Studio sulla Dermatite Allergica da Contatto: Test di Sicurezza ed Efficacia del Rame, Cloruro Stannoso e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Allergie ai Metalli
- Partecipanti:Adulti · Volontari sani
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Cobalt chloride è un sale metallico del cobalto, un metallo presente in natura utilizzato per produrre acciaio e presente in ceramiche, cemento, vernici, articoli in pelle e altri prodotti metallici.[2] Nello studio clinico qui descritto, cobalt chloride compare come sostanza test in un pannello di patch test per diagnosticare la dermatite allergica da contatto. I registri lo riportano come "Kobaltchlorid 1%, Testsalbe", un unguento test all'1% applicato sulla pelle.[1] Il cobalto è stato usato in passato per trattare diversi tipi di anemia, ma non esistono ricerche scientifiche valide a sostegno del suo utilizzo per qualsiasi condizione.[2]
Nel patch test, una piccola quantità dell'allergene sospetto viene applicata sulla pelle sotto un cerotto occlusivo. Se una persona è sensibilizzata alla sostanza, nel punto di applicazione si sviluppa una reazione allergica locale. Cobalt chloride è incluso in un pannello di allergeni metallici per rilevare l'allergia da contatto al cobalto. Lo studio misurava la concordanza (accordo) tra due metodi di patch test: l'allergene sperimentale in idrogel e l'allergene di riferimento in petrolato, utilizzando il calcolo del kappa di Cohen e la concordanza percentuale positiva e negativa.[1]
Nello studio clinico, cobalt chloride veniva applicato sulla pelle come unguento test (Testsalbe) all'1% in un volume di 20 microlitri.[1] La via di somministrazione era l'uso cutaneo, ovvero veniva applicato direttamente sulla pelle come parte di una procedura di patch test. Lo studio confrontava due formulazioni: un allergene sperimentale a base di idrogel e un allergene di riferimento a base di petrolato.[1]
Il registro contiene un identificativo di studio, NCT04500834, elencato con il titolo "Metal Panel Patch Test". Lo studio compare in due voci di registro con stati diversi: una voce elenca lo studio come ritirato con un arruolamento pianificato di 300 partecipanti, mentre un'altra lo elenca come autorizzato con un arruolamento pianificato di 395 partecipanti.[1][1] Entrambe le voci descrivono uno studio interventistico di Fase 3 che valuta l'efficacia diagnostica e la sicurezza degli allergeni sperimentali, incluso cobalt chloride, e la sicurezza e le prestazioni complessive del dispositivo a pannello sperimentale.[1]
La misura di esito primaria era la concordanza (accordo) tra i metodi di patch test con allergene sperimentale in idrogel e allergene di riferimento in petrolato, calcolata utilizzando il kappa di Cohen e la concordanza percentuale positiva e negativa.[1] Lo studio includeva cobalt chloride tra dodici allergeni metallici testati, insieme a nichel, rame, stagno, manganese, ammonio, zinco, oro, sodio, vanadio e potassio dicromato.[1]
Secondo una fonte supplementare, l'assunzione di cobalt chloride per via orale alla dose di 1 mg al giorno per un massimo di 90 giorni sembra sicura in alcuni piccoli studi.[2] L'assunzione di cobalto a dosi più elevate o per periodi più lunghi è possibilmente non sicura e potrebbe causare problemi cardiaci, perdita dell'udito o perdita della vista in alcune persone.[2] Se inalato, il cobalto è possibilmente non sicuro e potrebbe causare problemi cardiaci, malattie polmonari, perdita dell'udito e perdita della vista nelle persone esposte a polveri di cobalto in alcuni settori industriali.[2]
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