Studio clinico di IMVT-1402 per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Graves: valutazione dell’efficacia e della sicurezza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Graves, una condizione che causa un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. La ricerca valuterà un farmaco chiamato IMVT-1402, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo farmaco è efficace nel trattare i pazienti adulti con malattia di Graves che non rispondono adeguatamente ai farmaci antitiroidei tradizionali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno IMVT-1402 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 26 settimane.

I medici monitoreranno regolarmente i livelli degli ormoni tiroidei dei partecipanti per valutare come il corpo risponde al trattamento. In particolare, verranno controllati gli ormoni chiamati T3, T4 e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, con dosi che possono arrivare fino a 600 milligrammi al giorno.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMVT-1402 o placebo

La somministrazione iniziale avviene dopo la conferma della diagnosi di Morbo di Graves

Il paziente continua il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) come prescritto

2 Valutazione precoce

Dopo 2 settimane dall’inizio: prima valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Misurazione dei livelli di T3 totale o T3 libero (FT3) e T4 libero (FT4)

3 Controllo a 4 settimane

Dopo 4 settimane: seconda valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Nuovo controllo dei livelli di T3 e T4 libero

4 Valutazione finale

Alla settimana 26: valutazione conclusiva

Verifica dello stato di eutiroidismo (livelli ormonali normali)

Valutazione della possibilità di sospendere i farmaci antitiroidei

Controllo dello stato sierologico degli anticorpi tiroidei

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi di Morbo di Graves con ipertiroidismo nonostante il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD). Gli ATD sono medicinali che riducono la produzione di ormoni tiroidei
  • Non appartenenza a gruppi vulnerabili della popolazione
  • Capacità di seguire tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antitiroidei al momento dell’arruolamento nello studio
  • Avere livelli elevati di ormoni tiroidei nonostante la terapia in corso

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con ipertiroidismo non causato dalla malattia di Graves (una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi del sistema immunitario non correlati alla malattia di Graves
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide
  • Persone che hanno ricevuto terapia con iodio radioattivo
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
ResTrial s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Siguldas Slimnica Pagasto di Sigulda Lettonia
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobrich Bulgaria
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgaria
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polonia
Medical Center Smolyan Klinikal Research Ltd. Smolyan Bulgaria
Udixwtlnmm Hknrfqckm Pieve Emanuele Italia
Luwjn Gjsignn Hjmvfoex Oq Adofsw Atene Grecia
Mkdrn Kzisku slnzww Praga Cechia
Zzscsakqyafqni rrypbhqsa scmpxhpa Syq Ventspils Lettonia
Dlgae Tnbfzmdelih asmzy pafprk eeokwjyyimtarfv Sij Ogre Lettonia
Mfrzzfi Cayrik Bojpqgwj Lpdu Yambol Bulgaria
Adodfet Utd Tlmnbpk nsed omawb Livorno Italia
Mrffhkh Cyzzbo Akipi Ica Pbwgkys Efgd Sofia Bulgaria
Exvjvungtpugbjefsavnqaqekp Hxrrgfwr og Amrcjp Atene Grecia
Vhohpdvhw us sveoapgv ajbrgea kksmdpn Asv Siw Riga Lettonia
Ebuazzmfolzwcu Kerqkbyaf swzrws Praga Cechia
Rclk Efdd Uzaxsahmcd Hrksdwzj Riga Lettonia
Tvnwmkvy Sit z ohyq Piotrkow Trybunalski Polonia
Abxzgte Otdhlquyqvw Usffeuvspsyyg Cwscadmifils Dizbx Szetqn E Dhhhs Smwhkfw Df Tihtwq Torino Italia
Piqlqwodg Iqfkdeom Mnalcdcd Mewhafyaqvuk Sxztj Wttpiflrpyah I Axqiclebizqgg Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.12.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2025
Italia Italia
Reclutando
01.12.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.12.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMVT-1402 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Graves negli adulti. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue. IMVT-1402 funziona modificando la risposta del sistema immunitario che causa l’iperattività della tiroide nella malattia di Graves. Il farmaco viene confrontato con un placebo per verificarne l’efficacia nel migliorare i livelli degli ormoni tiroidei e ridurre la necessità di altri farmaci anti-tiroidei.

Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia efficace nel normalizzare i livelli di diversi ormoni tiroidei, inclusi T3, T4 libero e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Lo studio mira anche a verificare se il trattamento con questo nuovo farmaco possa permettere di ridurre la dose dei farmaci anti-tiroidei convenzionali che i pazienti stanno già assumendo.

morbo di Basedow – Una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. La ghiandola tiroidea si ingrandisce e diventa iperattiva, portando a un aumento del metabolismo nell’organismo. I sintomi tipici includono perdita di peso, nervosismo, tremori, battito cardiaco accelerato e occhi sporgenti. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano la tiroide a produrre più ormoni del necessario. Questa condizione colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini, specialmente tra i 30 e i 50 anni di età.

ID della sperimentazione:
2025-521920-31-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-2503
NCT ID:
NCT07018323
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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