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Studio sull'effetto della stimolazione magnetica transcranica con D-cicloserina per pazienti con disturbo depressivo maggiore.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Depressione Maggiore, una condizione caratterizzata da episodi di umore depresso che possono influenzare la qualità della vita. Il trattamento in esame prevede l'uso di D-cicloserina, un farmaco somministrato in capsule, in combinazione con la stimolazione magnetica transcranica accelerata, una tecnica che utilizza campi magnetici per stimolare specifiche aree del cervello.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto antidepressivo di questa combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno una singola giornata di stimolazione magnetica potenziata con D-cicloserina. Lo studio si svolgerà nell'arco di diverse settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni settimanali per sei settimane e a controlli periodici fino a sei mesi. Queste valutazioni includeranno questionari per misurare i sintomi della depressione e dell'ansia, oltre a test cognitivi per valutare eventuali cambiamenti nelle funzioni mentali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare i trattamenti per la Depressione Maggiore resistente alle terapie tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato un farmaco chiamato cicloserina. Questo farmaco sarà assunto per via orale sotto forma di capsula dura.

    La somministrazione del farmaco avverrà in concomitanza con una sessione di stimolazione magnetica transcranica accelerata, un trattamento che utilizza impulsi magnetici per stimolare specifiche aree del cervello.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio settimanale

    Per le prime sei settimane dopo il trattamento, verrà monitorata settimanalmente la riduzione della gravità dei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione chiamata MADRS.

    Durante questo periodo, verranno anche valutati i sintomi di ansia e depressione utilizzando le scale GAD-7 e PHQ-9.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a sei settimane

    Dopo sei settimane, verrà effettuata una valutazione per determinare la riduzione complessiva dei sintomi depressivi e ansiosi.

    Verrà somministrato un questionario per valutare eventuali effetti collaterali immediatamente dopo il trattamento e un altro questionario chiamato EQ5D per valutare la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio mensile

    Dopo le prime sei settimane, il monitoraggio dei sintomi continuerà su base mensile per un totale di sei mesi.

    Questo monitoraggio includerà la valutazione della riduzione dei sintomi utilizzando le scale GAD-7 e PHQ-9.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di sei mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Verrà valutata la riduzione dei sintomi rispetto al punto di partenza e verranno analizzati i risultati dei test cognitivi effettuati una settimana dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere una diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), con un episodio depressivo attuale da moderato a grave (punteggio superiore a 20 sulla scala MADRS, che è una scala di valutazione della depressione).
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi avere una diagnosi di depressione resistente al trattamento da moderata a grave, il che significa che hai provato almeno 2 tipi di farmaci antidepressivi senza ottenere risultati sufficienti.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai la Maggiore Età. Questo significa che devi avere almeno 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di epilessia o convulsioni. L'epilessia è una condizione in cui una persona ha attacchi ricorrenti.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo neurologico significativo. Un disturbo neurologico è un problema che riguarda il cervello o il sistema nervoso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di trauma cranico grave. Un trauma cranico è un danno al cervello causato da un colpo alla testa.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo psichiatrico diverso dalla Depressione Maggiore. Un disturbo psichiatrico è un problema di salute mentale.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai un impianto metallico nel corpo, come un pacemaker. Un impianto metallico è un dispositivo medico inserito nel corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi. L'abuso di sostanze significa usare droghe o alcol in modo dannoso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

D-cicloserina è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per potenziare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel trattamento della depressione. La D-cicloserina agisce sul cervello e può aiutare a migliorare l'efficacia della TMS, che è una terapia non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di D-cicloserina può aumentare l'effetto antidepressivo della TMS.

Che cosa si sa già del trattamento

D-cicloserina – La D-cicloserina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale effetto antidepressivo quando utilizzata in combinazione con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). La D-cicloserina agisce a livello molecolare modulando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nei processi di apprendimento e memoria. È classificata come un antibiotico, ma in questo contesto viene studiata per il suo effetto sul sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) – Il Disturbo Depressivo Maggiore è una condizione caratterizzata da un persistente e intenso stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Questa condizione può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi includono umore depresso, perdita di piacere, cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravità dei sintomi può fluttuare nel tempo, influenzando la qualità della vita della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521166-95-00Partecipanti previsti48 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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