Cycloserine

Indice

• Che cos'è la cicloserina?
• Come agisce la cicloserina?
• Per quali condizioni si usa o si studia la cicloserina?
• Come si somministra la cicloserina?
• Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
• Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
• Quali effetti collaterali sono noti?

Che cos'è la cicloserina?

La cicloserina è una sostanza antibiotica di sintesi chimica. È classificata con il codice ATC (Anatomico Terapeutico Chimico) J04AB01, un gruppo di farmaci usati contro la tubercolosi. La sostanza compare nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE con il nome di registro CYCLOSERINE, con nomi di prodotto che includono D-Cycloserine 100 mg.^[2][1] La cicloserina è già autorizzata come medicinale, con un'autorizzazione registrata al numero XI PL 45043/0109 e titolari dell'autorizzazione che includono Neon Healthcare Limited e Uppsala University Hospital.^[2][1] Nelle due sperimentazioni qui elencate, la cicloserina è la sostanza in esame, ovvero il medicinale attivo oggetto di studio.^[2][1]

Come agisce la cicloserina?

I dati di registro forniti non includono un meccanismo d'azione molecolare per la cicloserina. Come antibiotico classificato con codice ATC J04AB01, appartiene al gruppo di farmaci usati contro i batteri della tubercolosi. Le fonti supplementari descrivono il suo uso nel trattamento della tubercolosi ma non spiegano il bersaglio molecolare in termini comprensibili al paziente. Le attuali sperimentazioni sulla depressione indagano se la cicloserina possa potenziare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica, una forma di stimolazione cerebrale, ma la ragione biologica di questo possibile effetto non è indicata nelle fonti fornite.

Per quali condizioni si usa o si studia la cicloserina?

• Disturbo depressivo maggiore (DDM) — Entrambe le sperimentazioni registrate studiano la cicloserina come aggiunta alla stimolazione magnetica transcranica accelerata in adulti con un episodio depressivo in corso.^[2][1]
• Tubercolosi — La cicloserina è un antibiotico autorizzato usato nei regimi di trattamento della tubercolosi, inclusa la tubercolosi multiresistente ai farmaci, secondo le fonti supplementari.^[3][4]

Come si somministra la cicloserina?

La cicloserina si somministra per bocca in capsule rigide. Le sperimentazioni usano capsule da 100 mg e 125 mg assunte per via orale.^[2][1] Un prodotto prequalificato dall'OMS descritto nelle fonti supplementari è una capsula rigida da 250 mg per uso orale, conservata a temperatura inferiore a 30°C in un luogo asciutto.^[3] Le capsule placebo usate nelle sperimentazioni sono identiche nell'aspetto alle capsule attive per mantenere gli studi in cieco.^[2][1]

Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?

Sono registrate due sperimentazioni interventistiche di Fase 2. Entrambe sono attualmente autorizzate, ovvero hanno ricevuto l'approvazione per procedere. La prima sperimentazione, AIDA-DEP (numero CT UE 2025-521686-27-01), prevede 105 partecipanti e testa 100 mg di D-cicloserina aggiunti a un ciclo di nove giorni feriali di stimolazione accelerata intermittente theta-burst (aiTBS).^[2] La seconda sperimentazione, TMSxDCS (numero CT UE 2025-521166-95-00), prevede 48 partecipanti e testa 125 mg di D-cicloserina aggiunti a un singolo giorno di stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS).^[1] Entrambe sono randomizzate, controllate con placebo e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il personale valutatore sanno chi riceve il farmaco attivo.^[2][1]

Cosa misurano le sperimentazioni?

Entrambe le sperimentazioni misurano i sintomi depressivi usando la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), una scala standard valutata dal clinico per la depressione. La sperimentazione AIDA-DEP confronta la variazione del punteggio totale MADRS dal basale al Giorno 28 dopo il primo giorno di trattamento, valutata da un valutatore esterno in cieco tramite video consulto.^[2] La sperimentazione TMSxDCS misura la riduzione percentuale del punteggio MADRS rispetto al basale settimanalmente per sei settimane dopo il trattamento.^[1]

Chi può partecipare a queste sperimentazioni?

La sperimentazione AIDA-DEP arruola adulti di età superiore a 18 anni con un episodio depressivo in corso e un punteggio MADRS superiore a 19.^[2] La sperimentazione TMSxDCS arruola adulti con disturbo depressivo maggiore; la voce di registro non fornisce ulteriori dettagli su età o punteggio.^[1] Entrambe le sperimentazioni sono multicentriche e controllate con placebo.^[2][1]

Quali effetti collaterali sono noti?

La fonte supplementare sui regimi contenenti cicloserina nella tubercolosi multiresistente ai farmaci riferisce che lo studio ha valutato efficacia e sicurezza, ma l'estratto fornito non elenca effetti collaterali specifici.^[4] La fonte dell'etichettatura OMS non elenca effetti collaterali nell'estratto fornito.^[3] I registri delle sperimentazioni non riportano dati sugli effetti collaterali.