Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Graves, una condizione che causa un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. La ricerca valuterà un farmaco chiamato IMVT-1402, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo farmaco è efficace nel trattare i pazienti adulti con malattia di Graves che non rispondono adeguatamente ai farmaci antitiroidei tradizionali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno IMVT-1402 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 26 settimane.
I medici monitoreranno regolarmente i livelli degli ormoni tiroidei dei partecipanti per valutare come il corpo risponde al trattamento. In particolare, verranno controllati gli ormoni chiamati T3, T4 e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, con dosi che possono arrivare fino a 600 milligrammi al giorno.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMVT-1402 o placebo
La somministrazione iniziale avviene dopo la conferma della diagnosi di Morbo di Graves
Il paziente continua il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) come prescritto
2Valutazione precoce
Dopo 2 settimane dall’inizio: prima valutazione dei livelli ormonali tiroidei
Misurazione dei livelli di T3 totale o T3 libero (FT3) e T4 libero (FT4)
3Controllo a 4 settimane
Dopo 4 settimane: seconda valutazione dei livelli ormonali tiroidei
Nuovo controllo dei livelli di T3 e T4 libero
4Valutazione finale
Alla settimana 26: valutazione conclusiva
Verifica dello stato di eutiroidismo (livelli ormonali normali)
Valutazione della possibilità di sospendere i farmaci antitiroidei
Controllo dello stato sierologico degli anticorpi tiroidei
Chi può partecipare allo studio?
Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio
Età minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
Diagnosi di Morbo di Graves con ipertiroidismo nonostante il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD). Gli ATD sono medicinali che riducono la produzione di ormoni tiroidei
Non appartenenza a gruppi vulnerabili della popolazione
Capacità di seguire tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
Essere in trattamento attivo con farmaci antitiroidei al momento dell’arruolamento nello studio
Avere livelli elevati di ormoni tiroidei nonostante la terapia in corso
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
Persone con ipertiroidismo non causato dalla malattia di Graves (una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni)
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
Donne in gravidanza o che allattano
Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
Persone con disturbi del sistema immunitario non correlati alla malattia di Graves
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide
Persone che hanno ricevuto terapia con iodio radioattivo
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
IMVT-1402 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Graves negli adulti. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue. IMVT-1402 funziona modificando la risposta del sistema immunitario che causa l’iperattività della tiroide nella malattia di Graves. Il farmaco viene confrontato con un placebo per verificarne l’efficacia nel migliorare i livelli degli ormoni tiroidei e ridurre la necessità di altri farmaci anti-tiroidei.
Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia efficace nel normalizzare i livelli di diversi ormoni tiroidei, inclusi T3, T4 libero e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Lo studio mira anche a verificare se il trattamento con questo nuovo farmaco possa permettere di ridurre la dose dei farmaci anti-tiroidei convenzionali che i pazienti stanno già assumendo.
morbo di Basedow – Una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. La ghiandola tiroidea si ingrandisce e diventa iperattiva, portando a un aumento del metabolismo nell’organismo. I sintomi tipici includono perdita di peso, nervosismo, tremori, battito cardiaco accelerato e occhi sporgenti. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano la tiroide a produrre più ormoni del necessario. Questa condizione colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini, specialmente tra i 30 e i 50 anni di età.
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