In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che valutano GOLD sodium thiosulfate in test epicutanei per le allergie ai metalli. Le sperimentazioni mirano a verificare accuratezza diagnostica, sicurezza e concordanza tra metodi di test in persone con dermatite allergica da contatto ed eczema.
Punti chiave
- I trial su GOLD sodium thiosulfate studiano un test epicutaneo per le allergie ai metalli. Le persone coinvolte hanno dermatite allergica da contatto e, in uno studio, anche eczema. Entrambi gli studi sono in fase 3. L’obiettivo principale è confrontare due metodi di patch test e misurare la concordanza tra i risultati. I dati riportano anche la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del pannello investigazionale.
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due registrazioni dello stesso studio, NCT04500834, con il titolo Metal Panel Patch Test. In questi trial, GOLD sodium thiosulfate è studiato come allergene da test cutaneo dentro un pannello per le allergie ai metalli.
Lo scopo generale è valutare l’efficacia diagnostica, la sicurezza e le prestazioni del pannello investigazionale.[1]
Popolazione studiata
Uno dei trial include persone con dermatite allergica da contatto ed eczema. L’altro trial include persone con dermatite allergica da contatto.
Questi studi non descrivono un uso terapeutico del prodotto, ma un impiego nel contesto di diagnosi allergologica con patch test.[1]
Interventi e allergeni testati
GOLD sodium thiosulfate compare come Gold Allergen nel pannello dei test, con concentrazione indicata al 2.0% e uso cutaneo.[1]
Nei trial vengono testati anche altri allergeni metallici, tra cui nichel, rame, stagno, manganese, ammonio, zinco, cobalto, vanadio, sodio e cromo.[1]
Il confronto avviene tra un metodo con idrogel sperimentale e un metodo con petrolato di riferimento, cioè una base usata come confronto standard nel patch test.[1]
Obiettivi e endpoint
L’endpoint primario è la concordanza tra i due metodi di patch test, cioè quanto spesso danno risultati simili.[1]
La concordanza viene misurata con il kappa di Cohen e con l’accordo percentuale positivo e negativo.[1]
Il riassunto breve dello studio dice anche che i ricercatori vogliono valutare la sicurezza degli allergeni investigazionali e la sicurezza e le prestazioni del dispositivo del pannello.[1]
Fase dello studio e dimensione del campione
Entrambi i trial sono in fase 3, una fase avanzata della ricerca clinica che serve a confermare le prestazioni su gruppi più ampi di partecipanti.[1]
Il primo record riporta un arruolamento di 300 persone, mentre il secondo riporta 395 persone.[1]
Stato degli studi
Nel set di dati, un record dello studio risulta Withdrawn, cioè ritirato, mentre l’altro risulta Authorised, cioè autorizzato.[1]
Poiché i due record hanno lo stesso NCT ID, rappresentano due stati riportati per lo stesso studio clinico nel materiale fornito.[1]