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Studio sul farmaco PF-08046054 rispetto a docetaxel in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule PD-L1 positivo trattato in precedenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo di tumore al polmone. Lo studio confronta due diversi trattamenti: un nuovo medicinale sperimentale chiamato PF-08046054 (anche conosciuto come SGN-PDL1V) e un medicinale già utilizzato chiamato docetaxel. Il PF-08046054 è un anticorpo monoclonale, cioè una proteina creata in laboratorio che può riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo mirato. Il docetaxel è un medicinale antitumorale che viene somministrato attraverso infusione in vena. Lo studio include persone adulte che hanno già ricevuto altri trattamenti per il loro tumore al polmone e che presentano una caratteristica specifica del tumore chiamata PD-L1 positivo, che significa che le loro cellule tumorali hanno una certa proteina sulla superficie.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo vivono le persone che ricevono il PF-08046054 rispetto a quelle che ricevono il docetaxel. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Il PF-08046054 viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena, mentre anche il docetaxel viene dato allo stesso modo. Il trattamento può durare fino a sessanta settimane. Durante tutto il periodo dello studio, vengono raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio, che possono provenire da materiale già disponibile o da una nuova biopsia se possibile dal punto di vista medico.

Nel corso dello studio vengono osservati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi gli effetti collaterali dei medicinali, la dimensione del tumore e se il tumore cresce o si riduce. Vengono anche valutati la qualità della vita e i sintomi come difficoltà respiratorie, tosse e dolore al petto attraverso questionari specifici. Per le persone che ricevono il PF-08046054, vengono misurate le concentrazioni del medicinale nel sangue e viene controllato se il corpo produce anticorpi contro il trattamento. Lo studio prevede controlli regolari e esami per monitorare come i partecipanti rispondono al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio dello studio, viene assegnato un percorso di cura specifico attraverso un processo di randomizzazione, che consiste in un'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con il farmaco sperimentale

    Nel gruppo di trattamento sperimentale, viene somministrato il farmaco PF-08046054/SGN-PDL1V tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    La dose prescritta è di 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di confronto

    Nel gruppo di controllo, viene somministrato il farmaco docetaxel tramite infusione endovenosa.

    La dose prescritta è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute e della risposta

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per misurare la sopravvivenza globale, ovvero il tempo trascorso dalla partecipazione allo studio.

    Vengono eseguiti controlli per misurare la risposta tumorale e la progressione della malattia tramite criteri standardizzati di valutazione delle dimensioni del tumore.

    Vengono monitorati gli eventi avversi, intesi come effetti collaterali o problemi di salute che possono verificarsi durante il trattamento.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici per monitorare lo stato di salute generale, il funzionamento fisico e sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare), la tosse e il dolore al petto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro al polmone) in stadio avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Il tumore deve mostrare la presenza di una proteina chiamata PD-L1 in almeno l'1% delle cellule tumorali, verificata tramite un test di laboratorio specifico
  • Il paziente può partecipare anche se il suo tumore presenta determinate alterazioni genetiche (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per analisi, che può essere un campione conservato da una precedente biopsia o un nuovo campione prelevato dal tumore
  • Il paziente deve aver già ricevuto trattamenti precedenti specifici a seconda del tipo di tumore: se non presenta alterazioni genetiche particolari, deve aver ricevuto una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco antitumorale) e un anticorpo anti-PD-L1 (un tipo di immunoterapia), e la malattia deve essere peggiorata durante o dopo questi trattamenti
  • Se il tumore presenta alterazioni genetiche specifiche, il paziente deve aver ricevuto almeno una terapia mirata per queste alterazioni e una chemioterapia a base di platino, e la malattia deve essere progredita
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile
  • Il paziente deve essere adulto o anziano

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non è possibile partecipare) non sono disponibili per questo studio clinico.
  • Per conoscere tutti i motivi che potrebbero impedire la partecipazione a questa sperimentazione clinica sul tumore polmonare non a piccole cellule (un tipo di cancro ai polmoni), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-08046054

    (conosciuto anche come SGN-PDL1V) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale è progettato per colpire una proteina specifica chiamata PD-L1 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato ai pazienti nel braccio sperimentale dello studio per valutare se può aiutare a prolungare la sopravvivenza rispetto al trattamento standard.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico già approvato e utilizzato comunemente per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Nel presente studio viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare la sua efficacia con quella del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-08046054/SGN-PDL1V

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti precedentemente trattati. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina PD-L1, una sostanza che aiuta il tumore a nascondersi dal sistema immunitario. Il farmaco agisce come un anticorpo coniugato che si lega alla proteina PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno di esse, distruggendole in modo mirato.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico approvato e ampiamente utilizzato, somministrato per via endovenosa attraverso infusione in vena. Viene impiegato nel trattamento di vari tipi di tumori, incluso il tumore polmonare non a piccole cellule, il tumore al seno e il tumore alla prostata. Il docetaxel appartiene alla classe dei taxani e agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali: si lega a strutture chiamate microtubuli all'interno delle cellule, impedendo loro di separarsi correttamente durante la divisione cellulare, causando così la morte delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei tessuti polmonari iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. Con il progredire della malattia, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi comuni includono tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia può variare da persona a persona, a seconda di diversi fattori tra cui le caratteristiche biologiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521281-97-00Codice del protocolloC5851005Partecipanti previsti680 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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