capire meglio se IMEROPRUBART può avere un effetto utile in ciascuna malattia specifica.[1]
Fasi degli studi e disegno
Tutti i trial presenti nei dati sono in Phase 2 e hanno un disegno interventistico.[1] In diversi studi il trattamento viene confrontato con placebo, cioè un prodotto identico nell’aspetto ma senza sostanza attiva.[1]
Le dimensioni degli studi variano: alcuni includono meno di 100 partecipanti, mentre altri arrivano a più di 300 persone.[1][7] Questo suggerisce che i ricercatori stanno testando IMEROPRUBART in gruppi diversi per malattie diverse, con obiettivi clinici specifici per ogni studio.[1]
Cosa misurano i trial
Ogni studio usa un endpoint primario, cioè il risultato principale che i ricercatori vogliono valutare.[1] Nell’artrite reumatoide si misura la proporzione di partecipanti che raggiunge una ACR20 response alla settimana 28, cioè un miglioramento di almeno il 20% in criteri clinici standard.[1]
Nella sindrome di Sjögren primaria il risultato principale è il cambiamento nel clinESSDAI score alla settimana 24, un punteggio che misura l’attività della malattia nel corpo.[2] Nel lupus cutaneo si valuta la variazione percentuale del CLASI-A score alla settimana 12, un punteggio che misura l’attività della malattia della pelle.[3]
Nel trial sulla CIDP si misura la proporzione di partecipanti che rimane relapse-free entro la settimana 24, cioè senza ricaduta della malattia.[4] Nei trial sulla Graves’ disease si valuta se i partecipanti sono euthyroid e senza ATD alla settimana 26, cioè con ormoni tiroidei nella norma e senza farmaci antitiroidei.[5][6]
Lo studio di estensione a lungo termine nella Graves’ disease valuta se un gruppo di partecipanti resta euthyroid, senza ATD e senza IMEROPRUBART alla settimana 52.[7] Questo endpoint aiuta a capire se il beneficio osservato può durare nel tempo.[7]
Riepilogo dei trial
| Trial ID | Phase | Condition | Status | Enrollment |
|---|---|---|---|---|
| NCT06754462 | Phase 2 | ACPA-Positive Rheumatoid Arthritis | Authorised | 291 |
| NCT06979531 | Phase 2 | Primary Sjogren’s Disease | Authorised | 180 |
| NCT06980805 | Phase 2 | Cutaneous lupus erythematosus | Authorised | 56 |
| NCT07032662 | Phase 2 | CIDP | Authorised | 171 |
| NCT06727604 | Phase 2 | Grave’s Disease | Authorised | 225 |
| NCT07018323 | Phase 2 | Graves’ Disease | Authorised | 216 |
| 2025-524001-33-00 | Phase 2 | Graves’ Disease | Authorised | 372 |
Studio di estensione a lungo termine
Uno studio è descritto come Long-Term Extension Study nella Graves’ disease, cioè uno studio di estensione a lungo termine.[7] Questo tipo di studio serve a osservare i partecipanti per un periodo più lungo dopo la fase principale del trial.[7]
Nel protocollo riportato, l’obiettivo è vedere la percentuale di partecipanti del Group A che restano euthyroid, senza ATD e senza IMEROPRUBART fino alla settimana 52.[7] In termini semplici, i ricercatori vogliono capire se il controllo della malattia può mantenersi nel tempo.[7]
