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Studio sulla cicloserinaD in combinazione con stimolazione theta-burst intermittente accelerata per pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Depressione Maggiore, una grave condizione psichiatrica caratterizzata da persistenti sintomi depressivi che influenzano significativamente la qualità della vita. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento combinato che utilizza la cicloseriina, un farmaco somministrato per via orale, insieme a una tecnica di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione theta-burst intermittente accelerata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente 100 mg di cicloseriina oppure un placebo per un periodo di nove settimane. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide di colore arancione. Questo trattamento viene combinato con sessioni di stimolazione cerebrale per valutare se l'aggiunta della cicloseriina possa migliorare l'efficacia della terapia nel ridurre i sintomi depressivi.

Lo studio seguirà i partecipanti per sei mesi, durante i quali verranno valutati regolarmente i cambiamenti nei sintomi depressivi, il funzionamento cognitivo e la qualità della vita generale. I ricercatori monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso diverse valutazioni cliniche e questionari specifici per la depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno riceverai una capsula da assumere per via orale. La capsula potrebbe contenere cicloserina 100 mg oppure un placebo.

    La capsula è di colore arancione e deve essere assunta ogni giorno per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento dura 9 giorni lavorativi durante i quali continuerai ad assumere la capsula quotidianamente.

    Durante questo periodo riceverai anche un trattamento chiamato stimolazione theta-burst intermittente accelerata.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni iniziali

    Al giorno 5 verranno valutati i sintomi depressivi e di ansia.

    Al giorno 12 verrà effettuata una valutazione completa che include sintomi depressivi, ansia e funzionamento generale.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Al giorno 28 (tra il giorno 21 e 35) verrà effettuata una valutazione dei sintomi depressivi tramite videochiamata.

    Al giorno 42 verranno valutati nuovamente i sintomi depressivi e di ansia.

    L'ultima valutazione avverrà al giorno 180, includendo tutti gli aspetti del benessere mentale.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni continue

    Durante tutto lo studio verranno monitorati: sintomi depressivi, pensieri suicidi, sintomi d'ansia, funzionamento generale e percezione della salute.

    Verranno anche valutate le funzioni cognitive e l'attività cerebrale attraverso specifici test.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso scritto per partecipare allo studio
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Per le donne in età fertile è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere lo svedese
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up
  • Capacità di deglutire capsule
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri ICD-10, con un episodio depressivo in corso da almeno 30 giorni al momento dello screening
  • Presenza di sintomi depressivi da moderati a gravi, con un punteggio totale MADRS ≥ 20 (scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg) allo screening
  • Mancata risposta clinica ad almeno un precedente trattamento adeguato con antidepressivi o psicoterapia
  • Terapia antidepressiva invariata nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e nessuna intenzione di modificare i farmaci durante i primi 28 giorni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (come pacemaker cardiaco, protesi metalliche)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Presenza di disturbi psicotici (come allucinazioni o deliri)
  • Uso attuale di farmaci antiepilettici
  • Presenza di ideazione suicidaria acuta o rischio immediato di autolesionismo
  • Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Gravi malattie neurologiche o mediche instabili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Punteggio sulla scala MADRS (scala di valutazione della depressione) inferiore a 19
  • Precedenti trattamenti con stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità nota alla D-cicloserina o ad altri componenti del farmaco
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • D-cicloserina

    La D-cicloserina è un farmaco che viene somministrato per via orale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Viene utilizzato per potenziare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale e può aiutare a migliorare i sintomi della depressione quando usato in combinazione con altre terapie.

  • Stimolazione theta-burst intermittente accelerata (aiTBS)

    Questa è una forma avanzata di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare specifiche aree del cervello. La stimolazione viene applicata in modo intermittente e accelerato attraverso una bobina posizionata sul cuoio capelluto. Questa tecnica è indolore e viene utilizzata per il trattamento della depressione stimolando le aree cerebrali coinvolte nella regolazione dell'umore.

Che cosa si sa già del trattamento

D-cycloserine - Un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato come coadiuvante nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) in combinazione con la stimolazione theta-burst intermittente accelerata (aiTBS). Appartiene alla classe dei modulatori del recettore NMDA e agisce potenziando la plasticità sinaptica nel cervello, che è fondamentale per l'apprendimento e la memoria. Viene somministrato in dosi giornaliere di 100 mg durante un ciclo di trattamento di nove giorni feriali, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nel migliorare i sintomi depressivi in pazienti adulti con depressione maggiore che presentano un punteggio superiore a 19 sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS).

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La condizione influisce significativamente sui pensieri, sui sentimenti, sul comportamento e sul benessere generale della persona. I sintomi includono cambiamenti nell'appetito e nel sonno, diminuzione dell'energia, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità. La depressione maggiore può manifestarsi come episodi singoli o ricorrenti che durano tipicamente diverse settimane o mesi. La malattia può influenzare significativamente la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane, il lavoro e mantenere relazioni sociali. Il disturbo può presentarsi in qualsiasi età, ma spesso emerge per la prima volta durante l'adolescenza o la prima età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521686-27-01Partecipanti previsti105 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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