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Studio sull'effetto di VCN-01 sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro pancreatico metastatico trattati con terapia standard

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro pancreatico metastatico è una forma avanzata di tumore al pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco sperimentale chiamato VCN-01, che è un tipo di virus modificato geneticamente per aiutare a combattere il tumore. VCN-01 viene somministrato insieme a terapie standard come nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono farmaci comunemente usati per trattare il cancro pancreatico.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'impatto di VCN-01 sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento standard con nab-paclitaxel e gemcitabina, mentre l'altro riceverà lo stesso trattamento con l'aggiunta di VCN-01. VCN-01 sarà somministrato per via endovenosa alla prima e alla quattordicesima settimana. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VCN-01 nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di VCN-01 al trattamento standard può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con cancro pancreatico metastatico. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa grave malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro pancreatico metastatico e si verifica che non ci siano stati trattamenti sistemici precedenti per il cancro pancreatico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve la terapia standard con nab-paclitaxel e gemcitabina, mentre l'altro riceve la stessa terapia con l'aggiunta di VCN-01.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con VCN-01

    Per i partecipanti nel gruppo che riceve VCN-01, il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla settimana 1 e alla settimana 14.

    VCN-01 è un adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per l'enzima ialuronidasi umana ph20.

  4. Passaggio 4

    Trattamento standard

    Tutti i partecipanti ricevono nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro pancreatico.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo standard per questi farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e monitoraggio dei segni vitali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati principali, tra cui la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento.

    I risultati secondari includono la progressione della malattia, la risposta al trattamento e i cambiamenti nei marcatori tumorali.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere un cancro al pancreas metastatico confermato tramite esami specifici e non aver mai ricevuto trattamenti sistemici per questo tipo di cancro. Inoltre, devi avere almeno una lesione tumorale misurabile che può essere esaminata.
  • Devi essere disposto a seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita minima di 5 mesi.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne devono essere d'accordo a usare un contraccettivo efficace, mentre gli uomini devono usare un preservativo o essere sterilizzati chirurgicamente.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, verificata da analisi di laboratorio recenti. Questo include il sangue, il fegato, i reni e lo stato nutrizionale. I valori specifici devono rientrare nei limiti normali stabiliti.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci o ai componenti utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni gravi o croniche.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nab-Paclitaxel

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro pancreatico metastatico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a Nab-Paclitaxel per vedere se la combinazione migliora i risultati del trattamento nei pazienti.

  • VCN-01

    è un trattamento sperimentale che viene somministrato per via endovenosa. È progettato per aiutare a combattere il cancro attaccando direttamente le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti in determinati momenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a vedere se migliora la sopravvivenza complessiva quando aggiunto agli altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nab-Paclitaxel

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con gemcitabina per il trattamento del cancro pancreatico metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al pancreas in stadio avanzato. A livello molecolare, agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per il trattamento del cancro pancreatico metastatico, spesso in combinazione con nab-paclitaxel. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel trattamento di vari tipi di cancro. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al pancreas. A livello molecolare, agisce come un analogo nucleosidico, interferendo con la sintesi del DNA e bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • VCN-01

    Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del cancro pancreatico metastatico. È in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le sue indicazioni terapeutiche principali sono ancora in fase di valutazione. A livello molecolare, VCN-01 è progettato per infettare e distruggere selettivamente le cellule tumorali. È classificato come un virus oncolitico.

Malattie studiate

Cancro Pancreatico Metastatico – È una forma avanzata di cancro che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che si trova dietro lo stomaco e svolge un ruolo cruciale nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Quando il cancro si diffonde oltre il pancreas, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La diagnosi avviene solitamente in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511290-30-00Codice del protocolloP-VCNA-003Partecipanti previsti122 personePromotoreTheriva Biologics S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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