Studio sull’effetto di VCN-01 sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro pancreatico metastatico trattati con terapia standard

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di tumore al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco sperimentale chiamato VCN-01, che รจ un tipo di virus modificato geneticamente per aiutare a combattere il tumore. VCN-01 viene somministrato insieme a terapie standard come nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono farmaci comunemente usati per trattare il cancro pancreatico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’impatto di VCN-01 sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento standard con nab-paclitaxel e gemcitabina, mentre l’altro riceverร  lo stesso trattamento con l’aggiunta di VCN-01. VCN-01 sarร  somministrato per via endovenosa alla prima e alla quattordicesima settimana. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  di VCN-01 nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di VCN-01 al trattamento standard puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro pancreatico metastatico. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa grave malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro pancreatico metastatico e si verifica che non ci siano stati trattamenti sistemici precedenti per il cancro pancreatico.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la terapia standard con nab-paclitaxel e gemcitabina, mentre l’altro riceve la stessa terapia con l’aggiunta di VCN-01.

3 trattamento con VCN-01

Per i partecipanti nel gruppo che riceve VCN-01, il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla settimana 1 e alla settimana 14.

VCN-01 รจ un adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per l’enzima ialuronidasi umana ph20.

4 trattamento standard

Tutti i partecipanti ricevono nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro pancreatico.

La somministrazione avviene secondo il protocollo standard per questi farmaci.

5 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e monitoraggio dei segni vitali.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati principali, tra cui la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati secondari includono la progressione della malattia, la risposta al trattamento e i cambiamenti nei marcatori tumorali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un cancro al pancreas metastatico confermato tramite esami specifici e non aver mai ricevuto trattamenti sistemici per questo tipo di cancro. Inoltre, devi avere almeno una lesione tumorale misurabile che puรฒ essere esaminata.
  • Devi essere disposto a seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita minima di 5 mesi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Se sei un uomo o una donna in etร  fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne devono essere d’accordo a usare un contraccettivo efficace, mentre gli uomini devono usare un preservativo o essere sterilizzati chirurgicamente.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, verificata da analisi di laboratorio recenti. Questo include il sangue, il fegato, i reni e lo stato nutrizionale. I valori specifici devono rientrare nei limiti normali stabiliti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai componenti utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni gravi o croniche.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
  • Insufficienza epatica o renale grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Fslldppx Houkmoeg Uyzmmxxnpptu Veqf Dqrmrjmo Ibyltohq Dy Rrfybir Barcellona Spagna
Hesgtltk Gdpaokr Utgsjsqshsyuj Dh Vygjhbyl Spagna
Hvnkwdha Uilybqengsbka Rxgnk Y Cxvzr Madrid Spagna
Hrmhyteg Uxnlavfqdisrx Vhoeas De Lc Vctltrth Malaga Spagna
Hsfxpmkb Utwkmxtyyunfx 1q Dz Oruyuaw Madrid Spagna
Hlxfbpdn Grmuoai Unsfhmrvradsn Gpydjmtn Mtllzli Madrid Spagna
Hwfcweoe Udnabxmjqtuis Mrfjcej Dd Vivvewynbx Santander Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.01.2023

Sedi della sperimentazione

Nab-Paclitaxel รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro pancreatico metastatico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

Gemcitabina รจ un altro farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a Nab-Paclitaxel per vedere se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

VCN-01 รจ un trattamento sperimentale che viene somministrato per via endovenosa. รˆ progettato per aiutare a combattere il cancro attaccando direttamente le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti in determinati momenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , oltre a vedere se migliora la sopravvivenza complessiva quando aggiunto agli altri farmaci.

Cancro Pancreatico Metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas รจ un organo che si trova dietro lo stomaco e svolge un ruolo cruciale nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Quando il cancro si diffonde oltre il pancreas, puรฒ colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La diagnosi avviene solitamente in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:43

ID della sperimentazione:
2024-511290-30-00
Codice del protocollo:
P-VCNA-003
NCT ID:
NCT05673811
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna