Studio sull’efficacia e la sicurezza di IMVT-1402 in pazienti con Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un nuovo trattamento per la Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e affaticamento. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i recettori nelle giunzioni tra nervi e muscoli, compromettendo la normale trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli.

Il farmaco in studio si chiama IMVT-1402 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto efficacemente questo nuovo trattamento possa migliorare i sintomi quotidiani nei pazienti con miastenia gravis da lieve a grave.

Il trattamento continuerà per 26 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento delle attività quotidiane dei partecipanti. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle con una dose massima giornaliera di 600 mg. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare i miglioramenti nella forza muscolare e nella capacità di svolgere le attività quotidiane.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla Miastenia Gravis Generalizzata (gMG)

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza del farmaco IMVT-1402 rispetto al placebo

2 Assegnazione del trattamento

In modo casuale, si riceverà o il farmaco IMVT-1402 o un placebo

Il placebo è identico al farmaco ma non contiene il principio attivo

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

3 Somministrazione del trattamento

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio

4 Monitoraggio dei progressi

Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi utilizzando la scala MG-ADL (scala delle attività quotidiane nella Miastenia Gravis)

Si monitoreranno anche i miglioramenti attraverso il punteggio QMG (Miastenia Gravis Quantitativa)

Saranno registrati eventuali miglioramenti del 50% o superiori nei sintomi

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà entro il 31 dicembre 2027

Verranno valutati tutti i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio
  • Diagnosi di Miastenia Gravis generalizzata da lieve a grave, classificata come Classe II, III o IV secondo i criteri della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) durante la visita di screening
  • Punteggio MG-ADL (scala che misura le attività della vita quotidiana nella Miastenia Gravis) maggiore o uguale a 6 sia durante la visita di screening che alla visita basale (Giorno 1)
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenenza a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali negli ultimi 6 mesi (questi sono farmaci specifici che influenzano il sistema immunitario)
  • Persone con una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o aritmie non controllate
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla Miastenia Gravis
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disfunzioni renali o epatiche (problemi ai reni o al fegato)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o personali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spagna
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Eginitio Hospital Atene Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Centrum Medyczne HOPE Clinic Sebastian Szklener Lublino Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Bswnhrzx Coaayp Swctru Costanza Romania
Uvbaickwxpqswypfkufvk Ezozr Ari Essen Germania
Atmpcpx Oynkxekexjt Ppsx Gvhuzqye Xdalk Bergamo Italia
Upqodardujvtdp Ccusmza Klcwpbmlc Danzica Polonia
Mqwksdiop i Pbdvtgicu Lobalgg Sceoqr Psrznqctnkx Cracovia Polonia
Hoahcfci Dr Lv Smggy Cbgt I Smhz Pap Barcellona Spagna
Mxsousdepz sdssxf Brno Cechia
Corjasy Mftuyij Dy Dkytmrrtae Ss Tndhbcuvb Aynlfjrsu Nceulb Sfjdrl Braşov Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.10.2025
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.10.2025
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Romania Romania
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMVT-1402 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miastenia gravis generalizzata, una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’attività degli anticorpi che causano i sintomi della malattia. È somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi quotidiani e la qualità della vita delle persone affette da miastenia gravis da lieve a grave.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi della miastenia gravis, misurati attraverso un punteggio specifico chiamato MG-ADL, che valuta le attività della vita quotidiana dei pazienti.

Malattie in studio:

Myasthenia Gravis Generalizzata – Una malattia autoimmune che colpisce la trasmissione dei segnali tra i nervi e i muscoli. Si manifesta con debolezza muscolare progressiva che peggiora con l’attività e migliora con il riposo. I sintomi tipici includono difficoltà nella masticazione, deglutizione, nel parlare e nei movimenti degli occhi, oltre a debolezza degli arti e dei muscoli respiratori. La condizione può influenzare tutti i muscoli volontari del corpo. I sintomi possono variare in intensità durante il corso della giornata. La malattia è causata da anticorpi che attaccano i recettori dell’acetilcolina nelle giunzioni neuromuscolari.

ID della sperimentazione:
2024-515979-35-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-3101
NCT ID:
NCT07039916
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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